국내 최초 4가 인플루엔자 백신 플루아릭스 테트라,
10월부터 전국 주요 종합병원 및 병·의원에서 접종 가능
GSK(한국법인 사장 홍유석)는 인플루엔자 예방 접종 시즌을 맞아 자사의 프리미엄 4가 인플루엔자 백신2 ‘플루아릭스 테트라’(Fluarix Tetra)를 전국에 공급 완료했다.
플루아릭스 테트라는 지난 시즌 전량 판매된 기록4을 감안해 이번 2017-2018 인플루엔자 시즌에도 인플루엔자 백신 접종이 필요한 환자들이 접종 가능하도록 충분한 물량을 확보했다. 플루아릭스 테트라는 10월부터 전국 주요 종합병원 및 병·의원에서 접종 가능하다.
플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 예방하는 국내 최초 4가 인플루엔자 백신2,3이다. 세계 최초로 FDA 허가5,6,7,8,9,10를 받고 국내 4가 인플루엔자 백신 시장의 포문을 연3 플루아릭스 테트라는 2016-2017년 접종 시즌 물량을 전량 판매4했고, 판매량 1위(2016-2017 IMS Data 기준)를 기록1*한 바 있다.
플루아릭스 테트라는 독일 드레스덴2 생산 설비에서 350회의 품질 검사를 거쳐 미국 FDA, EMA, 각 허가당국의 정기적인 감사를 통해 생산11,12,13,14,15되며, 올해 국내 수입 물량도 전량 독일 생산 완제품이다.
플루아릭스 테트라는 면역체계가 취약한 65세 이상 고령자에서 면역원성을 입증 받아 만 3세 이상의 모든 연령층에서 접종 가능16하다. 또한 인플루엔자 고위험군인 당뇨병, 만성호흡기질환, 심뇌혈관질환, 만성간질환, 암 등 만성질환자를 포함한 임상 연구에서 면역원성과 안전성 데이터를 확인해 만성질환자도 접종 가능한 4가 인플루엔자 백신17이다.
GSK 플루아릭스 테트라 브랜드 매니저 정현주 차장은 “3세 이상 소아와 성인뿐 아니라 인플루엔자에 취약한 고령자나 만성질환 환자들이 10월부터 백신을 적기 접종18 할 수 있도록, 충분한 물량의 플루아릭스 테트라를 전국 공급 완료했다.”며, “플루아릭스 테트라는 현재 다양한 채널을 통한 대규모 광고 캠페인을 진행하고 있으며, 국내 최초3이자 판매 1위1* 4가 인플루엔자 백신 브랜드로서 앞으로도 만성질환자를 포함한 고위험군19의 인플루엔자 예방을 위한 활동에 앞장서겠다.”고 말했다.
[REFERENCES]
1 IMS data, Influenza Vaccine sales, 2017 1Q
2 식품의약품안전처 허가증(2014.12.26)
3 식약처 온라인 의약도서관 검색 [Accessed June 2017] Available from: http://drug.mfds.go.kr
4 Data on file. GSK Korea sales data
5 FDA_Influenza Virus Vaccine, Quadrivalent, Types A and Types B [Accessed Jun 2017] Available at: https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ 2. 3. 4. 5. 6.
6 US FDA, December 14, 2012 approval letter - Fluarix Quadrivalent
7 US FDA, June 7, 2013 approval letter - Fluzone Quadrivalent
8 US FDA, August 15, 2013 approval letter - FluLaval Quadrivalent
9 US FDA, May 23, 2016 approval letter - Flucelvax Quadrivalent
10 US FDA, August 26, 2016 approval letter - Afluria Quadrivalent
11 GSK data on file (GSK Biologicals Dresden your manufacturer for Fluarix Tetra)
12 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. The complex journey of a vaccine. 2014. Available at: http://www.ifpma.org/resource-centre/the-complexjourney-of-a-vaccine-2/. (Accessed May 2017)
13 US Food and Drug Administration. Inspections database. Last updated 14 January 2016. Available at:http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm222557.htm. Accessed May 2017
14 US Food and Drug Administration. Guidance for industry, Q7A good manufacturing practice guidance for active pharmaceutical ingredients. Available at: http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm200364.htm#P391_17701. (Accessed May 2017)
15 European Medicines Agency. Co-ordination of good-manufacturing-practice inspections. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000171.jsp. (Accessed May 2017)
16 플루아릭스테트라프리필드시린지 제품설명서 https://www.gsk-korea.co.kr/upload/product/Fluarix_20150701[2].pdf
17 Kieninger D et al. BMC Infect Dis 2013;13:343
18 질병관리본부_예방접종 대상 감염병의 역학과 관리 지침_인플루엔자
19 국민건강정보포털_인플루엔자_증상
