새로운 만성 C형간염 치료 옵션
제파티어™, 만성 C형간염 유전자형 1b형을 포함한 1형 및 4형 감염 환자에서의
높은 치료 효과 및 새롭게 적용 받을 예정인 보험급여2를 통해
국내 환자들에게 높은 치료 접근성 제공할 것
세계적인 헬스케어 기업 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 4월 25일 플라자 호텔에서 열린 기자간담회를 통해 자사의 만성 C형간염 신약 제파티어™(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)가1 2017년 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 만성 C형간염 유전자형 1형 및 4형 성인 환자 치료에서 건강보험급여가 적용될 예정이라고 밝혔다.2
이에 따라 국내 만성 C형간염 성인 환자 중 유전자형 1a형 및 1b형 환자에서 12주간 제파티어™ 단독 혹은 리바비린 병용으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험에 따라 12주간 제파티어™ 단독 혹은 16주간 리바비린 병용요법에 대해 건강보험급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.2
새롭게 보험급여를 적용 받을 예정인 제파티어™의 국내 출시 의미와 임상적 유용성을 소개하기 위해 마련된 이번 간담회에서는 ▲’국내 C형간염 치료의 현재와 미래’(가톨릭의대 서울성모병원 소화기내과 장정원 교수), ▲’새로운 C형간염 치료제 ‘제파티어™’의 임상적 유용성’(Merck Research Laboratories HCV 개발총괄 마이크 로버트슨 박사)을 주제로 강연이 진행됐다.
첫 번째 강연을 통해 장정원 교수는 현재 사용되는 C형간염 치료제들은 기본적으로 성분과 안전성, 약물상호작용 및 복용법등에 차이가 있어 환자 개개인의 치료 실패 가능성을 최소화한 치료 전략을 세우는 것이 중요하다고 설명했다.
특히 C형간염 치료율을 높이기 위해서는 환자들이 다수의 치료 옵션을 가지는 것이 중요하다는 점을 언급하며, “최근에는 높은 치료율 뿐만 아니라 환자 접근성을 높인 치료 옵션들이 확대되고 있어 환자들의 선택권을 넓히는데 도움이 될 것으로 예상된다”고 말했다.
두 번째 강연에서 마이크 로버트슨 박사는 다국가에서 진행된 제파티어™의 여러 임상 연구들을 소개했다.
마이크 로버트슨 박사는 “제파티어™는 다수의 연구들을 통해 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 환자에서의 높은 효과를 입증 하였는데,3 특히 C-EDGE TN 연구에서는 유전자형 1형에서 95% (273/288명), 유전자형 1b형에서 98%(129/131명)가 SVR12에 도달하였으며, C-EDGE TE 연구에서는 이전 페그인터페론알파+리바비린 치료에 실패한 유전자형 1형에서 94%(90/96명), 유전자형 1b형에서 100%(35/35명)가 SVR12에 도달하여 높은 치료율을 보였다"고 말했다.3
이와 함께 “두 연구에는 대상성 간경변증 환자들도 포함되어 있었는데, 모두 리바비린 병용 없이 제파티어™ 1일 1회 1정 12주 단독 요법만으로 얻어낸 결과3라는 점에서 복용 편의성 측면에서도 상당한 강점이 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.
또한 “최근 발표된 이전 치료 경험이 없는 아태지역 및 러시아 만성 C형간염 환자 대상 C-CORAL* 연구에는 한국인 환자도 포함이 됐는데, 12주간 제파티어™를 투여 받은 유전자형 1b형 감염 환자의 99%(185/187명), 1a형 감염 환자의 88%(23/26명), 4형 감염 환자의 100%(2/2명)가 SVR12에 도달한 것으로 나타나 아시아 환자에서의 효과도 입증하게 되었다 ”라고 덧붙였다.
한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “이번 급여 적용2을 통해 우리나라에서 흔한 유전자형인 1b형 을 포함한 1형 및 4형 환자들에게 제파티어의 높은 치료 효과3와 더불어 가격적인 혜택까지 줄 것으로 기대된다”며, 환자들의 접근성이 더욱 확대된 만큼2 앞으로 국내 C형간염 치료를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
한편, 제파티어™는 HCV NS5A 억제제 엘바스비르(50mg)와 HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제 그라조프레비르(100mg) 성분으로 이루어진 고정 용량 복합제로 성인에서 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 되며,3 ▲경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자, ▲혈액투석 환자, ▲위산분비억제제(수소펌프억제제, H2 저해제, 제산제)를 함께 복용하는 환자에 있어서도 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하다.3
* C-CORAL 임상시험
C-CORAL은 치료 경험이 없는 만성C형간염 1형, 4형 또는 6형 감염환자를 대상으로 제파티어™ 1일 1회 단일 정제 투여를 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 이 임상시험에 참여한 336명의 환자들은 12주간 제파티어™를 투여 받는 ‘즉시투여군(ITG)’(n=250) 또는 위약을 12주간 투여 받은 후 제파티어™를 12주간 투여 받는 ‘지연투여군(DTG)’(n=86)에 무작위 배정되었다. 국가에 따라 두 개의 코호트에 환자가 등록 되었으며, 첫 번째 코호트에는 한국, 타이완, 베트남, 태국, 호주, 러시아 연방 환자가 포함되었고, 두 번째 코호트에는 중국 환자가 포함되었다. 중국 코호트 결과는 미국간학회(AASLD)에서 발표되지 않았다. 일차평가변수는 SVR12에 도달한 ITG 군의 비율이었다.4
제파티어™ 임상시험3
제파티어의 안전성과 유효성은 1,373명의 만성C형간염 유전자 1형 및 4형 감염 환자가 참여한 6개의 임상시험을 통해 평가되었다. 이 임상시험에는 HCV/HIV-1 동시감염 환자 또는 혈액 투석을 포함하는 중증 신장 장애를 동반한 환자 등이 함께 포함되었다. 각 시험의 일차 평가변수는 SVR12이었다.
References
1 제파티어 품목허가증. Data on file. MSD Korea
2 보건복지부. 입법/행정예고 전자공청회.「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」고시개정안 행정예고. Available at <http://www.mohw.go.kr/front_new/jb/sjb0407ls.jsp?PAR_MENU_ID=03&MENU_ID=030407>
Accessed Apr. 20, 2017
3 제파티어 정 국내 제품설명서. MSD Korea
4 Jacob George et al. Efficacy and Safety of elbasvir/grazoprevir in treatment-naive subjects with
chronic HCV GT 1, GT 4 and GT 6 infection (C-CORAL): A phase III randomized multinational clinical
trial. The American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2016 Oral presentation.
5 대한간학회, C형간염 진료 가이드라인. 2015
