㈜한국로슈, ‘알레센자®’ 국내 출시

ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 크리조티닙에 내성이 생긴 환자를 위한 치료제^[1]

높은 전신반응률^[2],[3], 우수한 CNS(Central Nerve System, 중추신경계) 효능^2,3 및 내약성² 갖춘

새로운 ALK 표적 폐암 치료제로 주목

㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스)가 올 4월 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 알레센자^® 캡슐 150mg(성분명: 알렉티닙)를 국내 출시했다.

알레센자^®는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰이는 폐암 치료제로 식품의약품안전처(처장: 손문기)로부터 시판 허가를 받았다.¹

폐암은 전체 암 발생의 11.1%로 4위를 차지하는 암종이며[4] 전체 폐암환자 중 80%가 비소세포폐암 환자다.^[5] ALK는 비소세포폐암 중 2~5% 정도를 차지하며, 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 나타난다.^[6]

알레센자^®는 ALK에 고도로 선택적이고^[7],[8] 다양한 ALK 변이에 작용하며^8,[9] ▲높은 전신 반응률^2,3, ▲우수한 CNS 효능^2,3, ▲우수한 내약성 프로파일^[10]을 가지는 것이 특징이다.

독립적인 두 개의 2상 연구(NP28673, NP28761)를 진행한 결과, 높은 객관적 반응률(Objective Response Rate, 이하 ORR)과 무진행 생존(Progression-Free Survival, 이하 PFS) 중앙값을 보였다.^2,3,[11] 글로벌에서 진행한 ‘NP28673 연구’에서 알레센자^®를 투여한 환자의 ORR은 51%, PFS 중앙값은 8.9개월², 북미에서 진행한 ‘NP28761 연구’에서의 ORR은 52%, PFS 중앙값은 8.2개월^3,11로 각각 나타났다.

특히, 알레센자^®는 기존 ALK 폐암 치료제 대비 혈액-뇌 장벽(Blood Brain Barrier, 이하 BBB) 통과 후 CNS에서 높은 활성을 유지한다.^9,11크리조티닙으로 치료 받은 환자 중 절반은 약 1년 이내에 질병 진행을 보이며,^{[12],[13],[14]} 처음 질병의 진행이 발생하는 부위 중 CNS가 46%로 가장 많이 차지한다.¹⁴ 알레센자^®는 NP28673 및 NP28761 연구의 측정 가능한 CNS 병변이 있었던 환자에서 CNS ORR이 약 64%, CNS 종양에 대한 완전반응률(Complete Remission, CR)은 22%, CNS 반응지속기간(DOR)은 11.1개월로 나타나^3,11 CNS에 대한 약물 유효성을 확인할 수 있었다.

또한, grade 3 이상의 오심, 구토, 변비 등의 위장관 이상반응은 관찰되지 않았고, 전반적으로 우수한 내약성 프로파일을 보였다. 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 근육통, 변비, 피로감, 말초부종 등이었다.¹⁰

매트 사우스 한국로슈 대표는 “지금껏 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 2차 치료제는 한정적이었지만, 알레센자^®의 출시로 환자들에게 보다 확대된 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 알레센자®는 CNS 효능을 포함해 우수한 치료 효과를 바탕으로 더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

㈜한국로슈에 대하여

㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈그룹의 한국 내 법인으로 지난 1983년 설립되었으며, 로슈그룹의 제약사업 부문인 ㈜한국로슈와 진단사업 부문인 ㈜한국 로슈진단이 국내에 운영 중이다.

혁신(innovation)을 최우선으로 지향하는 로슈그룹의 전략에 따라 ㈜한국로슈는 항암제, 면역억제제, 간염치료제, 항바이러스제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신 의약품을 제공하고 있으며, 세계 수준의 다국적 임상실험을 적극 유치하고, 세계적 수준의 국내 의료진이 더욱 발전할 수 있도록 다양한 의학 포럼을 개최하는 등 한국 의료사회 발전에 기여하고 있다. 또한, ㈜한국로슈는 지역사회의 일원으로서 책임감 있는 기업으로 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있다.

㈜한국로슈는 2007년부터 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘아프리카 어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스워크: Children’s Walk)’에 참여하고 있으며, 2012년부터 암 환우들의 정서적 지원을 위한 사회공헌프로그램인 ‘힐링 갤러리(Healing Gallery)’를 진행하고 있다. 2015년부터는 소외 아동의 과학교육 장려 및 생명존중 사상 고취를 위한 생명과학 교육 사회공헌 캠페인 ‘나눔사이(Nanum-Sci)’를 런칭했다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.co.kr)에서 확인할 수 있다.

알레센자^® (Alecensa^®, 성분명: 알렉티닙)에 대하여

알레센자^®(성분명: 알렉티닙)는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되는 폐암 표적치료제로 2016년 10월 26일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 후^[i] 2017년 4월 3일 국내 출시했다. 알레센자^®는 ALK에 고도로 선택적이며^[ii],[iii] 다양한 ALK 변이에 작용한다.^3, 높은 전신반응^[iv],[v] 우수한 CNS 효능^4,5 및 내약성 프로파일을 보이며^[vi] 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 근육통, 변비, 피로, 말초부종이다.⁶ 권장용량은 1일 1,200mg으로 600mg(4캡슐)씩 1일 2회 음식과 함께 복용해야 한다.¹

References

[1] 식품의약품안전처 온라인의약도서관, 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염), Accessed on March 2017

http://drug.mfds.go.kr/html/search.jsp http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201606293

[2] Barlesi F, Dingemans AM, Yang JC, et al. Updated efficacy and safety from the global phase II NP28673 study of alectinib in patients with previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). ESMO 2016 Congress. 08 October 2016. 1263P

[3] Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS response to alectinib in two studies of pretreated patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2016;34:4079-4085.

[4] 국가암정보센터> 내가 알고 싶은 암> 암의 종류> 폐암> 암이란> 관련통계 Accessed on March 2017

http://www.cancer.go.kr/mbs/cancer/jsp/cancer/cancer.jsp?cancerSeq=5237&menuSeq=5242&viewType=all&id=cancer_020104000000

[5] 대한폐암학회>폐암의모든것>폐암이란>폐암의 종류 http://www.lungca.or.kr

[6] Cesare Gridelli. et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews 40 (2014) 300–306

[7] Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. Eur Oncol Haematol. 2015;11:94-99.

[8] Sakamoto H, Tsukaguchi T, Hiroshima S, et al. CH5424802, a selective ALK inhibitor capable of blocking the resistant gatekeeper mutant. Cancer Cell. 2011;19:679-690.

[9] Kodama T, Hasegawa M, Takanashi K, Sakurai Y, Kondoh O, Sakamoto H. Antitumor activity of the selective ALK inhibitor alectinib in models of intracranial metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2014;74:1023-1028.

[10] Shaw AT, Gandhi L, Gadgeel S, et al. Alectinib in ALK-positive, crizotinib-resistant, non-small-cell lung cancer: a single-group, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016;17:234-42

[11] Supplemental support. ALECENSA® (RO5424802) core data sheet version 3.0. F. Hoffmann

[12] Awad MM and Shaw AT. ALK Inhibitors in Non–Small Cell Lung Cancer: Crizotinib and Beyond. Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12:429–439

[13] Solomon BJ, Mok T, Kim DW, et al; for the PROFILE 1014 investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014;371:2167-2177

[14] Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, et al. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012;7:1807-1814.

[i] 식품의약품안전처 온라인의약도서관, 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염), Accessed on March 2017

http://drug.mfds.go.kr/html/search.jsp

[ii] Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. Eur Oncol Haematol. 2015;11:94-99.

[iii] Sakamoto H, Tsukaguchi T, Hiroshima S, et al. CH5424802, a selective ALK inhibitor capable of blocking the resistant gatekeeper mutant. Cancer Cell. 2011;19:679-690.

[iv] Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS response to alectinib in two studies of pretreated patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2016;34:4079-4085..

[v] Barlesi F, Dingemans AM, Yang JC, et al. Updated efficacy and safety from the global phase II NP28673 study of alectinib in patients with previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer(NSCLC). ESMO 2016 Congress 08. October 2016.1263P

[vi] Shaw AT, Gandhi L, Gadgeel S, et al. Alectinib in ALK-positive, crizotinib-resistant, non-small lung cancer,: a single-group, multicenter, phase 2 trial , Lancet Oncol. 2016:17:234-42

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