폐경 전/후 환자 모두에서 위약군 대비 약 2배 이상 연장된 무진행 생존기간 중간값이 확인된 입랜스 병용요법,[3] 국내 젊은 전이성 유방암 환자 삶의 질 개선에 기여 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 7월 18일 플라자호텔에서 입랜스 (IBRANCE®, 성분명 팔보시클립) 국내 허가 3주년을 맞아 미디어 세션을 개최하고, 국내 유방암 환자의 발병 특성을 중심으로 젊은 유방암 환자 치료에서 입랜스의 가치를 공유하는 자리를 가졌다. 입랜스는 전체 유방암의 59.3%를 차지하지만(2015년 기준)[4] 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인하며[5] 새로운 패러다임을 연 전이성 유방암 치료제다. 암세포의 분화 촉진에 관여하는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4와 6을 억제하는 기전 계열 약제로는 입랜스가 최초(First-in class)[6]다. 이번 세션 연자로 초청된 국립암센터 유방암센터장 이근석 교수는 ‘전이성 유방암의 이해 및 젊은 유방암 환자의 의학적 미충족 수요’를 주제로 우리나라 유방암 환자의 발병 특성과 더불어 해외와 두드러
- 베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰 2그룹 유지 환영 한국바이오의약품협회(회장 강석희)는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’에서 우리나라 의약품이 2그룹으로 유지 된 것에 대해 “우리 식약처의 적극적인 대처에 감사의 뜻을 표하며, K-바이오의약품의 베트남 시장진출 확대”가 기대된다고 밝혔다. 1년이 넘는 기간 동안 우리 정부의 적극적이고 꾸준한 대처를 통해 베트남 정부의 의약품 공공입찰 규정 개정안의 수정을 이끌어 내었고, 입찰등급 하락으로 인한 국산 의약품 수출시장 축소 우려를 확실히 해소하였을 뿐 아니라, 국내 제약사 중 유럽 또는 미국의 GMP 인증을 받은 경우에는 1그룹에 포함 될 수 있게 되어 K-의약품 산업의 글로벌 경쟁력 강화 기반을 마련했다. 특히 베트남은 매년 K-바이오의약품 수출액이 급성장하고 있는 신흥시장으로 이번 입찰등급 유지 및 1그룹 진입 가능 경로를 확보한 것은 향후 베트남 진출을 가속화하는 데 기폭제가 될 것으로 예상된다.한국바이오의약품협회는 이번 식약처가 보여준 외교적 노력과 국제협력 활동이 국제규제조화를 이끌어낸 우수한 사례로 보며, 향후 베트남 규제기관에 대한 한국의 허가·심사제도 교육 및 규제경험 교육 등 후
국산 의약품, 베트남 수출확대 청신호 식품의약품안전처(처장 이의경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표했다고 밝혔다. 이번 발표내용에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 2그룹으로 유지된다. ※ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 미국, 유럽, 한국 등 49개국 가입 ※ ICH(International Council on Harmonization) : 의약품 인허가 규제 및 국제협력을 위한 위원회로서 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르가 가입 ※ 의약품 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) : 의약품 제조와 품질관리 실시 상황 전반에 대해 평가·인증하는 제도 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국
한방 불법행위문제 안내 및 대응방안 논의 경기도의사회(회장 이동욱)는 2019년 7월 19일 금요일 저녁 7시부터 경기도의사회관 3층 대회의실에서 한방대책특별위원회 교육을 실시한다. 경기도의사회는 이번 한방대책특별위원회 교육에서 한의사의 의과의료기기 및 의과의약품 사용 등 한방의 의과영역 침범행위가 날로 증가하고 있는 상황에서 한방의 무면허의료행위 등 불법행위 현황을 회원들에게 알리고 대응방안을 논의할 예정이다. 이번 강의는 총 4개로 나누어 진행될 예정이며 첫 번째는 ‘한방문제의 개요와 이슈’를 주제로 이정근 중앙한방대책특별위원회 위원이 강의할 예정이며 두 번째는 ‘한방문제의 현황과 대처방안’을 주제로 강석하 중앙한방대책특별위원회 전문위원의 강의가 준비되어 있다. 세 번째는 ‘한방난임사업의 문제와 대안’을 주제로 이정근 중앙한방대책특별위원회 위원의 강의가 진행될 예정이며 네 번째는 ‘경기도의사회 의료 현안’에 대하여 경기도의사회 강봉수 총무부회장의 특별발표가 있을 예정이다. □ 프로그램안 구분 내용 1 <한방문제의 개요와 이슈> 이정근 중앙한방대책특별위원회 위원 2 <한방문제의 현황과 대처방안> 강석하 중앙한방대책특별위원회 전문위원(과
전라남도 의사회는 7월 17일(수) 저녁 전라남도 의사회관에서 내년 4월 15일에 있을 제 21대 국회의원 총선에 대비하여 '국민과 의료계가 하나되어 새로운 희망을 만들자' 라는 슬로건으로 회원들의 참여유도 및 올바른 대한민국보건의료를 위한 합리적이고 다양한 정책제시를 위한 ''전라남도의사회 총선기획단'' 을 출범하였다. 전라남도 의사회 총선기획단 출범식에는 이필수 전남도의사회장(대한의사협회 총선기획단장)과 제 39대 집행부 상임이사ㆍ의장단ㆍ감사단 및 각 시군 의사회장들이 참석하여 결의를 다졌다. 출범식에서 선재명 전남의사회 총선기획단 단장은 '국민건강 수호를 위하여 투쟁도 필요하지만, 보다 근본적으로 총선과정에서 합리적이고 다양한 보건의료 정책제안을 통한 올바른 보건의료정책 입안과 시행의 수립 기반을 마련하기 위하여 전라남도 의사회는 정책단체로서 총선에 적극적으로 참여하겠다는 의지를 표명했다. 또한 현재 전라남도 10개 지역구별로 자문위원과 시군 회장 등으로 구성된 기획단을 통해 각 정당에 권리(책임)당원 가입, 각 정당 주요 후보자들과의 보건의료정책 간담회 등을 실시하고 총선관련 각종 홍보 및 회원 및 가족, 의료기관 종사자등에게 총선 투표에 적극 참여를
수포성 표피박리증 치료제 FDA 허가 기준 완화 기대수포성 표피박리증 치료 신약 ‘RGN-137’ 임상 및 허가 가속화 유양디앤유는 미국 식품의약국(이하 FDA) 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인이 제정됨에 따라, 지트리비앤티와의 미국 합작 투자사인 레누스 테라퓨틱스(Lenus Therapeutics, LLC, 이하 레누스)가 미국에서 임상 진행 중인 수포성 표피박리증 치료 신약 ‘RGN-137’의 임상 및 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 밝혔다. 새롭게 제정된 FDA의 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인은 의학적 미충족 니즈 (unmet needs)가 시급한 이 질환의 특성을 고려하여 보다 유연한 허가 기준이 적용됐다. 해당 질환에 대한 별도 가이드라인이 없었던 이전에는 만성피부질환 치료제 기준과 동일하게 일차 평가 변수로서 상처 완치 효과를 입증해야만 FDA 허가를 받을 수 있었다. 하지만 새롭게 제정된 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따르면 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과 (specified minimum degree of healing)도 일차 평가 변수로 사용할 수 있다. 치료효과 기준과 함께 가려움 및 통증
• 특발성 폐섬유증을 포함한 기타 섬유화 간질성 폐질환 치료 목적의 오토택신 저해제, BBT-877 개발 위한 협력 및 글로벌 기술이전 계약 체결• 베링거인겔하임, 이번 파트너십을 계기로 특발성 폐섬유증을 포함한 기타 섬유화 간질성 폐질환 환자 대상 신규 치료제 제공 위해 집중 강화• 브릿지바이오테라퓨틱스, 모든 마일스톤 달성 시 최대 11억 유로 이상 수령 베링거인겔하임과 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 이하 IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환(fibrosing interstitial lung diseases) 치료를 위한 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질, BBT-877 개발을 위한 양사 협업 및 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 현재 임상 1상 단계에 있는 BBT-877은 향후 12개월 내 임상 2상에 돌입할 것으로 전망되며, 양사는 미충족 의료수요가 높으면서도 베링거인겔하임의 핵심 집중 영역 중 하나인 IPF의 치료를 위한 물질을 개발하는 데 우선적으로 집중할 계획이다. 베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 오페브®(성분명
- 전세계의 획기적인 초기 단계 의료 혁신 기술 발굴 및 가속화 목표- 최대 1억5천만원 상금, 서울바이오허브 입주, JLABS 글로벌 창업가 커뮤니티 참여기회 등 제공 한국얀센과 존슨앤드존슨 이노베이션은 서울시, 한국보건산업진흥원(KHIDI)과 스마트 헬스케어를 주제로 하는 ‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge in Smart Healthcare)’를 공동 개최한다고 밝혔다. 퀵파이어 챌린지는 별도의 조건 없이 인큐베이터 역할을 하는 존슨앤드존슨 이노베이션 - JLABS가 진행하는 공모전이다. 전세계 혁신적인 스타트업, 기업가, 학계, 과학자 및 바이오기술 연구원 등을 대상으로 진행되며, 전세계 사람들의 건강을 향상시키고, 의료 문제를 해결하기 위해 최고의 아이디어, 기술이나 솔루션들을 발굴하여 가속화하는 것을 목표로 하고 있다. 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS의 글로벌 책임자인 멜린다 리처(Melinda Richter) [1]는 “아시아 태평양 지역은 의료기술의 발전소” 라며, “한국은 의료기술 혁신 분야에서 떠오르는 리더이며, 인공지능, 블록체인 및 빅데이터 등의 영역에서 엄청난 잠재력을
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