2024.05.17 (금)

  • 구름많음동두천 17.9℃
  • 구름많음강릉 23.0℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 구름조금대전 20.5℃
  • 구름많음대구 20.3℃
  • 구름많음울산 20.7℃
  • 구름많음광주 20.3℃
  • 구름많음부산 21.6℃
  • 구름조금고창 ℃
  • 맑음제주 23.1℃
  • 구름많음강화 18.4℃
  • 구름많음보은 18.3℃
  • 구름많음금산 20.1℃
  • 구름조금강진군 22.3℃
  • 구름많음경주시 18.9℃
  • 구름조금거제 21.7℃
기상청 제공

제약바이오

입랜스, “최초의 CDK 4/6 억제제로서 누적된 가치 알릴 것”

국내 허가 7주년 맞아

- HR+/HER2- 유방암 치료 패러임 바꾼 입랜스[3], 의료진 대상 신규 광고 선보여

- 전 세계 CDK4/6 억제제 중 가장 오랜 기간 처방 경험 보유, 무작위 임상시험 및 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 치료 효과(PFS, OS) 및 장기 안전성 프로파일 확인7,14

- 비교적 생존 기간이 긴 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 대상 입랜스-레트로졸 병용요법으로 삶의 질 유지 및 악화 지연[4],[5],[6]

 

 


한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 국내 허가 7주년을  맞아 최초의 CDK 4/6 억제제인 입랜스의 가치를 한눈에 전달하는 의료진 대상 광고를 공개했다고 3월 23일 밝혔다.1,2 

 

이번에 새롭게 공개된 입랜스의 광고는 치료 효과에 기반한 입랜스의 자신감을 상징하는 ‘Confidence Built on Strength’ 문구와 더불어, 국내 허가 후 7년간 견고하게 다져진 입랜스의 자신감을 드러냈다.[7],[8],[9],[10],[11],1 한국화이자제약은 이번 광고를 통해 입랜스의 효과 및 안전성 프로파일과 더불어 특히 장기간의 국내외 치료 경험과 환자 삶의 질 개선에 기여한 입랜스의 특장점을 집중적으로 조명했다.7,8,9,[12],5,6

 



올해로 국내 허가 7주년을 맞이한 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료의 패러다임을 전환시킨 최초의 CDK4/6 억제제(First-in-Class)다.1,2 또한, 입랜스와 레트로졸 또는 풀베스트란트 병용요법은 다양한 임상 데이터를 통해 기존 치료제 대비 개선된 임상 효과와 안전성 프로파일을 확인해오고 있다.10,11,13

 

이전 치료 경험이 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 대상으로 23개월간 진행된 PALOMA-2 임상을 추가로 15개월 추적 관찰한 결과, 입랜스-레트로졸 병용요법 환자군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 27.6개월로 레트로졸 단일요법 14.5개월 대비 약 2배 연장됐다(p<0.0001).10 또한, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 PALOMA-3 임상을 73.3개월 추적관찰한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 입랜스-풀베스트란트 병용요법 환자에서 34.8개월, 풀베스트란트 단일요법에서 28.0개월로 나타났으며 새로운 안전성 이슈가 발생하지 않아 안전성 프로파일을 재차 확인했다.[13] 

 

입랜스는 대규모 RWE(Real-World Evidence) 분석을 통해서도 효과 및 안전성 프로파일을 지속적으로 확인해오고 있다.14 P-REALITY X는 1차 치료 옵션으로의 입랜스와 레트로졸 병용요법과 레트로졸 단일요법의 효과 비교연구로, 2015년 2월부터 2020년 3월까지 등록된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 2,888명의 데이터를 후향적으로 분석했다.14 그 결과, 입랜스와 레트로졸 병용요법은 역확률 치료가중치(sIPTW) 분석에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 49.1개월로 레트로졸 단일요법 43.2개월 대비 유의하게 연장시켰으며, 사망 위험을 24% 감소시켰다.(95% CI: 0.65–0.87; p<0.0001).[14] 또한, PALOMA-3 임상에 참여한 환자를 대상으로 환자 증상 보고 결과(PRO)를 활용한 삶의 질 분석에 따르면 입랜스와 풀베스트란트 병용요법의 글로벌 삶의 질 점수가 66.1 풀베스트란트 단일요법 63.0 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(P=0.0313), 삶의 질 악화를 유의하게 지연시키면서 환자들의 삶의 질에 기여했다(HR=0.641; 95% CI 0.451-0.910, one-sided P=0.0065).6

 




한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 입랜스가 많은 환자의 삶을 변화시킬 수 있도록 임상시험 설계부터 출시에까지 많은 도움을 주신 국내 연구자 선생님들께 감사드린다며 앞으로도 화이자는 유방암 치료 분야에서 견고하게 쌓아온 리더십을 기반으로 환자들의 치료 환경 및 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것이라고 전했다.

 

한편, 입랜스는 미국 FDA 허가 이후 전세계 100개 국 이상에서 45만 명 이상의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 처방돼 오고 있으며, [15] 1일 1회 복용 및 한 가지의 일반 혈액 검사에 대한 모니터링으로 투약 편의성 제공하고 있다.1 입랜스는 미국종합암네트워크(NCCN) 2023 가이드라인에서 레트로졸 병용요법과 풀베스트란트 병용요법 모두에서 선호요법(Preferred Regimen)으로 우선 권고되고 있으며,[16] 유럽종양학회(ESO)-유럽종양내과학회(ESMO) 5차 가이드라인 등에서도 표준치료제(SoC)로 권고된 바 있다.[17] 

 


References

[1] 입랜스 제품설명서(개정년월일 2023년 1월 31일)

[2] First CDK 4/6 Inhibitor Heads to Market, Cancer Discovery, April 2015, Volume 5, Issue 4. (Last accessed on July 6, 2022 at http://cancerdiscovery.aacrjournals.org/content/5/4/339.2)

[3] Shah M, Nunes MR, Stearns V. CDK4/6 Inhibitors: Game Changers in the Management of Hormone Receptor–Positive Advanced Breast Cancer?. Oncology (Williston Park). 2018;32(5):216-222.

[4] Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28. PMID: 29593010.

[5] H S Rugo, et al. Impact of Palbociclib Plus Letrozole on Patient Reported Health-Related Quality of Life: Results From the PALOMA-2 Trial, Annals of Oncology. 2018;29(4):888-894. doi:10.1093/annonc/mdy012

[6] Harbeck N, Iyer S, Turner N, et al. Quality of life with palbociclib plus fulvestrant in previously treated hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer: patient-reported outcomes from the PALOMA-3 trial. Ann Oncol. 2016;27(6):1047-1054. doi:10.1093/annonc/mdw139

[7] Harbeck N, Bartlett M, Spurden D, et al. CDK4/6 inhibitors in HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer: a systematic literature review of real-world evidence studies. Future Oncol. 2021;17(16):2107-2122. doi:10.2217/fon-2020-1264

[8] Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Diéras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755.

[9] DeMichele, A., Cristofanilli, M., Brufsky, A. et al. Comparative effectiveness of first-line palbociclib plus letrozole versus letrozole alone for HR+/HER2 metastatic breast cancer in US real-world clinical practice. Breast Cancer Res 23, 37 (2021). https://doi.org/10.1186/s13058-021-01409-8

[10] Rugo HS, Finn RS, Diéras V, et al. Palbociclib plus letrozole as first-line therapy in estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with extended follow-up. Breast Cancer Res Treat. 2019;174(3):719-729. doi:10.1007/s10549-018-05125-4

[11] Turner NC, André F, Cristofanilli M, et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast CancerNEJM, 2018, DOI: 10.1056/NEJMoa1810527

[12] Kim JH, Im SA, Sim SH, Bananis E, Huang X, Kim HS, Kim SB. Palbociclib Plus Fulvestrant in Korean Patients from PALOMA-3 With Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer. J Breast Cancer. 2021 Feb;24(1):97-105. https://doi.org/10.4048/jbc.2021.24.e13

[13] Clin Cancer Res, 2022 Aug 15;28(16):3433-3442. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Women with HR+/HER2- ABC: Updated Exploratory Analyses of PALOMA-3, a Double-blind, Phase III Randomized Study, doi:10.1158/1078-0432.CCR-22-0305

[14] Rugo, H.S., Brufsky, A., Liu, X. et al. Real-world study of overall survival with palbociclib plus aromatase inhibitor in HR+/HER2− metastatic breast cancer. npj Breast Cancer 8, 114 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00479-x

[15] Pfizer Homepage>News>Announcements & Perspectives>Updates and Statements>Pfizer Presents Positive Real-World Evidence for First-Line IBRANCE® (palbociclib) Combination Therapy in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer at ESMO Breast Cancer 2022 IBRANCE has been prescribed to more than 450,000 patients across more than 100 countries. (Last accessed on July 12, 2022, at https://www.pfizer.com/news/announcements/pfizer-presents-positive-real-world-evidence-first-line-ibrancer-palbociclib)

[16] NCCN, Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)Breast Cancer, Version 2.2023 — February 7, 2023

[17] Cardoso, F et al. “5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5).” Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology vol. 31,12 (2020): 1623-1649. doi:10.1016/j.annonc.2020.09.010

ISSUE



배너
배너