우수한 통증완화 및 기존 마약성 진통제 대비 구역, 구토, 변비 등 소화기계 이상반응 개선[i],[ii]
돌발통을 가진 암성통증환자에게 새로운 치료옵션 제공할 것으로 기대
존슨앤드존슨의 제약부문법인인 얀센은 새로운 기전의 통증치료제인 뉴신타® 아이알정(NUCYNTA® IR, 성분명: 타펜타돌염산염) 50mg을 국내출시했다고 밝혔다.
뉴신타®아이알정은 중등증내지 중증의 급성통증완화에 기여[iii]하는 새로운 마약성진통제다.
주성분인 타펜타돌은 중추신경에 작용해 진통효과를 나타내는 물질로 아편양수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두가지 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다[iv].
뉴신타®아이알정은 중등도 내지 중증의 급성통증모델에서 실시한 이중맹검, 무작위배정 3상임상연구 등을 통해 유효성과 내약성개선 등을 입증1,2받았다. 뉴신타®아이알정은 위약 및 속효성 옥시코돈과의 유효성비교·평가임상에서 수술 후 통증에 대한 진통효과와 투여용량에 따라 증가하는 통증개선 효과를 확인1했다.
또한 건막류수술 후 급성통증환자 대상 48시간 통증강도변화 임상에서는 유의미한 통증개선효과와 위약 및 속효성 옥시코돈 대비 구토 및 구역, 변비 등의 소화기계 이상반응이 유의하게 낮아 개선된 내약성 프로파일을 입증했다.1 이는 한국인을 대상으로한 유효성 및 안전성 임상에서도 위약대비 개선된 효과를 입증2한바 있다.
한편 뉴신타®아이알정은 돌발통을 가진 암성통증 환자들에게도 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다. 보건복지부 암성통증관리지침에 따르면 암성통증에서의 돌발통은 급성통증과 동일하게 속효성 마약성진통제로 관리되어야 하는 것으로 권고되고 있다.
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성분 |
타펜타돌염산염(Tapentadol
Hydrochloride) |
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효능효과 |
마약성 진통제사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성통증의 완화 |
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용법용량 |
뉴신타®아이알정은 초기투여 시 4~6시간마다 50mg을 투여하는 것으로 시작한다. 단, 환자의 통증강도 및 기존에 투여했던 진통제를고 려하여 75mg 또는 100mg로도 투여를 시작할 수 있다. 이후 통증이 조절되지 않을 경우, 일반적으로 50~100mg 을 4~6 시간마다 투여하되, 허용 가능한 내약성 범위내에서 적절한 진통효과가 유지되도록 조절한다. 유지용량으로 1일 600mg을 초과하는 경우에 대해서 연구된바 없으므로 권장되지 않는다. 식사와 무관하게 투여가능 하다. |
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국내허가일 보험적용일 |
2017년11월 2018년1월1 |
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참고사항 |
최초 발매국가: 미국 (2008년 11월 20일) 현재 사용중인 국가: 총 38개국 (미국, 캐나다, 멕시코, 푸에르토리코, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 오스트리아, 벨기에, 체코, 그리스, 덴마크, 헝가리, 스위스, 스웨덴, 폴란드, 네덜란드, 포르투갈, 호주, 인도, 일본 등) |
돌발통증은 통증이 조절된 상태에서 간헐적으로 악화되는 통증으로, 움직일 때 악화되는 통증(예: 척추전이에 의한 통증)이나 일시적으로 통증이 악화되는 경우 등이 해당되며 암환자의 약 60%, 호스피스에 입원한 환자의 약 80%에서 보고되었고, 국내연구에 따르면 암환자의 45%에서 하루 3번 이상 발생[v]한다고 한다.
울산의대 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “뉴신타®아이알정은 이중작용기전을 통해 속효성진통제에서 요구되는 빠른 효과발현은 물론 마약성진통제를 처음 복용하는 환자의 가장 큰 어려움인 구역, 구토 등의 부작용 발생비율을 현저하게 낮추어 급성통증환자는 물론이고 암성 돌발통증환자에게도 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.
한국얀센은 이번 뉴신타®아이알정 출시에 따라 지난 3월 국내 출시한 뉴신타®서방정과 더불어 중증 만성통증[vi]과 중등증 내지 중증의 급성통증에 대한 마약성진통제를 모두 보유할 수 있게 됐다.
한국얀센 제니정 대표이사는 “뉴신타®아이알정은 심각한 통증으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 높여줄 수 있을 것”이라며, “뉴신타®서방정과 뉴신타®아이알정 출시를 통해 환자의 통증강도와 양상에 맞는 다양한 치료옵션을 제공하여 효과적인 통증치료·관리에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
얀센(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson)
한국얀센(Janssen Korea Ltd.)은 존슨앤드존슨제약부문의 한국법인으로 질병 없는 세상을 만들기 위해 노력하고 있다. 한국얀센의 사명은 질병예방과 차단, 치료 및 치유를 위한 새롭고 더 나은 방법을 찾음으로써 인류의 삶을 변화시키는 것이다. 얀센은 최고의 생각을 모아 최선의 결과를 약속하는 과학을 추구한다. 이것이 얀센의 모습이다. 우리는 인류의 건강을 위해 전 세계와 협력하고 있다. 자세한 내용은 한국얀센 홈페이지 (www.janssen.com/korea)에서 확인할 수 있으며, 공식 트위터계정(www.twitter.com/JanssenAP)을 통해 다양한 소식을 받아볼 수 있다.
References
1 Daniels SE, et al.A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of the relative efficacy and tolerability of tapentadol IR and oxycodone IR for acute pain. Curr Med Res Opin 2009;25(6):1551-1561.
2 Lee YK et al. Acute postoperative pain relief with immediate-release tapentadol: randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in South Korea. Curr Med Res Opin. 2014;30(12):2561-70.
3 식품의약품안전처, 뉴신타® 아이알정 50mg. 식품의약품안전처온라인의약도서관. Accessed April 25, 2018, at http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp.
4 Schröder W, et al.Synergistic Interaction between the Two Mechanisms of Action of Tapentadol in Analgesia. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Apr; 337(1): 312–320.
5 보건복지부, 국립암센터. 암성통증관리지침권고안(Cancer Pain Management Guidline) 6판. 2017.
6 식품의약품안전처, 뉴신타®서방정 50, 100, 150, 200mg. 식품의약품안전처온라인의약도서관. Accessed April 25, 2018, at http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp.
