HER2 양성 전이성 유방암에서
최장기 생존기간 제공[2]한 치료 옵션 퍼제타®
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타®가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일자로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다1.
퍼제타®는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에서 1차 치료요법으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여 시 보험급여가 적용돼 환자는 약값의 5%만 부담하면 된다1.
수술 전 보조요법에서는 퍼제타®를 제외하고 함께 투여하는 병용약제 트라스투주맙·도세탁셀과 플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드 또는 카보플라틴에 급여가 적용된다. 수술 전/후 보조요법으로 1년 동안 투여 받는 트라스투주맙에도 급여가 적용되어 전체 치료 비용 부담이 줄어든다1.
HER2 양성 전이성 유방암 치료제 사상 약 5년(56.5개월)이라는 최장 기간의 전체 생존 기간(Overal Survival, OS)을 입증한2 퍼제타®는 2013년 5월 한국식품의약품안전처에 허가를 획득했으며[3], 이번에 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement)를 통해 건강보험 급여를 적용받게 됐다1.
㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “퍼제타®는 전이성 유방암 치료에 있어 전례 없는 최장 기간의 전체 생존 기간을 입증한 치료제로2, 진료 현장에서의 보험 급여 적용 요구가 매우 높았다”며, “퍼제타®의 임상적 유용성이 실제 진료 현장에 적용되어 더 많은 HER2 양성 유방암 환자들에게 치료 혜택을 전달할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 한 대규모 3상CLEOPATRA 임상연구(n=808) 결과, 퍼제타®·트라스투주맙·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간이 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간값)로 대조군인 트라스투주맙·도세탁셀 병용 투여군(n=406)의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 연장시켰다. (Hazard ratio=0.68, 95%CI: 0.56-0.84; p<0.001)2. 미국 NCCN 가이드라인에서는 HER2 양성 전이성 유방암 치료에서 높은 수준의 근거에 기반해 해당 치료법이 적절할 때 선택되는 치료법(Category1)으로 퍼제타®·트라스투주맙·도세탁셀 병용투여를 유일하게 권고하고 있다[4].
아울러, 퍼제타®의 수술 전 보조요법에 대한 Neosphere 임상연구 결과에 따르면 퍼제타, 트라스투주맙, 도세탁셀 3제 요법은 병리학적 완전관해율(pCR)을 유의하게 증가시켰다[5]. 장기적 추적관찰 결과 병리학적 완전관해를 보인 환자에서 그렇지 않은 환자에 비하여 무진행생존율이 높은 경향을 보였다[6].(Hazard ratio=0.64, 95%CI: 0.29-1.00)
HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 시 퍼제타® 병용투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(>50%)은 설사, 탈모, 호중구감소증으로 대부분의 이상반응은 대조군과 유사하게 나타났으며, 장기적인 관찰에도 심장관련 이상반응이 증가하지 않은 것으로 확인됐다2. 수술 전 보조요법에서도 퍼제타®의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일치하였으며, 유의미한 심장관련 이상반응의 증가는 관찰되지 않았다6,[7].
㈜한국로슈 매트 사우스 대표는 ”로슈는 HER2 양성 유방암으로 고통 받는 환자들의 삶의 질을 제고하고 최선의 치료 옵션에 대한 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력해 오고 있다”며, “퍼제타®의 국내 건강보험급여 적용을 통해 더 많은 HER2 양성 유방암 환자들에게 새로운 희망과 의미 있는 임상적 헤택을 전달할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 강조했다.
퍼제타®에 대하여
퍼제타®는 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화억제제) 단일클론항체로, 기존의 트라스투주맙이 작용하는 HER2 수용체의 다른 부분에 작용함으로써, 상호보완적으로 HER2의 이합체화를 차단하여 암세포의 성장을 지연시키는 작용기전을 가지고 있다. 퍼제타®는 CLEOPATRA 임상연구를 통해 현재까지 전이성유방암 치료사상 최장의 전체생존기간(56.5개월)을 입증2했으며, 이를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인으로부터 HER2 양성전이성 유방암 1차 치료옵션중 Category 1 치료옵션으로 권고되고 있다4. 아울러, 퍼제타®는 HER2 양성조기유방암 환자를 대상으로한 수술전 선행항암요법 치료에서도 뛰어난 임상연구결과를 보여, 지난 2013년 미국식품의약품안전청(FDA)으로부터 신속승인을 획득했다3.
퍼제타®는 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은적이 없는 전이성 또는 절제불가능한 국소재발성 유방암환자의 트라스투주맙+도세탁셀 병용투여에 대해 국내 판매허가를 받았으며, 2014년 9월에는 국내식약처로부터 수술전 선행항암요법사용 관련 추가적응증을 획득한 바 있다3.
References
[1] 보건복지부 고시 제 2017- 86 호
[2] Sandra M et al. Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer, N Engl J Med 2015;372:724-34
[3] 식품의약품안전처, <퍼제타® 허가사항>, 2016.07
[4] NCCN, Breast Cancer, NCCN Guideline, 2015 Ver. 02
[5] Gianni L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, infl ammatory,or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trialLancet Oncol 2012; 13: 25–32
[6] Gianni L, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, infl ammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere):a multicentre, open-label, phase 2 randomised trialLancet Oncol 2016; 17: 791-800
[7] A. Schneeweiss et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracyclinecontaining and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA), Annals of Oncology 2013 Sep;24(9):2278-84
