다케다, 이번 계약으로 일본에서 모든 암종, 한국과 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종에 치료에 대해 니라파립을 개발할 수 있는 권리 취득해
테사로, 1억달러의 계약일시금과 허가 및 매출 목표 달성에 따른 성과급 및 로열티 받을 권리 얻어
다케다제약은 테사로와 PARP (poly ADP-ribose polymerase) 억제제인 니라파립의 임상개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약으로 다케다 제약은 일본에서 모든 암종, 한국, 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종 치료에 대해 니라파립을 개발을 할 수 있게 되었다. 2017년 4월 미국에서 처음 출시된 니라파립은 빠르게 가장 많이 처방되는 PARP 억제제가 되었다.
계약에 따르면 테사로는 1억 달러의 계약일시금을 받게 될 것이고 허가 및 상업적 목표 달성에 관련해 2억 4천만 달러까지의 추가적인 단계별 기술수출료를 받을 권리를 얻게 되었다. 테사로는 또한 제품 순매출액의 두 자릿수 퍼센트에 기반한 단계별 로열티를 받을 권리도 갖게 되었다. 다케다는 향후 일본에서 승인될 모든 니라파립의 적응증에 대해서, 그리고 한국, 대만, 러시아 및 호주에서는 전립선암을 제외한 암의 향후 적응증에 대해 독점적 판매권을 가지게 된다. 다케다는 일본을 비롯해 위 4개국에서 니라파립 개발을 책임지게 되며 모든 개발비용도 부담한다. 이 외 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다.
다케다제약 항암제사업부 크리스토프 비안치 사장은 “니라파립 개발 프로그램은 전 세계적으로 가장 많이 발생하는 치명적인 암 다수를 대상으로 하고 있다. 우리는 계속해서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해야 하며 연구를 통해 해당 약물의 충분한 활용을 위한 우리의 지식을 넓혀가야 한다”고 밝혔다. 또한 “항암 분야에서 뛰어난 역량을 보유하고 있어, 높이 평가 받고 있는 테사로와 협력하게 되어 매우 기쁘다. 이번 계약은 다케다가 강력한 고형암 포트폴리오를 이루는 데에 한 발짝 더 나아갈 수 있게 해주며, 또한 무엇보다 새로운 혁신적 치료제를 원하고 또 필요로 하는 암환자에 대한 다케다의 헌신적 노력을 잘 보여준다”고 덧붙였다.
하루 한번 복용하는 니라파립은 BRCA 변이 또는 바이오마커 상태와 상관없이 재발성 난소암 여성환자의 유지요법으로 승인을 받은 최초의 유일한 PARP 억제제이다. 테사로의 현재 개발 계획을 보면 난소암, 유방암, 폐암 환자를 대상으로 하는 니라파립 임상시험 등이 있다. 얀센바이오테크가 일본을 제외한 전 세계에서 전립선암에 대한 니라파립의 개발 및 판매 라이선스 권리를 보유하고 있다.
테사로 사장 겸 COO인 메리 린 헤들리는 “테사로는 암과 용감하게 싸우고 있는 모든 환자를 위해 혁신적 치료제를 공급하고자 최선의 노력을 다하고 있으며 이번 파트너십으로 우리의 사명을 계속해서 세계화할 수 있게 되었다”고 밝히면서 “일본 최대 제약사인 다케다는 항암제 분야에서 선두주자로 꼽히고 있으며, 새로운 치료 옵션이 필요한 환자를 위해 니라파립의 신속한 개발을 목표로 다케다와 협력하게 되어 매우 기쁘다”고 기대감을 표했다.
니라파립은 현재 일본, 한국, 러시아, 대만 및 호주에서 아직 승인되지 않았다.
니라파립
니라파립은 PARP (poly ADP-ribose polymerase) 억제제로 백금기반 화학요법에 완전 혹은 부분 반응을 보이는 재발성 상피세포 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법으로 미국에서 허가를 받았다. 전임상연구에서 니라파립은 혈장에 비해 종양에 집중분포되어 90% 이상의 PARP 1/2 지속 저해와 지속적인 항종양효과를 나타냈다. 니라파립 치료를 받은 몇몇 환자에서 골수이형성증후군 /급성골수성백혈병(MDS/AML)이 보고되었으며 이로 인해 사망한 환자도 있었다. MDS/AML이 확진된 경우 니라파립 치료를 중단해야 한다. 몇몇 니라파립 치료 환자에서 혈액 이상반응(혈소판 감소, 빈혈, 호중구 감소증)과 심혈관계 영향(고혈압, 고혈압성 위기)이 보고되었다. 치료 기간 동안 혈액 이상반응 및 심혈관계 질환 탐지를 위해 혈액검사를 통한 모니터링이 필요하다. 니라파립은 태아에게 치명적 위험성을 초래할 수 있기 때문에 가임기 여성은 복용 기간 동안 반드시 피임을 해야 한다. 주요 안전성 정보 등 자세한 정보는 www.zejula.com에서 확인 가능하다.
테사로(Tesaro)
테사로는 항암 전문 바이오제약사로 암과 용감하게 싸우고 있는 환자에게 혁신적 치료제를 제공하는 데에 전념하고 있다. 더 자세한 정보는 www.tesarobio.com에서 확인 가능하다.
다케다제약 (Takeda Pharmaceutical Company Limited)
다케다제약은 연구개발 중심의 글로벌 제약기업으로, 의약품 혁신을 통해 환자들의 건강을 증진하고 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 중추신경계, 백신 치료 분야에서 연구를 집중하고 있다. 또, 다케다제약은 혁신을 위해 내부뿐 아니라 파트너와 협업하며 R&D 연구를 실시하고 있으며, 신흥시장에서의 비즈니스와 위장관 질환과 항암제 분야 혁신적인 신약들을 통해 전세계에서 매출 성장을 지속해 나가고 있다. 전세계 70개국 이상에서 약 30,000명의 직원들이 각 국의 파트너와 긴밀하게 협력하며 환자들의 삶의 질 향상에 기여해 오고 있다. 더 자세한 정보는 http://www.takeda.com/newsroom에서 찾을 수 있다.
다케다에 대한 추가적인 정보는 회사 웹사이트(www.takeda.com)에서 확인 가능하며 다케다제약의 글로벌 종양학 부문인 다케다 종양부문(Takeda Oncology)에 대한 정보는 해당 웹사이트(www.takedaoncology.com)에서 찾을 수 있다.
한국다케다제약 ㈜
한국다케다제약은 싱가포르에 위치한 다케다제약 아시아태평양 지사의 한국법인으로, 2011년 4월 서울에 설립되어 마케팅/영업을 진행하고 있다. 한국다케다제약은 환자들의 건강 증진을 최우선 가치로 두고, 기업이념인 성실(Integrity)과 강력한 윤리적 기준을 바탕으로 의약품 및 관련 정보를 제공하고 있다.
