MSD 키트루다, 비소세포폐암 2차 이상 치료에 보험 급여 적용

백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병 진행이 확인된 비소세포폐암 환자 중

PD-L1 발현율 50% 이상인 환자 대상¹

(단, EGFR 또는 ALK 변이가 있을 경우, 승인된 치료제 투여 후 질병의 진행이 확인된 환자 대상)

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 8월 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

급여 적용 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자1로, 고식적(palliative) 요법 2차 이상인 경우에 한해 적용된다. (단, EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우) PD-L1 발현 여부는 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사를 통해 확인할 수 있으며, 3주에 1회 30분 동안 약 2 mg/kg (백금 기반 항암화학요법에 실패한 경우)을 정맥으로 점적 주입한다. 이번 급여 적용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 14만 3천원 또는 28만 6천원(몸무게에 따라 상이)이다.

폐암은 국내 부동의 암 사망률 1위로, 암으로 인한 사망 환자 5명 중 1명은 폐암이 원인이다.² 폐암으로 사망한 환자는 연간 총 17,440명2이며, 폐암 환자의 5년 상대생존율은 23.5%로 (모든 병기(1~4기) 포함) 5명 중 4명이 5년 이내에 사망하는 것으로 알려졌다. ³ 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80%를 차지한다.⁴

진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1이 1% 이상 발현하는 환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간 및 무진행 생존기간을 비교한 KEYNOTE-010 연구 결과, PD-L1≥50% 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간(OS, Overall Survival)이 약 50% 개선됐다.⁵ (2 mg/kg 투여군 HR 0•54, 95% CI 0•38–0•77; p=0•0002, 10 mg/kg 투여군 HR 0•50, 0•36–0•70; p<0•0001) 이 연구를 통해 키트루다는 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 치료 효과가 높다는 사실을 확인했다.

한국 MSD 아비 벤쇼산 대표는 “오늘은 MSD를 비롯해 폐암 환자들과 보호자들에게도 매우 뜻 깊은 날”이라며, “한국 MSD는 국내 폐암 환자들을 위해 보건복지부, 과학계, 의료계 및 환자들과 협력하여 가능한 빠르게 키트루다의 접근성을 높이게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

또한 한국 MSD 항암사업부문 김상표 상무는 “키트루다는 현재까지 유일하게 비소세포폐암 1•2차 치료제로 사용 가능한 면역항암제로, 이번 급여 적용을 통해 그 동안 항암제의 패러다임을 바꿔 온 키트루다의 혁신성을 다시 한 번 확인했다”며, “이번 면역항암제 보험 급여 기준으로 PD-L1 발현여부가 설정됨에 따라 키트루다의 바이오마커의 가치를 다시 한 번 인정 받은 점 또한 고무적이며, 앞으로도 지속적인 연구를 통해 고통 받고 있는 암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다.

현재까지 유일하게 비소세포폐암에서 1∙2차 치료제로 모두 사용 가능한 면역항암제 키트루다6는 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 승인 받았다. 이후 2016년 4월 흑색종 1차 및 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 추가 승인을 받았으며, 2017년 3월 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다.⁷

키트루다 임상시험에 대하여

[KEYNOTE-010]⁵

기존 백금 기반 항암화학요법 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 1% 이상인 환자 1,034명을 대상으로 PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 치료효능을 전향적으로 비교하기 위한 무작위, 오픈라벨 2/3상 연구

• 1차 평가 기준은 전체 환자 및 PD-L1이 50% 이상인 환자에서의 키트루다의 생존 기간 및 무진행 생존기간

• PD-L1 발현율 50% 이상 환자 442명, PD-L1 발현율 1-49% 환자 592명을 대상으로 펨브롤리주맙 2 mg/kg (n=345), 10 mg/kg (n=346), 도세탁셀 75 mg/m² (n=343) 치료군(매 3주마다 투여)으로 나누어 비교

• PD-L1 발현율 50% 이상에서 전체 생존율(Overall survival)과 무진행 생존 기간(Progression-free survival)을 평가

o PD-L1 발현율 50% 이상에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간 약 50% 개선

(2 mg/kg 투여군 HR 0.54, 95% CI 0.38–0.77; p=0•0002, 10 mg/kg 투여군 HR 0.50, 0.36–0.70; p<0.0001)

o PD-L1 발현율 50% 이상에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 무진행생존기간 개선

(2 mg/kg 투여군 HR 0.59, 95% CI 0.44–0.78; p=0.0001, 10 mg/kg 투여군 0.59, 0.45–0.78; p<0.0001)

• 전체 임상 대상자와 PD-L1 발현율 1% 이상에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간 평가

o PD-L1 발현율 1% 이상에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간 약 34% 개선(2 mg/kg 투여군 HR 0.71, 95% CI 0.58-0.88; p=0.0008. 10 mg/kg 투여군 HR 0.61. 0.49-0.75; p<0.001)

o PD-L1 발현율 1% 이상에서 무진행 생존기간 중간값은 2 mg/kg 투여군 3.9개월, (HR 0.88, 0.74-1.05; p=0.07) 10 mg/kg 투여군 4개월(HR 0.79, 95% CI 0.66-0.94; p=0.004)

키트루다 제품 설명서

효능ㆍ효과

1. 흑색종: 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료.

2. 비소세포폐암

PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암환자에서의 1차 치료

References

1. 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시

2. 보건복지부 항암신약개발사업단. 암 관련 통계. [질병통계] 국내외 암종별 발생율, 생존율. Available at: http://nov.ncc.re.kr/%EC%A7%88%EB%B3%91%ED%86%B5%EA%B3%84-%EA%B5%AD%EB%82%B4%EC%99%B8-%EC%95%94%EC%A2%85%EB%B3%84-%EB%B0%9C%EC%83%9D%EC%9C%A8-%EC%83%9D%EC%A1%B4%EC%9C%A8/?pageds=1&k=&c=&m=. Accessed at July 24, 2017.

3. 보건복지부. 2013년 국가암등록통계 보도자료. Available at: https://www.mohw.go.kr/front_new/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=329134&page=1. Accessed at July 24, 2017.

4. 질병관리본부 건강정보. 비소세포폐암. Available at: http://health.cdc.go.kr/health/mobileweb/content/group_view.jsp;jsessionid=2Ct0hvTqP4J9PVWALFygjuQA9gkdm3e0hAYxwzojeI3H1t9cgjqz916ddY59j1y4.KCDCWAS01_servlet_PUB2?currentPage=2&dp2code=101120000000&dp3code=101113103000&dp4code=&CID=1DBA8F8069. Accessed at July. 24, 2017.

5. Roy S Herbst et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. The Lancet. Volume 387, No. 10027, p1540–1550, 9 April 2016.

6. FDA. Approved Drugs. Available at: http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm526430.htm. Accessed July 24, 2017.

7. KEYTRUDA 국내 제품설명서

[대한노인병학회]제74차 학술대회(추계) 개최

대한노인병학회(이사장 조비룡(서울의대))는 제74차 학술대회(추계)를 서울대학교 의과대학 융합관에서 10월 12일, 13일 양일간에 걸쳐 개최하였다고 밝혔다. 대한노인병학회는 1968년에 창립하여 ‘노인병 인정의’ 제도를 운용하고 있고, 7300여 명의 회원을 보유한 국내 최고 노인의학 학술단체이다. 노인병 인정의는 현재 4300여 명이 인증되어 있고, 요양병원 및 노인 질환 전문가로 활동하고 있다. 이번 추계학술대회는 노년기 환자의 진료에 필요한 각 분야의 전문가를 모시고 총 18세션으로 구성하였다. 첫째 날에 발표된 “노인건강관리의 미래” 세션에서는 국가적인 노인건강관리 정책에 대한 성과와 한계에 대한 연제발표가 있었고, 이어 WHO에서 공표한 건강한 노년을 위해 필요한 정책적 방안(WHO Policy Framework for Healthy Aging)에 관한 내용과 국내 노인 의료현실과 비교한 발표가 있었다. 참석자들은 이미 노령사회로 접어든 여러 세계 사례들에 대한 연구를 통해 근거기반에 입각한 노인건강관리 체계를 구축하는 것이 시급하다고 입을 모았다. 초청 강연으로는 현 노인병 학회장인 을지의대 박강서 교수의 “노인 당뇨병에서 적절한 인슐린 요법”이

분당차병원 소화기내과 권창일 교수팀 세계 최초 꺾이는 담도용 금속 스텐트 개발

● ㈜엠아이텍 공동 연구, 금속스텐트가 자유자재로 꺾이도록 설계 ● 음식물 역류 문제 예방할 수 있어 누워지내는 담도 폐쇄 환자 획기적으로치료 ● 식품의약품안전처 허가 받아 국내에서 사용 가능 ● 항역류 기능의 유지기간 검증 위해 국내 7개 대학병원에서추가 연구 진행 예정 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 소화기내과 권창일 교수팀이 ㈜엠아이텍(대표이사 곽재오) 문종필 수석연구원 연구팀과 공동 연구로 스텐트의 일부가 자유 자재로 꺾이는 담도용 스텐트를 세계 최초로 개발했다. 꺾이는 담도용 스텐트는 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받아 임상에서 사용할 수 있게 됐다. 이 스텐트는 음식물이 역류하는 환자를 대상으로 항역류 기능을 갖는 스텐트로,항역류 기능의 유지 기간을 검증하기 위해 분당차병원을 포함한 국내 7개 대학병원에서 추가연구를 진행할 예정이다. 담도는 간에서 생성된 담즙(쓸개즙)을 십이지장으로 흘려보내는 소화기관으로 담석이나 암, 종양 등에 의해막히는 경우 담도용 스텐트를 삽입해 담즙이 십이지장 쪽으로 정상적으로 흐를 수 있게 해 음식물의 소화를 돕는다.기존의 소화기계 금속 스텐트는 폐쇄된 부위를 확장하기 위해 모두 일자형으로 만들어졌다.

제약바이오