췌장내분비암을 비롯해 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양에서 
허가·보험 급여 가능한 유일한 표적항암제
한국노바티스는 췌장, 위장관 또는 폐 기원의 진행성 신경내분비종양 치료제로 허가 받은 아피니토(성분명: 에베로리무스)2의 단독 요법 투여 대상에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월부터 확대 적용1된다고 밝혔다. 이번 확대된 기준은 위장관·폐 기원의 절제불가능하고, 분화가 좋은* 국소진행성 또는 전이성 신경내분비종양으로서 비기능적이고 영상학적인 질병 진행이 확인된 경우로, 1차 이상의 치료에서 급여가 가능하다1.
앞서 아피니토는 절제불가능하고, 분화가 좋은* 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비암의 1차 치료에 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상 확대로 기존 췌장내분비암을 비롯해 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양 모두에서 허가·보험 급여가 가능한 유일한 표적항암제가 됐다∫,1.
이번 급여 기준 확대는 아피니토 임상 연구와 글로벌 가이드라인을 바탕으로 이루어졌다1. 폐 또는 위장관에서 기인한 진행성, 전이성, 분화가 좋은 비기능적 신경내분비종양 환자에서 아피니토의 유효성을 평가한 RADIANT-4 임상 결과, 위약군 대비 질병 진행 위험이 52% 감소 ([HR] 0·48 [95% CI 0·35–0·67], p<0·00001) 하였고 사망 위험 역시 36% 감소(HR=0.64, 95%CI, 0.40-1.05, p=0.037) 되었다3. 아피니토는 현재 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 모두에서 위장관·폐 기원의 절제 불가능, 혹은 전이성 신경내분비종양 환자에게 권고되고 있다1.
한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “아피니토는 그간 다양한 임상연구로 희귀질환인 신경내분비종양의 각 원발부위 별 효과와 안전성을 입증해 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다”며, “아피니토가 이번 급여 기준 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 부족했던 국내 신경내분비종양 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 기대한다. 또한 노바티스는 신경내분비종양 치료 시장의 선두주자로서, 아피니토를 비롯해 비기능적 신경내분비종양의 증상조절 치료제인 산도스타틴 라르와 함께 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션 전반을 제공해 나갈 전망이다”고 말했다.
아피니토는 2016년 RADIANT-4 연구를 바탕으로 효과와 안전성을 입증 받아 국내와 FDA에서 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성)의 고도로 분화된 비기능적 신경내분비종양 치료제로 적응증을 확대 허가 받았다2-5. 신경내분비종양은 흔한 종양은 아니나 최근 국내에서 발생률이 증가하는 추세를 보이고 있으며, 진단 당시에 이미 진행된 경우가 흔하다6. 국소적으로 진행하였거나 원격 전이가 있어 근치적 절제가 불가능한 경우 그 동안은 불량한 예후를 보이기 쉬운 것으로 알려졌으나, 최근에는 아피니토 등 그 효과가 입증된 다양한 약제를 사용한 치료가 가능하다6.
References
1. 건강보험심사평가원 공고 제2017-274호
2. 아피니토 제품소개서. 2017
3. James C Yao, et al. Everolimus for the treatment of advanced, non-functional neuroendocrine tumours of the lung or gastrointestinal tract (RADIANT-4): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet 2016; 387: 968–77
4. 온라인의약도서관. 아피니토 변경이력. Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/bxsDrugChange.jsp?scItemSeq=200904535. Accessed 10 Jan. 2018
5. FDA Label. AFINITOR. 2016
7. James C. Yao, et al. Everolimus for Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med 2011;364:514-23.
