존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가^®’(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 보건복지부 개정 고시에 따라 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여가 적용된다고 5월 4일 밝혔다. 

자이티가^®는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환, 부신, 전립선암 세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단한다.

이번 급여 결정은 이전에 항암화학요법을 경험한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 유의하게 연장시키고 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 개선한 자이티가®의 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-301)를 근거로 이루어졌다. 

우리나라의 전립선암 연평균 증가율은 8.1%로 갑상선암에 이어 두 번째로 높은 증가율을 보이고 있으며, 지난 2006년 10만 명당 52명에서 2015년 68.6명으로 10년 간 전립선암의 발생율이 32% 증가했다. 2030년까지 아시아·태평양 지역 전립선암의 발병률과 사망률 모두 두 배 이상 증가할 것으로 전망된다.

미국종합암네트워크(NCCN) 전립선암 진료지침은 자이티가®를 다른 장기로의 전이 유무와 관계없이 항암화학요법을 경험한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에서 Category 1으로 권고하고 있다.

한국얀센 제니 정 대표이사는 이번 보건복지부의 급여 결정에 대해 “항암화학요법 이후 가능한 치료옵션이 제한적이었던 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “한국얀센은 허가사항 내에서 자이티가의 급여가 확대될 수 있도록 정부당국과 지속적으로 협력하고 있다” 고 덧붙였다.

자이티가®는 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인 받았으며, 2015년 6월 호르몬 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가했다. 

자이티가^®(ZYTIGA^®)

자이티가^®는 항안드로겐기전(Androgen Biosynthesis Inhibitor, ABI) 치료제로, 프레드니솔론과의 병용요법으로 승인됐다. 자이티가^®는2012년 7월 한국식품의약품안전처로부터 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성  전립선암 치료제로 승인받았으며, 2015년 6월 호르몬요법 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가받았다.

자이티가^®는 1일 1회 1,000mg(500mg 정제 2정)을 프레드니솔론 10mg(1일 2회, 5mg씩)과 함께 공복에 투여하며, 식전 1시간 전 또는 식후 최소 2시간 후에 복용해야 한다.

References

1 Druginfo, 성분정보, 아비라테론 (Accessed April 20, 2018, at http://www.druginfo.co.kr/cp/msd/ingredient/ingre_view_cp.aspx?cppid=207276&cpingPid=10595&cpingPid_List=10596)

2 Fizazi, Karim, et al. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol 2012;13(10):983-992

3 2015년 국가암등록통계, 보건복지부 (2017)

4 2017 한국인 전립선암 발생현황, 대한비뇨기종양학회·대한비뇨기과학회 (2017)

5 Chen, R., Ren., S., Yiu, M.K., et al. (2014) Prostate cancer in Asia: A collaborative report, Asian Journal of Urology, 1 , 15-29.

6 NCCN(National Comprehensive Cancer Network), NCCN guideline 2018 Ver.2. Prostate cancer, 2018

7 식품의약품안전처, 온라인의약도서관, 의약품 상세정보, 자이티가정500밀리그램 (Accessed April 20, 2018, at http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201706992)

8 Fizazi, Karim, et al. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol 2012;13(10):983-992