펜 타입으로 더 쉽게, 주사의 시작과 끝을 소리로 확실하게 구분 가능4,5
자가주사 부담은 줄이고 주사기 안전성까지 고려, 환자 만족도도 향상4,5,6
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 류마티스 질환 치료제 엔브렐(성분명 : 에타너셉트)의 펜 타입 제형인 ‘엔브렐마이클릭펜주50mg’의 시판 허가를 획득했다. 엔브렐마이클릭펜주는 자동주사 방식으로 투약, 환자들이 보다 쉬운 방법으로 자가 주사 치료가 가능하다.5
엔브렐은 국내에서 가장 먼저 승인 된 생물학적 항류마티스제제 (DMARDs)로, 지난 14년간 류마티스관절염, 강직성척추염 등 다양한 적응증에서 효과와 안전성 프로파일을 확인해 왔다. 아울러 제형에 있어서도 사전 충전형 주사기인 프리필드주, 실온 보관이 가능한 앰비언트 패키지 등 발전을 거듭해 왔으며, 이번에 시판 허가를 획득한 엔브렐마이클릭펜주를 통해 다시 한 번 환자들의 편의성을 높였다.
한 조사에 따르면, 류마티스관절염 환자의 44%가 자가 주사에 대해 자신 없어 하는 것으로 나타났다. 엔브렐마이클릭펜주는 다양한 장치를 통해 자가주사의 확실성을 높여 이와 같은 환자들의 불편함을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 환자가 주사 뚜껑을 당겨서 제거한 후 주사 부위의 90° 각도에서 펜을 누르고 초록색 버튼을 한 번 클릭하면 50mg의 약물이 자동으로 주사되는 방식이다. 특히, 주사의 시작과 완료 시 각각 소리가 나고 점검창을 통해 약물이 주입되는 것을 눈으로 확인할 수 있어, 환자들이 정량을 자가 주사할 수 있다.4
실제 환자들의 엔브렐 프리필드주와 마이클릭펜주 사용을 비교한 조사 결과를 보면, 마이클릭펜주 사용 후 자가주사 환자의 비율이 66%에서 93%로 증가했다. 투약시 간호사의 도움을 필요로 하는 환자들은 23%에서 2% 로 감소했으며, 가족들로부터 도움을 받아야 하는 환자들 역시 11%에서 5%로 감소했다.5
아울러, 엔브렐마이클릭펜주는 환자의 안전성까지 고려했다. 주사 바늘을 감싸고 있는 안전 장치를 통해 주사 전후 바늘이 노출되지 않게 했고, 펜 형태의 기기 안에 모든 것이 내장된 구조로 주사의 우발적 작동을 방지했다.4
이렇게 향상된 편의성 및 확실성, 안전성으로, 엔브렐 프리필드주 대비 엔브렐마이클릭펜주에 대한 환자들의 만족도도 높게 나타났다.5,6 각 제형 사용을 비교한 조사에 따르면 94%의 환자들이 엔브렐마이클릭펜주 제형을 선호했으며, 엔브렐마이클릭펜주에 대한 순응도가 95% 이상의 환자들에서 보고되었다. 아울러 엔브렐마이클릭펜주 사용시, 주사의 고통도 상당히 줄어드는 것으로 나타났다.5
한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 총괄 김희연 상무는 “엔브렐마이클릭펜주는 자가주사를 힘들어하고 정량 투여를 어려워하는 환자들의 불편함을 개선하기 위해 나온 제품이다. 이를 통해 환자 편의성은 물론 치료 효과까지 향상되길 기대한다”며 “앞으로도 화이자는 환자를 최우선으로 생각하며 환자를 위한 최선의 의약품 개발과 보급을 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.
한편, 엔브렐마이클릭펜주는 기존의 엔브렐과 같은 적응증으로 총 6개 질환인 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △소아 특발성 관절염 △건선 △건선성 관절염 △방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 승인 받았다.1 기존의 엔브렐과 동일하게 2-8°C에서 냉장 보관해야 하며, 1회에 한하여 25°C 를 초과하지 않는 실온에서 최대 4주 동안 보관 가능하다.1
엔브렐(성분명 : 에타너셉트) 소개
엔브렐은 인체 내에 존재하는 종양괴사인자(TNF) 수용체를 유전자 재조합기술을 통해 개발한 제품으로, 1998년 생물학적 제제 중 최초의 류마티스관절염 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 엔브렐은 관절 염증을 유발하는 TNF의 작용을 억제하는 새로운 개념의 치료제로 출시 당시부터 많은 관심을 끌었다.
엔브렐은 ▲성인에서 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 ▲소아에서 소아 특발성 관절염에 승인을 받았다. 2003년 국내 첫 출시되었으며 , 류마티스관절염, 강직성 척추염에서 TNF억제제 중 최초로 국내 보험 급여가 인정 됐다. 2009년 7월 엔브렐 25 mg 프리필드시린지 제형 , 2013년 3월 엔브렐 50 mg Once Weekly 프리필드시린지 제형 출시에 이어 2013년 9월 25°C를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한하여 최대 4주 동안 보관할 수 있는 앰비언트 패키지를 출시했다. 2017년 1월에는 펜 타입 제형인 엔브렐 마이클릭펜주를 50mg을 출시했다.
한국화이자제약
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인이다. 면역&염증, 심혈관&대사, 암, 백신, 신경과학&통증, 바이오시밀러&희귀질환 등 주요 핵심 R&D 분야와 관련된 혁신적인 치료제 및 다양한 포트폴리오 제품을 제공하고 있다.
한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 실현하고 있으며, 국민 건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 글로벌 임상시험유치∙ R&D 전문가 양성∙ 기술력 및 정보 공유∙ 전략적 제휴 노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 및 보건의료산업 발전에 끊임없이 기여하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위해 ‘조손가정 행복만들기 캠페인’, ‘화이자 의학상’, ‘헬시에이징(Healthy Ageing) 캠페인 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.kr
References
1 식품의약품안전처 Online 의약도서관 엔브렐마이클릭펜주50mg, 의약품 상세 정보
2 식품의약품안전처 Online 의약도서관 엔브렐주사25mg 허가일
3 Frances Chilton. et al. Treatment choices, preferences and decision-making by patients with rheumatoid arthritis. Musculoskelet. Care 6(1): 1–14 (2008)
4 Enbrel EU product information
5 Borras-Blasco J, et al. Expert Opin Biol Ther. 2013;13(8):1103-8.
6 Muller-Ladner U, et al. Rheumatol. 2012:71(10):890-9.
ⅰ FDA Etanercept Product Approval Information Approval Date
ⅱ 식품의약품안전처 Online 의약도서관 엔브렐주사25mg/엔브렐 25mg프리필드주/엔브렐50mg프리필드주/엔브렐마이클릭펜주 50mg 효능효과
ⅲ 식품의약품안전처 Online 의약도서관 엔브렐주사25mg 허가일
ⅳ 보건복지부 고시 제 2004-28호
ⅴ 보건복지부 고시 제 2005-27호
ⅵ KIMS 의약정보센터 엔브렐 25mg 프리필드주 발매일
ⅶ KIMS 의약정보센터 엔브렐 50mg 프리필드주 발매일
ⅷ 식품의약품안전처 Online 의약도서관 엔브렐주사25mg/엔브렐 25mg프리필드주/엔브렐50mg프리필드주 사용상의 주의사항
ⅸ 식품의약품안전처 Online 의약도서관 엔브렐마이클릭펜주 50mg 허가일
