클로람부실과 병용 시 유의한 효과 개선 및 양호한 안전성 프로파일 입증
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 가싸이바Ⓡ(GAZYVAⓇ, 성분명: 오비누투주맙, 1000mg/40mL)가 2017년 4월 1일부로 보건복지부 보험 급여 약제 목록에 등재되었다고 밝혔다.
가싸이바Ⓡ는 클로람부실과 병용하여 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자에게 다음의 조건 (가. 70세 이상의 고령환자, 나. 수치가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 시사하는 누적 질환 평가 스케일 (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS)이 6보다 높은 경우, 다. 크레아티닌 청소율 (Creatine Clearance)이 분당 30-69ml 인 경우) 중 1가지 이상 만족하는 경우에 투여주기 6주기로 보험 급여가 인정된다.
가싸이바Ⓡ는 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정 임상인 CLL11 (Chronic Lymphocytic Leukemia) 3상의 직접 비교 (head-to-head) 연구를 통해 클로람부실과 병용 시 클로람부실 단독 요법 및 맙테라Ⓡ+클로람부실 병용 대비 유의한 효과 개선을 입증했다. 해당 연구는 동반질환이 있으며, 이전에 치료받은 적이 없는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 stage Ia, Ib, II로 나누어 진행되었다. stage la 연구에서는 가싸이바Ⓡ+클로람부실과 클로람부실 단독요법을 비교, stage lb연구에서는 클로람부실과 맙테라Ⓡ+클로람부실 병용요법을 비교했으며, stage II 연구에서 가싸이바Ⓡ+클로람부실과 맙테라Ⓡ+클로람부실 병용요법을 비교했다.4
CLL11 임상의 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 측정한 결과, stage la 연구의 가싸이바Ⓡ+클로람부실 병용 투여군은 클로람부실 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값(median PFS)을 2배 이상 연장시켰으며(26.7개월 vs. 11.1개월, p<0.001), 통계학적으로 유의하게 전체 생존 (OS) 연장을 입증했다(p=0.002). stage ll 연구에서는 가싸이바Ⓡ+클로람부실 병용 투여군은 맙테라Ⓡ+클로람부실 병용 투여군보다 무진행생존기간(PFS)을 약 1년 연장시켰다(26.7개월 vs. 15.2개월, p<0.001).2
가싸이바Ⓡ는 클로람부실과 병용 시 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응, 호중구 감소증으로 나타났다.2
㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “유의한 생존율 향상과 안전성을 입증한 가싸이바Ⓡ의 급여 등재를 계기로 고통 받고 있는 국내 만성 림프구성 백혈병 환자들과 의료진에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라며, “앞으로도 로슈는 우수하고 획기적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속하겠다”고 전했다.
한편, 가싸이바Ⓡ는 최초의 타입 2 글리코엔지니어드, 인간화 단일클론 CD20 항체 (Type II glycoengineered, humanized anti-CD20 monoclonal antibody)로써2 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, 지난 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 1차 표준 요법인 클로람부실(chlorambucil)과 병용투여로 시판 승인 받았다.
㈜한국로슈에 대하여
㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈그룹의 한국 내 법인으로 지난 1983년 설립되었으며, 로슈그룹의 제약사업 부문인 ㈜한국로슈와 진단사업 부문인 ㈜한국 로슈진단이 국내에 운영 중이다. 혁신(innovation)을 최우선으로 지향하는 로슈그룹의 전략에 따라 ㈜한국로슈는 항암제, 면역억제제, 간염치료제, 항바이러스제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신 의약품을 제공하고 있으며, 세계 수준의 다국적 임상실험을 적극 유치하고, 세계적 수준의 국내 의료진이 더욱 발전할 수 있도록 다양한 의학 포럼을 개최하는 등 한국 의료사회 발전에 기여하고 있다. 또한, ㈜한국로슈는 지역사회의 일원으로서 책임감 있는 기업으로 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있다. ㈜한국로슈는 2007년부터 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘아프리카 어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스워크: Children’s Walk)’에 참여하고 있으며, 2012년부터 암 환우들의 정서적 지원을 위한 사회공헌프로그램인 ‘힐링 갤러리(Healing Gallery)’를 진행하고 있다. 2015년부터는 소외 아동의 과학교육 장려 및 생명존중 사상 고취를 위한 생명과학 교육 사회공헌 캠페인 ‘나눔사이(Nanum-Sci)’를 런칭했다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.co.kr)에서 확인할 수 있다.
가싸이바Ⓡ (GAZYVAⓇ, 성분명: 오비누투주맙)에 대하여
가싸이바Ⓡ는 ㈜한국로슈의 항악성종양제로, 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병에서 클로람부실과 병용투여한다. 2013년 5월 미국에서 획기적 치료제로 지정된 이후 우선심사 대상으로 2013년 11월 시판 승인을 받은 바 있으며, 국내에서는 2014년 4월 30일 식품의약품안전처로부터 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 희귀의약품으로 지정받고, 2014년 9월 22일 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받았다. 2017년 4월부터 가싸이바Ⓡ는 클로람부실과 병용하여 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자에게 다음의 조건 (가. 70세 이상의 고령환자, 나. 수치가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 시사하는 누적 질환 평가 스케일 (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS)이 6보다 높은 경우, 다. 크레아티닌 청소율 (Creatine Clearance)이 분당 30-69ml인 경우) 중 1가지 이상 만족하는 경우에 투여주기 6주기로 보험 급여가 인정된다.
References
1 보건복지부 고시 제 2017-52호, 건강보험심사평가원 공고 제 2017-75호.
2 Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patient with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med 2014;370:1101–1110. doi:10.1056/NEJMoa1313984. Supplementary appendix: http://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1313984/suppl_file/nejmoa1313984_appendix.pdf.
3 Goede V, et al. Presented at the 55th Annual Meeting of the American Society of Hematology; 7–10 December 2013; New Orleans, Louisiana.
4 Goede V, et al. Presented at the 2013 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO); 30 May–4 June 2013; Chicago, Illinois.
5 GAZYVA (obinutuzumab) Injection U.S. Prescribing Information.
6 가싸이바Ⓡ주(오비누투주맙) 식약처 허가사항, 2014
