알레센자®, 치료 경험 없는 ALK 양성 국소 진행성
또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 적응증 확대
글로벌 3상 임상시험 ALEX 통해 무진행생존기간(PFS) 개선 및
중추신경계(CNS) 전이 발생률 감소 효과 확인
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)가 4월 6일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 적응증을 승인 받았다고 4월 12일 밝혔다.
알레센자®는 2017년 4월 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되어 왔으며, 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
이번 알레센자®의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자®의 효능 및 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상 시험인 ALEX를 기반으로 이뤄졌다.
임상에 참여한 환자들은 알레센자® 투여군 또는 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과, 알레센자® 투여군은 대조군에 비해 약 53% 낮은 질병 진행 또는 사망 위험을 나타냈다(HR=0.47, 95% CI: 0.34-0.65). 또한 알레센자® 투여군의 독립 평가변수 심사위원회(IRC)가 평가한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 25.7개월(95% CI: 19.9개월-NE)로, 대조군(10.4개월, 95% CI: 7.7-14.6개월) 대비 약 2.5배 개선된 결과를 보였다.
또한 알레센자® 투여군은 중추신경계(Central Nervous System, CNS)에서도 대조군보다 우수한 반응률을 나타냈다. 12개월간 누적 CNS 전이 발생률을 분석한 결과 알레센자® 투여군의 CNS 전이 발생률은 9.4%(95% CI: 5.4-14.7%), 대조군의 CNS 전이 발생률은 41.4%(95% CI: 33.2-49.4%)이었으며, 치료 후 CNS 전이까지 소요된 시간 또한 대조군보다 알레센자® 투여군에서 유의하게 길게 나타났다(HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28; p<0.001).
Grade 3-5의 이상반응은 대조군(50%) 대비 알레센자® 투여군(41%)에서 더욱 적게 발현됐으며, 대조군보다 알레센자® 투여군에서 5% 이상 더 많이 발현된 이상반응은 빈혈, 근육통, 혈중 빌리루빈 증가, 체중 증가, 근골격 통증, 광과민반응이었다. 반대로 알레센자® 투여군보다 대조군에서 5% 이상 더 많이 발현된 이상반응은 구역, 설사, 구토였다.
㈜한국로슈의 매트 사우스 대표이사는 “알레센자®의 이번 1차 치료제 적응증 확대를 통해 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자®를 통한 효과적인 조기 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자®에 대한 접근성을 확대해 갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
알레센자®는 2017년 11월과 12월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가를 받은 바 있다. 또한 오는 6월에 열릴 예정인 미국임상암학회(ASCO)에서는 알레센자®와 크리조티닙의 비교연구인 ALEX 임상의 무진행생존기간(PFS) 데이터 업데이트 결과도 발표될 예정으로 있다.
