백신의 ‘면역원성’, ‘효능’, ‘효과’와 더불어 폐렴구균 질환 예방에 대한 ‘영향’ 강조
최은화 교수, 미국∙이스라엘∙프랑스 등에서 프리베나13 NIP 도입이
폐렴구균 질환 감소에 미친 영향 데이터 발표
연령별 예방접종에 대한 최신 지견 공유 및 공공보건을 위한 예방접종의 중요성 점검
한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 감염질환 전문의 및 개원의를 대상으로 자사의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’이 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)에 도입된 후 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 폐렴, 급성중이염 등 폐렴구균 질환 감소에 미친 영향(Impact)을 살펴보고, 예방접종 관련 최신 지견을 공유하는 ‘임팩트(Impact) 심포지엄’을 4월 8, 9일 양일간 개최했다.
임팩트 심포지엄은 프리베나13의 ‘임팩트(Impact) 캠페인’의 일환으로, 백신의 면역원성(Immunogenicity), 효능(Efficacy), 효과(Effectiveness)와 더불어 폐렴구균 질환 예방에 대한 영향(임팩트, Impact)의 중요성을 공유하기 위한 취지로 개최됐다.
심포지엄 1일차에는 ▲‘PCV13의 전세계 폐렴구균 질환 예방에 대한 영향(Worldwide Impact of PCV13)’을 주제로 서울대학교병원 소아청소년과 최은화 교수의 발표가 진행됐다. 최은화 교수는 미국과 이스라엘, 프랑스 등에서 프리베나13이 국가필수예방접종에 도입된 이후, 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환, 중이염 등의 발생률 변화 데이터를 소개해 의료진의 주목을 받았다.
구체적으로 2010년 미국에서 PCV7에 6가지 혈청형이 추가된 PCV13을 필수예방접종으로 도입한 후, 2012~2013년 5세 미만 영유아에서 6가지 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 2009~2010년 대비 93% 감소했다.14 또한, 이스라엘에서도 2013~2015년 36개월 이하 영유아에서 PCV13에 추가된 6가지 혈청형에 의한 중이염 발생률이 2009~2011년 대비 88% 감소했다.9※각주참고 프랑스에서는 2011~2012년 생후 1개월에서 15세 이하의 영아 및 어린이에서 PCV13에 추가된 6가지 혈청형으로 인한 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴 발생률이 2009~2010년 대비 74% 감소했다.15
최은화 교수는 “세계 각 국에서 프리베나 13을 국가필수예방접종에 도입한 이후, 백신 혈청형에 의한 침습성 질환뿐만 아니라 폐렴, 급성중이염까지 지속적으로 감소된 것을 확인할 수 있었다”1-15며 “국내 역학조사에서도 PCV13 도입 후 백신에 포함된 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환들이 감소하는 것을 확인할 수 있었다. 급성중이염의 경우 13가 백신 도입 이전 연구에서 19A 혈청형이 주요 원인으로 밝혀진 만큼 , 19A 혈청형을 포함한 PCV13 도입으로 국내에서 급성중이염의 감소 영향을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이어서 진행된 ▲소아청소년과의원 하정훈 원장의 ‘성인예방접종의 최신지견(Adult Vaccination Updates)’ 세션에서는 아이를 돌보는 성인에서 필요한 폐렴구균, 대상포진, Tdap 등 예방접종에 대해 최신정보를 전달했다.
2일차에는 ▲한국화이자제약 백신사업부문 의학부 김현진 이사의 '다각적인 접근을 통한 폐렴구균 최신연구(Recent research update of S.pneumoniae in many-sided field)’ 세션과 ▲가톨릭대학교 서울성모병원 소아청소년과 강진한 교수의 ‘영유아에서 폐구균 비인두 역학 및 HPV와 BCG에 대한 최신지견(Infant Vaccination Updates)’ 세션을 통해, 소아뿐만 아니라 성인까지 폐렴구균백신의 연구 근거와 최신지견을 공유했다.
한국화이자제약 백신사업부 대표 조윤주 전무는 “이번 심포지엄을 통해 프리베나13의 국가필수예방접종 도입이 폐렴구균 질환 감소에 미친 영향에 대해 소개할 수 있어 기쁘다”며 “프리베나13이 폐렴구균 질환 예방에 미치는 영향을 중심으로 공공보건을 위한 예방접종의 중요성을 알려나가겠다”고 말했다.
한편, 프리베나13은 미국, 영국 등 G7 국가를 포함해 전세계 100여 개국 이상에서 국가필수예방접종 사업으로 도입되어 있다(2016년 3월 기준) . 한국에서는 지난 2014년 5월 1일부터 국내 국가필수예방접종에 사업에 포함돼 생후 2개월부터 만 5세 미만(59개월 이하)까지의 영유아라면 전국 7천여 개의 지정 의료기관에서 무료로 접종 받을 수 있다.
프리베나13
프리베나13은 현재 세계 120여개 국가에서 사용되고 있는 폐렴구균 백신이다 . 2009년 12월 유럽에서 영유아 대상으로 처음 도입됐으며, 2013년 1월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만 6세에서 17세 어린이 및 청소년을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인 받았다.
우리나라에서는 2010년 3월, 생후 6주부터 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방에 사용하도록 처음 허가 받았으며 , 2012년 5월에는 50세 이상 성인의 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 1회 접종토록 허가 받았다 . 이어 2013년 7월, 5세까지였던 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방 대상이 17세까지 확대됐고 , 같은 해 10월에 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 대상이 18세 이상까지 확대됐다 . 2014년 5월, 6주부터 17세까지의 소아 대상 적응증에 폐렴구균 폐렴 예방이 추가됐으며23, 2015년 10월에는 폐렴구균 폐렴 예방에 대해 18세 이상으로 허가 연령이 더욱 확대됐다 .
소아에서 프리베나 13의 접종은 생후 6주부터 가능하며, 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다1. 이미 프리베나 접종을 마친 소아의 경우, 생후 15개월에서 만 5세에 프리베나13을 1회 보강접종해 추가된 6종의 혈청형에 대한 면역반응을 유도할 수 있다1.
프리베나13은 영유아 뿐 아니라 성인에서도 항생제 내성이 있거나 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환을 빈번히 일으키는 혈청형을 포함해 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴구균 질환 예방효과가 있다.1, 22, , 프리베나13에는 혈청형의 다당류 성분과 단백질 운반체를 결합시키는 자사의 단백접합 기술이 적용되었으며, 소아용 백신에서 20여 년간 사용된 단백질 운반체 CRM197을 사용하고 있다.
한국화이자제약
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인이다. 면역&염증, 심혈관&대사, 암, 백신, 신경과학&통증, 바이오시밀러&희귀질환 등 주요 핵심 R&D 분야와 관련된 혁신적인 치료제 및 다양한 포트폴리오 제품을 제공하고 있다. 한국화이자는 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 실현하고 있으며, 국민 건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 글로벌 임상시험유치∙ R&D 전문가 양성∙ 기술력 및 정보 공유∙ 전략적 제휴 노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 및 보건의료산업 발전에 끊임없이 기여하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위해 ‘조손가정 행복만들기 캠페인’, ‘화이자 의학상’, ‘헬시에이징(Healthy Ageing) 캠페인 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.
※ 본 연구는, 이스라엘 남부에서 PCV7 및 PCV13의 도입 전후, 폐렴구균성 중이염(Pneumococcal OM)과 비폐렴구균성 중이염(Nonpneumococcal OM)의 발병건수 증감을 확인했다. 본 연구에서 정의하는 중이염은 재발성, 무반응성, 만성 삼출성 중이염을 포함하는 개념이다. 프리베나13은 모든 원인에 의한 급성중이염에 대한 예방효과를 입증하지 않았으며, 백신에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 급성중이염(AOM)의 예방에 적응증을 가지고 있다.
References
1 프리베나13 제품 설명서 (Available at: http://ped.prevenar13.co.kr/pdf/prevenar13_K1405.pdf Accessed July 28, 2016)
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20 Data on File. Prevenar13 Pediatric – Global Registration – Approval/Launch Status, 2012-04-12
21 European Medicines Agency (EPAR), Prevenar13, INN-Pneumococcal conjugate vaccine, 13-valent
22 FDA, January 25, 2013 Approval Letter - Prevnar 13
23 식품의약품안전처, 온라인 의약도서관, 프리베나13주, 기본정보, 변경이력
24 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경 허가 [한국와이어스㈜, 프리베나13주 (폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2012.5.25
25 식품의약품안전처, 의약품 등의 안전성, 유효성 심사결과통지서, 2013.6.5
26 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경 허가 [한국화이자제약㈜- 프리베나13주 (폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2013.10.28
27 식품의약품안전처, 의약품 등의 안전성, 유효성 심사결과통지서, 2015.10.30
28 배송미, 이성경, 지역사회폐렴환자로부터 분리된 폐렴구균의 혈청형 분포 및 항생제 내성 현황 (2014.07.03)
29 대한소아과학회, 예방접종지침서, 2015
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