피로, 출혈 및 멍 증상 개선 효과 장기간 지속
미국혈액학회에서 ‘레볼레이드’ 치료 환자 삶의 질 개선 연구결과 발표
치료 환자 약 80%, 삶의 질 유의하게 개선
노바티스의 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제, 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)가 환자 삶의 질에 긍정적인 영향을 주는 것으로 확인되었다.
레볼레이드의 EXTEND 임상연구 참여 환자에서 시간에 따른 건강관련 삶의 질(health related QOL, HRQoL) 변화를 평가한 하위분석연구 결과, 혈소판 반응을 높이는 레볼레이드의 치료효과가 피로, 출혈멍에 대한 우려 경감 및 전반적인 신체적정신적 건강상태 향상 등을 통해 환자의 건강관련 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 해당 연구결과는 최근 미국 샌디에고에서 개최된 제 58회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례회의에서 포스터 발표되었다.
EXTEND는 면역성 혈소판 감소증 치료 경험이 있는 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 환자 302명을 대상으로 레볼레이드의 장기 치료효과 및 안전성을 확인한 장기간 오픈 라벨 연구로, 최대 8.8년(중앙값 2.4년)까지 진행되었다. 이번 ‘환자 삶의 질 개선’에 대한 하위분석연구는 이들 환자를 대상으로 ▲일반적인 신체∙정신적 건강상태(SF-36v2*), ▲동기부여와 활력(MEI-SF**), ▲피로 증상(FACIT-F***), ▲출혈과 멍의 위험성 및 이러한 증상이 일상 활동에 미치는 영향 평가(FACT-Th6****) 등 4개의 척도를 3개월 간격으로 측정했다.2 이 결과, 모든 삶의 질 척도에서 통계적으로 유의한 개선 결과를 보였다. 레볼레이드로 치료한 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 환자의 약 80%가 삶의 질 개선을 경험했으며 이 같은 반응은 대개 일 년 이내에 나타났다. 피로, 출혈, 멍, 신체 건강상태의 개선 효과는 5년에 걸쳐 지속되었다.2
면역성 혈소판 감소증은 혈소판 수치가 감소해 혈액응고가 잘 되지 않는 혈액질환으로, 멍, 출혈, 일부 환자에서는 심각한 출혈을 특징으로 한다. 면역성 혈소판 감소증이12개월 이상 지속되는 만성 면역성 혈소판 감소증은 피로감을 포함해 다양한 측면에서 환자들의 삶의 질을 저해하고 일상생활을 힘들게 하는 질환이다.
레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 새로운 기전의 면역성 혈소판 감소증 치료제로, EXTEND 임상연구를 통해 장기 치료효과와 안전성을 확인하였고3. 더불어 환자의 삶의 질 개선 혜택을 확인했다.1.2 25mg•50mg 두 가지 용량으로 출시되며, 하루 한 번 경구 투여 해 환자의 복용 편의성을 높였다. 국내에서는 올해 3월1 일부터 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자 중 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 비장절제 환자 및 비장절제술이 의학적 금기인 환자에게 급여가 적용되었다.
노바티스 본사에 대하여
스위스 바젤에 본사를 두고 있는 노바티스그룹(www.novartis.com)은 혁신적인 전문 의약품, 안과사업, 제네릭 사업 부문에서 우수한 제품 포트폴리오를 구축하여 사회와 환자들에게 필요한 의료적 니즈에 맞는 헬스케어 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 2015년 총 매출 494억 달러 (55조 2천 억 원)를 기록했으며, R&D에 약 89억 달러 (10조 7천억원)를 투자했다. 노바티스는 2005년 포춘(Fortune)지에서 발표한 ‘세계에서 가장 존경 받는 50대 기업’과 비즈니스위크지의 ‘세계 100대 브랜드’에 선정되었다. 또한 2006년, 2007년에 이어 2009년과 2011년까지 메드애드뉴스(MedAdNews) 지에서 발표한 ‘가장 존경 받는 제약사’로 선정되었다. 2011년과 2013년, 3년 연속 포춘지 선정 ‘가장 존경 받는 제약사 1위’를 차지했다. 현재 세계 180개국에서 약 11만 여명의 노바티스 직원들이 일하고 있다.
한국노바티스에 대하여
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스는 서울 중구 통일로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘조터나’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스, 가브스메트’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’등이 있다. 한국노바티스는 ‘Do-gather 캠페인’ ‘5대가족 찾기 캠페인’, 의료현장의 가슴 따뜻한 순간은 담은 ‘고맙습니다 사진공모전’, 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘노바티스 지역봉사의 날’, 대학(원)생을 위한 ‘노바티스 국제바이오캠프’, '장기기증, 생명 나눔 캠페인' 등 다양한 사회공헌활동을 진행해오고 있다.
레볼레이드(성분명: 엘트롬보팍)에 대하여
레볼레이드는 100 여 개 이상 국가에서 다른 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 환자의 치료제로 승인되었다. 또한, 45 개국에서 중증재생불량성 빈혈에 대한 치료제, 50여 개국에서 만성 C형 간염 환자의 저혈소판 치료제로 승인되었다.
한국에서는 2010년 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료 용도로 출시되었으며, 이 후 만성 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법의 시작 및 유지를 위한 저혈소판증(투여시작 시 혈소판 수치가 75×109/L 미만) 치료에 대한 적응증을 획득하였다.
올해 3월1 일부터 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자 중 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 비장절제 환자 및 비장절제술이 의학적 금기인 환자에게 급여가 적용되었다.
* Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)
** Motivation and Energy Inventory Short Form
*** Fatigue Subscale of FACIT
**** FACT-Thrombocytopenia Subscale Six-Item Extract
References
1 Mansoor N. Saleh1 et al. 3742 Improvements in Patient Health-Related Quality of Life (HRQoL) with Clinical Efficacy in Patients Treated with Eltrombopag: Final Results from the Long-Term, Open-Label Extend Study. 2016 American Society of Hematology(ASH) Annual Meeting and Exposition. San Diego, CA, U.S.A . Available gfrom: URL: https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper97760.html
2 Abderrahim Khelif1 et al. 3750 Patient-Reported Health-Related Quality of Life Improves over Time in Patients with Chronic Immune Thrombocytopenia Receiving Long-Term Treatment with Eltrombopag. 2016 American Society of Hematology(ASH) Annual Meeting and Exposition. San Diego, CA, U.S.A . Available from: URL: https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper95539.html
3 James Bussel et al. FINAL SAFETY AND EFFICACY RESULTS FROM THE EXTEND STUDY:TREATMENT WITH ELTROMBOPAG (EPAG) IN ADULTS WITH CHRONIC IMMUNE THROMBOCYTOPENIA (CITP) 2016 European Hematology Association (EHA) Congress. Copenhagen, Denmark.
4 Immune Thrombocytopenia. US National Institutes of Health website. Accessed June 9, 2016. Available from: URL:
https://www.nhlbi.nih.gov/book/export/html/4917
5 Suvajdzic et al. Health-related quality of life in adult patients with chronic immune thrombocytopenia in Serbi. Platelets 2014.25:467–9
6 Rodeghiero F, et al. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood 2009;113:2386-93
7 Cheng G et al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 377(9763)2011.:393-402.
8 Garnock-Jones KP. Eltrombopag: a review of its use in treatment-refractory chronic primary immune thrombocytopenia. Drugs. Jul 9, 2011.;71(10):1333-53: Available from: URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21770480
9 (제2016-31호)(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 고시개정, 국민건강보험공단.February 26,2016: Available from: URL: http://www.nhis.or.kr/bbs7/boards/B0071/17246
