존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가®’(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 보건복지부 개정 고시에 따라 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여가 적용된다고 5월 4일 밝혔다. 자이티가®는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환, 부신, 전립선암 세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단한다. 이번 급여 결정은 이전에 항암화학요법을 경험한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 유의하게 연장시키고 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 개선한 자이티가®의 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-301)를 근거로 이루어졌다. 우리나라의 전립선암 연평균 증가율은 8.1%로 갑상선암에 이어 두 번째로 높은 증가율을 보이고 있으며, 지난 2006년 10만 명당 52명에서 2015년 68.6명으로 10년 간 전립선암의 발생율이 32% 증가했다. 2030년까지 아시아·태평양 지역 전립선암의 발병률과 사망률 모두 두 배 이상 증가할 것으로 전망된다. 미국종합암네트워크(NCCN) 전립선암 진료
우수한 통증완화 및 기존 마약성 진통제 대비 구역, 구토, 변비 등 소화기계 이상반응 개선[i],[ii]돌발통을 가진 암성통증환자에게 새로운 치료옵션 제공할 것으로 기대 존슨앤드존슨의 제약부문법인인 얀센은 새로운 기전의 통증치료제인 뉴신타® 아이알정(NUCYNTA® IR, 성분명: 타펜타돌염산염) 50mg을 국내출시했다고 밝혔다. 뉴신타®아이알정은 중등증내지 중증의 급성통증완화에 기여[iii]하는 새로운 마약성진통제다. 주성분인 타펜타돌은 중추신경에 작용해 진통효과를 나타내는 물질로 아편양수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두가지 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다[iv]. 뉴신타®아이알정은 중등도 내지 중증의 급성통증모델에서 실시한 이중맹검, 무작위배정 3상임상연구 등을 통해 유효성과 내약성개선 등을 입증1,2받았다. 뉴신타®아이알정은 위약 및 속효성 옥시코돈과의 유효성비교·평가임상에서 수술 후 통증에 대한 진통효과와 투여용량에 따라 증가하는 통증개선 효과를 확인1했다. 또한 건막류수술 후 급성통증환자 대상 48시간 통증강도변화 임상에서는 유의미한 통증개선효과와 위약 및 속효성 옥시코돈 대비 구토 및 구역, 변비 등의 소화기계 이상반응이 유의
존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 트렘피어®(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 트렘피어®는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다. 트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다. 이번 트렘피어®의 승인은 다국가 임상 3상 연구인 ‘VOYAGE 1’와 ‘VOYAGE 2’ 를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험 결과 트렘피어®를 피하투여받은 환자군은 위약군 및 아달리무맙 투여군 대비 피부 병변 및 판상 건선 증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다. 또한, 16주차에서 두피 건선을 포함해 건선의 대표적인 증상인 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부 긴장을 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 두 임상 연구결과, 16주차에 PASI 90에 도달한 트렘피어®투여군은 73.3%와 70%로, 위약군 2.9%와 2.4% 대
재발 및 불응한 만성 림프구성 백혈병 환자에게조기 투여 시 효과 더 높아 ㈜한국얀센(대표이사: 제니 정)은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카® 캡슐140mg (Imbruvica, 성분명: 이브루티닙)이 보건복지부 개정 고지에 따라 2018년 4월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 임브루비카®는 1일 1회 단일요법의 경구제로 환자들의 복용편의성 및 순응도를 높인 표적항암제다. 그동안 국내 만성 림프구성 백혈병의 2차 이상 치료로는 플루다라빈(fludarabine)을 포함한 항암화학요법만이 급여가 인정되어 치료옵션이 제한적 이었으나, 이번 급여확대로 임브루비카®도 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 임브루비카®는 다국가 임상시험을 장기간 추적 분석한 결과에서 장기 치료효과 및 안전성을 입증했다. 이전 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 ‘RESONATE’ 3상 임상시험을 2년 장기 추적한 결과, 임브루비카®는 지속적인 효과를 보였다. 19개월 관찰시점에 임브루비카® 투여군은 무진행 생존기간 중앙값(median progr
미국 FDA에 새 임상 허가 신청했으며, 하반기에 임상 시작 한미약품 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111의 권리를 보유한 다국적제약사 얀센이 임상약 ‘생산 지연’ 문제가 해결됨에 따라 올해 하반기에 새 임상을 시작한다. 한미약품(대표이사 권세창, 우종수)은 9일 “얀센이 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A) 임상1상을 최근 종료했으며, 올해 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정”이라고 공시했다. 이에 앞서 국제 임상시험 등록사이트 ‘Clinical Trials’는 8일 밤(한국시각) ‘얀센 JNJ-64565111의 기존 임상1상이 종료됐다’고 표기했다. 한미약품은 “얀센이 올해 하반기에 새 임상1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다”고 밝혔다. Clinical Trials는 새 임상 허가 후 첫 임상 환자에게 임상약이 투약될 때 새 임상 페이지를 만든다. 한미약품 관계자는 “이 임상약의 ‘생산 관련 지연’(manufacturing-related delay) 이슈가 해소됐고,기존 임상을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 새 임상을 시작하는 것이라고 보면 된다”고 말했다. 얀
"임상중단 아닌 환자모집 일시 유예” 한미약품의 비만당뇨신약 HM12525A의 권리를 보유한 얀센은 “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 8일(한국시각)밝혔다. 얀센은 최근 진행 중인 글로벌 임상 1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치와 관련해 “한미약품의 생산과 관련된 지연”이 원인이라며 이같이 언급했다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는 Withdrawn)과 다르다. 한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 글로벌 임상을 차질없이 이어갈 수 있도록 생산을 최적화하는 과정에서 이같은 이슈가 발생했다”며 “발빠른 조치로 조속한 임상 진행을 위해 노력하겠다”고 밝혔다
한국얀센, 콧수염 달고 남성질환 인식 제고에 앞장서!글로벌 얀센 6년째 후원, 콧수염 사진 찍으며 적극 참여 ㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 지난 11월 한 달 간 남성질환 인식 개선을 위한 글로벌 캠페인, ‘모벰버(Movember) 2016’을 진행했다고 밝혔다. ‘모벰버(Movember)’캠페인은 암, 정신질환 등 남성 건강 문제에 대한 관심 환기 및 인식 개선을 위한 글로벌 캠페인이다. ‘모벰버(Movember)’는 11월(November)과 콧수염(Mustache)의 합성어로, 11월 한달 간 남성을 상징하는 콧수염을 길러 건강하고 멋진 남성의 모습을 보여줌으로써 남성 건강 문제에 대한 인식을 높이고, 기금을 마련한다. 한국얀센은 지난해에 이어 올해도 모벰버 캠페인에 동참, ‘모벰버 2016’ 를 진행했다. 154명의 한국얀센 직원들이 적극적으로 콧수염 사진공모전, 모벰버 캠페인 퀴즈 이벤트 등에 참여해 남성 건강을 위협하는 여러 문제와 개선 방안에 대해 공감했다. 한국 남성의 정신질환, 암, 만성질환 등 대표적 질환의 발생률은 지속적으로 높아지고 있다. 통계청에 따르면 2015년 국내 남성 암 사망률은 인구 10만 명 당 187.3명으로 여성 암
1년 4회 투여로 조현병 환자의 일상생활 복귀 및 독립에 기여인베가 트린자 치료군의 93% 조현병 증상 재발하지 않는 것으로 나타나 한국얀센(대표이사 김옥연)은 6월 22일, 1년에 4회 투여하는 조현병 장기지속형 치료제인베가 트린자TM(성분명: 팔리페리돈 팔미테이트)가 기존 ‘인베가 서스티나Ⓡ’로 최소 4개월 동안 충분히 치료된 성인의 조현병 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 아시아태평양 지역에서 최초이며 전 세계적으로 살펴보면 미국, 유럽에 이어 세 번째다. 인베가 트린자TM는 1년에 4회 투여하는 최초의 조현병 장기지속형 치료제로 3개월의 투여간격이 가능해 환자 편의성을 크게 높였다. 인베가 트린자TM는 나노 크리스탈 기술을 활용하여 미세한 입자가 근육에 저장된 후에 천천히 방출되어 3개월 동안 일정하게 혈중농도가 유지된다. 인베가 트린자TM는 총 506명의 환자를 대상으로 조현병 증상이 최초로 재발하기까지의 시간 지연에 있어 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상연구결과 재발방지 및 증상조절 효과를 입증했다. 조현병 증상 재발을 예방하는데 있어 위약 대비 약3배 더 효과적인 것으로 나타났고(인베가 트린자TM치료군 재발
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카® 캡슐140mg (Imbruvica, 성분명: 이브루티닙)이 보건복지부 개정고시에 따라 2016년 6월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 임브루비카는 하루에 한 번 복용하는 경구제제로 단일요법으로 사용된다. 임브루비카는 제한적 치료법으로 고통 받는 재발불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 을 향상시킨다는 사실이 입증 되었다. 임브루비카는 3상 임상연구 RAY(MCL3001) 에서 템시롤리무스(temsirolimus) 대비 향상된 재발·불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 보였다. RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구로, 환자들은 1:1의 비율로 임브루비카군(n=139)과 템시롤리무스군(n=141)에 무작위로 배정되었다. 환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가 사항에 따라 임브루비카(560mg)를 경구 투여 하거나 템