이번 승인으로 EU 지역 류마티스관절염 환자에게 새로운 경구용 치료옵션 제공
화이자는 유럽집행위원회(EC, European Commission)가 1일 2회 복용하는 경구용 치료제 젤잔즈(성분명: 토파시니팁 시트르산염)를 1개 이상의 항류마티스제제(DMARD, Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 증등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 성인 환자에서 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate)와 병용요법으로 사용하는 치료제로 승인했다고 발표했다. 또한, 젤잔즈는 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 단독요법으로 사용할 수 있다. 젤잔즈는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)억제제라고 불리는 계열의 치료제다.
류마티스학과 교수 겸 암스테르담 류마티스&면역학 센터 소장인 로날드 반 볼렌호벤(Ronald van Vollenhoven)은 "토파시티닙 승인으로 EU 지역의 류마티스 전문의와 환자들은 류마티스관절염 관리에 있어 메토트렉세이트와 병용 또는 단독으로 복용할 수 있는 추가적인 치료옵션을 갖게 되었다"라며, "류마티스관절염 환자의 1/3이 기존 치료제로 반응을 달성하지 못하고, 많은 환자들이 반응을 유지하지 못하고 있을 수 있기 때문에 이는 류마티스 공동체에 있어 중요한 발전이다"라고 말했다.
유럽진행위원회의 승인은 3상 ORAL(Oral Rheumatoid Arthritis triaLs) 글로벌 개발 프로그램의 결과 및 리얼 월드(real-world) 데이터를 포함하는 승인신청 제출 문서가 근거가 되었다. 다양한 류마티스관절염 환자층을 대상으로 실시된 이 임상시험 프로그램에서 나온 결과를 통해 중등도에서 중증의 류마티스관절염 치료제로서 메토트렉세이트와 병용 또는 단독요법으로 사용할 수 있는 젤잔즈의 효능 및 안전성 프로파일을 확인했다. 젤잔즈 개발 프로그램에는 현재까지 21,100 환자 인-년(patient-year)의 약물 노출에 이르는 장기간 연장 연구(LTE, long-term extension)에서 나온 8년 이상의 안전성 데이터가 포함되어 있다.
화이자 이노베이티브 헬스(PIH, Pfizer Innovative Health) 염증&면역 부문 지사장 안젤라 루킨(Angela Lukin)은 “화이자는 60년이 넘는 오랜 세월 동안 류마티스관절염 치료옵션을 제공해 온 전통과 염증성 질환 환자들의 삶을 개선하는 노력에 있어 리더 역할을 해왔다"면서 "유럽에서의 젤잔즈 승인은 류마티스관절염과 같은 만성 질환으로 고통 받은 환자들을 위해 충족되지 않은 요구를 해결하는 의약품을 개발하는데 앞장 서고 있는 화이자의 지속적인 노력을 입증하는 것"이라고 전했다.
화이자는 젤잔즈로 혜택 받을 수 있는 사람들이 접근성을 보장받을 수 있도록 돕는다는 목표로 젤잔즈의 보험급여와 가용성을 지원하기 위해 EU(European Union) 지역 당국과 협력하고 있다. 젤잔즈는 EU지역 승인으로 현재 전세계 80개 이상 국가에서 사용이 승인되었다.
References
1 Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a hu
man anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotre
xate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.
2 Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheu
matic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
3 Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a
systematic review. ClinTher 2011;33(7):901-913.
4 Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New En
gland Journal of Medicine 2000. 1594-1602.
5 Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compa
red with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004.
363: 675-681
6 Pfizer Data on File.XELJANZ Worldwide Registration Status 2016.
