백금 감수성 재발 난소암 환자 대상으로 한 GOG-0213 임상에서 
아바스틴-항암화학요법 병용 투여 시 OS 5.3개월 연장1,3
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 표적치료제 아바스틴®(Avastin®, 성분명: 베바시주맙)이 지난 6월 2일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)으로부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 난소암 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.
EMA에서 새롭게 승인된 아바스틴®의 적응증은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·파클리탁셀과 병용 투여하는 치료 요법이다(단, 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없는 경우).1 국내 식품의약품안전처도 지난 5월 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 치료 시 아바스틴®, 카보플라틴, 파클리탁셀 병용 요법을 승인한 바 있다.2
이번 EMA의 아바스틴® 허가 확대는 GOG-0213 임상연구를 근거로 했다.1,3 GOG-0213 임상은 국립암연구소(NCI, National Cancer Institute)와 제넨텍(Genentech)의 후원을 받아 한국을 포함한 67개 기관에서 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 673명을 대상으로 아바스틴®의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 연구다.3 연구 결과 항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)에 아바스틴®을 병용 투여했을 때 1차 연구 지표인 전체생존기간(중앙값)이 5.3개월 연장됐다(아바스틴® 병용 투여군 42.6개월, 대조군 37.3개월/ HR=0.823, 95% CI: 0.680-0.996, p=0.0447) .1,3
㈜한국로슈 매트 사우스 대표이사는 “아바스틴®은 2004년 처음 항암제 시장에 등장한 이후 14년 간 꾸준히 적응증을 확대하며 치료가 어렵고 치료제가 제한적이었던 암 환자들에게 삶의 희망을 주고, 특히 오랜 기간 소외된 다양한 난소암 치료 영역의 적응증 확대를 통해 여성 환자들의 건강 증진에 기여했다”며, “한국로슈는 앞으로도 지속적인 R&D(연구개발) 투자를 통해 사각 지대에 있는 환자에게 혁신 치료제를 선제적으로 공급할 것(Doing Now What Patients Need Next)”이라고 밝혔다.
암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관을 표적하는 항암제인 아바스틴®은4 난소암을 포함한 7개 암종에서 전 세계 270만여 명의 환자에게 처방된 로슈의 대표적인 블록버스터 표적치료제다.5 난소암 영역에서는 약 100개국에서 허가를 받아 20만명의 환자에게 처방됐다.5 아바스틴®은 항암 치료에 대한 반응률을 상승시키고 종양 성장을 지속적이고 효과적으로 조절한다.6,7,8,9 특히 난소암 1차 치료(복수 증상이 있는 환자)와 백금 감수성 재발 치료에서 사용 가능한 표적치료제 중 최초로 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 연장해 치료 옵션이 제한적이던 난소암에서 유용한 대안으로 주목되고 있다.3,10 또한 아바스틴® 유지 요법 기간에도 치료 효과를 장기간 유지해 환자가 추가적인 항암화학요법 없이도 질환을 관리할 수 있으며 환자에게 더 나은 치료 경험을 제공할 수 있다.3
1. Summary of Product Characteristics, EMA, 2-Jun-2017
2. 식품의약품안전처>온라인의약도서관>아바스틴 (accessed on 17-08-04)
3. Robert L Coleman, et al. “Bevacizumab and paclitaxel–carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial”, Lancet Oncol. 2017 Apr 21. pii: S1470-2045(17)30279-6
4. 국가암정보센터>내가 알고 싶은 암>치료>항암화학요법>항암화학요법의 이해>표적치료제
5. PSUR (PBRER) bevacizumab – 26th Feb. 2016 to 25th Feb. 2017 - F. Hoffmann-La Roche Ltd.Report No.1076003
6. Herbert Hurwitz et al., Bevacizumab plus Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin for Metastatic Colorectal Cancer, N Engl J Med 2004;350:2335-42
7. Alan Sandler, et al. ‘Paclitaxel–Carboplatin Alone or with Bevacizumab for Non–Small-Cell Lung Cancer’, N Engl J Med 2006;355:2542-50
8. Kathy Miller et al., Paclitaxel plus Bevacizumab versus Paclitaxel Alone for Metastatic Breast Cancer, N Engl J Med 2007;357:2666-76.
9. Mabuchi S, et al. MaintenanceTreatment with Bevacizumab Prolongs Survival in an In vivo Ovarian CancerModel, Clin Cancer Res 2008;14:7781–9
10. James S. Ferriss, et al. “Ascites predicts treatment benefit of bevacizumab in front-line therapy of advanced epithelial ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers: An NRG Oncology/GOG study”, Gynecologic Oncology 2015 Oct;139(1):17-22
