기존 마약성 진통제 대비 구역, 구토, 변비 등의
이상반응 개선한 마약성 진통제
㈜한국얀센(대표이사 : 김옥연)은 새로운 기전의 중증 만성통증 치료제인 뉴신타® 서방정 (NUCYNTA® ER, 성분명: 타펜타돌염산염) 50mg, 100mg을 국내 출시했다고 3월 6일 기자간담회에서 밝혔다.
뉴신타® 서방정은 장시간 지속적인 마약성 진통제를 필요로 하는 중증 만성 통증 환자에서 골관절염, 하부요통, 당뇨병성 말초신경병증 등의 만성통증 완화에 기여한다.2
뉴신타®의 주 성분인 타펜타돌은 중추신경에 작용해 진통효과를 나타내는 물질로 아편양 수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다.
뉴신타® 서방정은 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성약물 대조 제3상 임상시험 등의 결과를 통해 중증의 만성 하부요통 및 골관절염으로 인한 통증 치료에서 유효성을 입증 하였으며, 당뇨병성 말초신경병증으로 인한 만성 통증 환자에게서도 양호한 효과를 나타냈다. 특히 구역, 구토 및 변비 등의 발현율 감소 등 소화기계 내약성을 개선 시켰다. 또한 1 년 이상 질환을 앓고 있는 중증의 심각한 만성 통증 환자에게서도 효과와 안전성 뿐 아니라 좋은 내약성과 낮은 치료 중단율을 보여주었다.
뉴신타® 서방정과 옥시코돈/날록손(Oxycodone/Naloxone PR)서방정을 비교한 3상 임상연구에 따르면, 뉴신타 서방정을 투여 받은 환자군은 옥시코돈/날록손 서방정을 투여 받은 환자군 대비 삶의 질 개선과 기능회복을 포함하여 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 특히, 변비 및 구토 발생률은 뉴신타 치료군에서 통계적으로 유의하게 낮아 개선된 내약성 프로파일을 보였다.
서울아산병원 마취통증의학과 서정훈 교수는 “뉴신타®는 이중 작용기전을 통해 침해성 통증과 신경병증으로 인한 만성 통증을 동시에 효과적으로 관리할 수 있어 고무적이다"라며, "옥시코돈 등의 이전 제제들에 비해 암성통증 등의 개선에 우월한 효과를 보이면서도 구역, 구토, 변비 등의 이상반응 발생 비율을 현저히 낮춘 내약성을 가진 치료제라는 점에서 만성통증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다” 라고 말했다.
만성통증은 한국 성인의 10% 이상이 경험하는 질환으로, 만성통증 환자의 약 65%가 통증으로 인한 일상 생활에 상당한 영향을 받는다. 또한 중증의 만성하부요통환자 절반은 조직손상에 따른 침해성 통증과 말초, 중추신경계의 신경병증으로 인한 만성 통증이 결합된 통증으로 고통 받고 있다. 이러한 만성통증의 치료를 위해 사용되는 마약성 진통제는 구역, 구토 및 변비 등 소화기계 이상반응 발현 비율이 높아 이로 인해 치료를 중단하거나 환자의 삶의 질이 현저히 낮아져 충분한 통증치료를 하지 못하는 원인이 되고 있다.
한국얀센 김옥연 대표이사는 “우수한 진통효과와 내약성을 가진 뉴신타®의 출시가 만성 통증으로 고통 받고 있는 환자의 치료와 삶의 질 개선에 기여할 것을 기대한다”고 말했다.
뉴신타® 서방정은 지난 2014년 8월, 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 2016년 8월부터 보험급여가 적용 되었다. 뉴신타®는 통증치료 및 관리를 위해 환자와 의료진에게 새롭고 혁신적인 제품을 제공하고자 하는 한국얀센과 존슨앤드존슨 연구개발팀의 노력을 대변한다.
얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)
얀센은 존슨앤드존슨의 제약부문으로 질병 없는 세상을 만들기 위해 노력하고 있다. 얀센의 사명은 질병 예방과 차단, 치료 및 치유를 위한 새롭고 더 나은 방법을 찾음으로써 인류의 삶을 변화시키는 것이다. 얀센은 최고의 생각을 모아 최선의 결과를 약속하는 과학을 추구한다. 이것이 얀센의 모습이다. 얀센은인류의 건강을 위해 전 세계와 협력하고 있다. 자세한 내용은 한국얀센 홈페이지 (www.janssen.com/korea)에서 확인할 수 있다.
References
1 Baron R, Jansen JP, Binder A, Pombo-Suarex M, Kennes L, Muller M, Falke D, Steigerwald I, et al. Tolerability, Safety, and Quality of Life with Tapentadol Prolonged Release (PR) Compared with Oxycodone/Naloxone PR in Patients with Severe Chronic Low Back Pain with a Neuropathic Component. 2016 Jun; 16(5):600-19.
2 Baron R, Jansen JP, Binder A, Pombo-Suarex M, Kennes L, Muller M, Falke D, Steigerwald I, et al. Tolerability, Safety, and Quality of Life with Tapentadol Prolonged Release (PR) Compared with Oxycodone/Naloxone PR in Patients with Severe Chronic Low Back Pain with a Neuropathic Component. 2016 Jun; 16(5):600-19.
3 Tapentadol Prolonged release for patients with multiple myeloma suffering from moderate-to-severe cancer pain due to bone disease. Journal of Pain Research. 2015;8(8):229-38
4 Baron R, Jansen JP, Binder A, Pombo-Suarex M, Kennes L, Muller M, Falke D, Steigerwald I, et al. Tolerability, Safety, and Quality of Life with Tapentadol Prolonged Release (PR) Compared with Oxycodone/Naloxone PR in Patients with Severe Chronic Low Back Pain with a Neuropathic Component. 2016 Jun; 16(5):600-19.
5 Do Hyung Kang, June Hee Son, Yong Chul Kim, et al., Neuroimaging Studies of Chronic Pain. The Korean Pain Society. 2010 Sep; 23(3): 159–165.
6 Nociception, neuropathic and inflammatory pain. 2006. MD Biosciences Web Site. (Accessed Mar 06, 2017, at
http://www.mdbiosciences.com/hs-fs/hub/42723/file-5409230-pdf/docs/nociception-neuropathic-inflammatory_pain.pdf)
7 Kalso E, et al., Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain. 2004;112 (3):372-80.
8 식품의약품안전처, 온라인의약도서관(뉴신타® 아이알정 100, 75, 50mg)
9 식품의약품안전처, 온라인의약도서관(뉴신타® 서방정 50, 100, 150, 200, 250mg)
