ALK 표적 폐암 치료제 알레센자, 
ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로
10월 1일부터 보험급여 적용3
(주)한국로슈(대표 이사: 매트 사우스)는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 표적 폐암 치료제 알레센자®(성분명: 알렉티닙)의 건강보험 급여가 10월 1일자로 적용됐다고 밝혔다.3
알레센자®는 암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 대한 건강보험심사평가원의 개정 공고에 따라, 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 치료 시 건강보험 급여가 인정된다. 이번 알레센자® 보험급여 적용은 크리조티닙 치료 실패 이후 2차 치료제 선택에 한계가 있던 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대되고 있다.
이번 보험급여 승인은 2 건의 알레센자® 2상 연구에서 확인된 객관적 반응률(Objective Response Rate, 이하 ORR) 및 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, 이하 PFS), 중추신경계(Central Nervous System, 이하 CNS)에 대한 약물 유효성이 근거가 됐다.1,2,4
알레센자®는 2건의 2상 연구에서 모두 50% 이상의 ORR과 8개월 이상의 PFS 중앙값을 보여 높은 전신 반응률을 나타냈다.1,2,4 또한, 두 연구의 통합 분석 결과, 측정 가능한 CNS 병변이 있었던 환자에서 90%의 높은 CNS 질병조절률(Disease Control Rate, 이하 DCR)을 나타냈으며, 이전 방사선 치료 여부와 관계없이 일관된 CNS 반응을 보였다.2 기존 ALK 표적 1차 치료제로 치료 받은 환자의 절반이 약 1년 이내에 질병 진행을 보이고,5,6,7 질병의 진행이 발생하는 부위 중 CNS가 46%로 가장 많은 비율을 차지한다.7 알레센자®는 혈액-뇌 장벽(Blood Brain Barrier, 이하 BBB) 통과 후 CNS에서 높은 활성을 유지한다.8
한국로슈 매트 사우스 대표는 “알레센자®의 보험급여 적용으로 인해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 치료제 선택 폭은 넓히고 경제적 부담은 덜게 될 수 있을 것이다. 여러 연구에서 알레센자®의 우수한 효능과 내약성이 확인된 만큼, 한국로슈는 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”라고 말했다.
1. Barlesi F, Dingemans AM, Yang JC, et al. Updated efficacy and safety from the global phase II NP28673 study of alectinib in patients with previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). ESMO 2016 Congress. 08 October 2016. 1263P
2. Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS response to alectinib in two studies of pretreated patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2016;34:4079-4085.
3. 건강보험심사평가원 공고 제 2017-213호
4. Summary of Product Characteristics - 09/06/2017 Alecensa -EMEA
5. Awad MM and Shaw AT. ALK Inhibitors in Non–Small Cell Lung Cancer: Crizotinib and Beyond. Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12:429–439
6. Solomon BJ, Mok T, Kim DW, et al; for the PROFILE 1014 investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014;371:2167-2177
7. Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, et al. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012;7:1807-1814.
8. Kodama T, Hasegawa M, Takanashi K, Sakurai Y, Kondoh O, Sakamoto H. Antitumor activity of the selective ALK inhibitor alectinib in models of intracranial metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2014;74:1023-1028.
9. 식품의약품안전처 온라인의약도서관, 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염), Accessed on March 2017
10. Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. Eur Oncol Haematol. 2015;11:94-99.
11. Sakamoto H, Tsukaguchi T, Hiroshima S, et al. CH5424802, a selective ALK inhibitor capable of blocking the resistant gatekeeper mutant. Cancer Cell. 2011;19:679-690.
