글로벌 임상 연구 ‘헤라(HERA)’ 최종 분석 결과, 세계적 의학저널 란셋(Lancet)에 발표
허셉틴, 질병발생 및 사망위험 감소 효과 및 관찰군과 유사한 수준의 안전성 재차 확인
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)의 HER2 양성 유방암 치료제 허셉틴®(성분명: 트라스투주맙)이 11년 간 진행된 ‘헤라(HERA, HERceptin Adjuvant)’ 연구를 통해 우수한 장기 치료 효과 및 안전성을 재확인했다. HERA 연구는 전 세계 39개국 5,099명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴®의 효과 및 안전성을 확인한 허셉틴®의 대표적인 글로벌 임상 3상 연구 중 하나로, 허셉틴®에 대한 역대 가장 긴 추적연구이기도 하다.
이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 5,099명을 허셉틴® 1년 투여군, 2년 투여군 및 허셉틴® 치료를 받지 않은 관찰군(1:1:1)으로 나눠 11년 간 추적 관찰했다. 허셉틴® 1년 투여군은 관찰군보다 24% 감소한 질병발생 및 26% 감소한 사망위험을 보였다. 허셉틴® 2년 투여군의 질병발생 및 사망위험은 1년 투여군과 유사한 수준으로 나타나, 허셉틴® 1년 치료가 HER2 양성 유방암 보조요법의 표준치료임을 확인했다.
또한 카플란-마이어 생존분석법(Kaplan-Meier method)으로 각 환자군의 10년 무질병생존율을 평가한 결과, 허셉틴® 1년 투여군의 10년 무질병생존율은 69%로 나타나 관찰군(63%) 대비 유의하게 높았다.(p<0.0001) 2년 투여군의 무질병생존율도 1년 투여군과 동일하게 69%로 나타났다. 무질병생존이란 항암제 임상시험 중 주요하게 고려되는 평가변수 중 하나로, 무작위배정부터 재발 또는 사망까지의 시간을 의미한다.
최초 연구결과 발표 이후 11년까지의 추적 관찰 기간 중 허셉틴®과 관련해 새롭게 대두되거나 예측하지 못했던 안전성 문제는 나타나지 않았다. 허셉틴® 1년 투여군, 2년 투여군 및 관찰군에서 심장독성(Primary cardiac endpoint*)은 모두 낮게 나타났으며, 대부분 치료기간 중 발생한 것이었다. 2차 심장사건(Secondary cardiac endpoints**) 발생률은 허셉틴® 1년 투여군에서 4.4%, 2년 투여군에서 7.3%, 관찰군에서 0.9%로 나타났다.
* 1차 심기능 평가변수는 뉴욕심장학회(NYHA)의 Ⅲ 또는 Ⅳ 등급의 독성으로 심장전문의에 의해 확인하였고, 임상적으로 유의한 좌심실박출률(LVEF)의 치료 전 수치에서 10% 이상 및 50% 미만으로 감소, 심사망으로 정의하였다.
** 2차 심기능 평가변수는 무증상(NYHA Ⅰ) 또는 경미한 증상(NYHA Ⅱ)이며 반복적 평가를 통한 임상적으로 유의한 좌심실박출률(LVEF)의 치료 전 수치에서 10% 이상 및 50% 미만으로의 감소로 정의하였다.
매트 사우스 대표이사는 “허셉틴®은 출시 이후 전 세계 120개국 230만명이 넘는 HER2 양성 유방암 환자의 치료에 사용된 HER2 양성 유방암의 표준치료제”라며 “허셉틴과 같은 생물학적 제제는 새로운 작용 기전을 갖고 있어, 장기적 효과와 안전성을 입증하는 것이 매우 중요하다. 이는 의료진의 처방과 치료에 대한 신뢰도를 유지하는 데 있어서 중요한 요소 중 하나이기 때문이다. 이번 HERA 최종 결과를 통해 허셉틴®의 장기간 효과와 안전성을 다시 한번 확인했다는 점에서 매우 의미 있다” 고 강조했다.
한편, 허셉틴®은 최초의 HER2 양성 유방암 표적치료제로 국내에서는 2002년 처음 승인 받아 지난 15여 년 간 사용되어 왔다. 590건 이상의 글로벌 임상 및 다수의 논문을 통해 효과 및 안전성을 인정 받았으며, HER2 양성 유방암 환자들의 생존 곡선을 일반적인 유방암 환자만큼 끌어올리는데 기여했다는 평가를 받고 있다.
로슈는 2014년 2~5분 내 투여가 가능한 피하주사 형태의 허셉틴SC®(성분명: 트라스트주맙)을 추가로 출시, HER2 양성 유방암 환자의 치료 편의성은 물론 의료진의 자원 및 시간절약에도 기여하고 있다. 현재 허셉틴®은 환자 상태에 따라 정맥주사, 피하주사 제형 중 선택해 처방할 수 있는 유일한 HER2 양성 유방암 치료제다.
이번 연구는 세계적 의학저널 란셋 (Lancet , 2017년 3월 발행호)에 게재됐다.
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