베이사글라, 경구용 혈당강하제 병용요법에서 란투스 대비 동등한 혈당 강하 효과 및 안전성 보여
제 77회 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA)에서 처음 공개
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)이 지난 4월 출시한 국내 최초의 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)의 새로운 임상 연구 ELEMENT 5의 결과를 발표했다. 이번 결과는 지난 6월 열린 제 77회 미국당뇨병학회 연례학술대회(American Diabetes Association - ADA)에서 처음 공개됐다.
이번 3상 연구는 성인 제 2형 당뇨병 환자 493명을 대상으로 무작위, 오픈라벨로 24주간 진행되었으며, 2개 이상의 경구용 혈당강하제를 복용하는 환자에게 베이사글라와 란투스를 각각 투여하여, 두 대조군의 혈당 강하 효과 및 안전성을 비교했다. 이번 임상연구에 참여한 인종은 한국인을 포함한 아시아인이 47.5%로 가장 많이 참여하였으며, 코카시안이 45.6%, 기타 인종이 6.9% 참여하였다.
임상 연구 결과, 베이사글라의 병용 투여군은 혈당 강하 효과 및 안전성이 란투스 병용 투여군과 유사하였다. 베이사글라 병용 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 전체 평균 베이스라인(8.60%) 대비 1.25% 감소해 란투스 투여군(-1.22%)과 동등한 당화혈색소 개선 효과를 보였다. 또한 베이사글라 병용 투여군은 야간 및 중증 저혈당, 인슐린 항체, 부작용 등 안전성 측면에 있어 란투스 투여군 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
경희대학교병원 내분비대사내과 오승준 교수는 “한국을 비롯한 아시아에서 당뇨병 환자가 급증하고 있는 가운데, 이번 베이사글라의 새로운 임상 연구는 아시아인이 절반 가까이 참여한 연구로써 국내 의료현장에도 시사하는 바가 있다”며 “베이사글라는 기존의 인슐린 글라진(란투스)과 동등한 효과 및 안전성과 더불어 합리적인 가격으로 공급된다는 점을 고려할 때 장기적인 관리가 필요한 국내 당뇨병 환자들에게 새로운 기저 인슐린 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 베이사글라는 유일하게 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 엄격한 바이오시밀러 허가기준을 모두 통과한 인슐린 글라진 바이오시밀러다. 1일 1회 투여로 혈당 강하 효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에서 투여할 수 있다. 국내에서는 지난 5월 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시되었다.
한국릴리 소개
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리가 100% 지분을 갖고 있는 전문의약품 중심의 제약회사다. 지난 1982년 일라이 릴리와 대웅제약 간의 합작 법인인 대웅릴리로 국내에 진출했고, 1998년 한국릴리로 새롭게 출범해 지난 34년간 괄목할 만한 성장을 이어왔다.
한국릴리는 내분비계, 정신신경계, 비뇨기계, 암 질환의 치료를 위한 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하며 한국인의 생명 연장과 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하고 있다. 이와 함께 건강한 사회를 위한 ‘세계봉사의 날’, ‘지구촌 마음 잇기’ 등 사회공헌활동을 통해 지역사회의 발전과 건강증진에 기여하는 릴리의 기업 가치를 실현해오고 있다.
한국베링거인겔하임 소개
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 270여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 복합제 트윈스타®, 당뇨병 치료제 트라젠타®,자디앙®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사®, COPD 치료제 스피리바®, 고혈압 치료제 미카르디스®, 변비 치료제 둘코락스® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 전통음악을 통해 소외된 이들의 정서를 치유하는 보듬음 캠페인, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원을 비롯하여 그 밖의 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr
References
1 Robyn K. Pollom et al. Equivalent Efficacy and Similar Safety Between Insulin Glargine 100 U/mL Products (LY2963016 and Lantus®) in Patients with T2DM: the ELEMENT 5 Study.
3 Basaglar prescribing information approved by FDA [2015.12.15]
식약처전자민원창구의약품홈페이지https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F020 Accessed on 28June 2017.
