RE-CIRCUIT® 연구 결과, 지속적인 프라닥사® 복용이
와파린 대비 주요출혈과 중대한 이상반응의 감소 결과 보여
통상적 임상진료 시 카테터 절제술을 받는 환자들을 대상으로 한 조사로
임상의들에게 매우 유의미한 자료 될 것
2017미국심장학회(ACC)에서 연구 결과 공개 동시에 NEJM 게재
베링거인겔하임은 RE-CIRCUIT® 연구의 새로운 결과, 카테터 절제술을 받는 심방세동(atrial fibrillation, AF) 환자에서 프라닥사®(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염)가 와파린 대비 더 나은 안전성 프로파일을 보였다고 밝혔다. 지속적으로 프라닥사® 치료를 받으면서 카테터 절제술을 받은 심방세동(AF) 환자군은 지속적 와파린 치료를 받은 환자군 대비 주요 출혈과 중대한 이상반응이 더 적게 나타났다.
이 결과는 워싱턴에서 열린 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 제66회 연례학술대회의 최신 정보(late-breaking) 세션에서 발표된 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재되었다.
RE-CIRCUIT® 연구 결과에 따르면 프라닥사®를 지속적으로 사용한 경우 지속적으로 와파린을 사용한 경우보다 출혈 합병증의 위험이 유의하게 감소했다. 와파린을 복용한 환자 군에서 318명 중 22명이, 프라닥사®를 복용한 환자군의 경우 317명 중 5명에서 주요 출혈이 발생하여, 일차 평가변수에서 5.3%의 절대 위험 감소를 보였다 (상대 위험 감소 77.2%). 경미한 출혈(minor bleeding)의 합병증 발생률은 프라닥사®와 와파린 군 간에 대등한 수준이었다(59/317명 vs. 54/318명). 혈전색전성 사건은 프라닥사® 복용 군에서는 발생하지 않았고, 와파린 복용 군에서 1건 발생했다. RE-CIRCUIT® 연구에는 카테터 절제술을 받는 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 환자 635명이 포함되었다. 이 환자군은 통상적 임상 진료에서 카테터 시술을 받는 환자 유형을 반영하고 있어 임상의 들에게 필요한 새로운 정보를 제공하고 있다.
RE-CIRCUIT® 연구 운영위원회 의장이자 미국 볼티모어 존스 홉킨스 병원 순환기내과 교수 겸 전기생리학 실험실 및 부정맥 서비스 소장인 휴 칼킨스(Hugh Calkins) 교수는 “이번 결과는 의료계에 흥미로운 소식이다. 절제술 도중에 환자들은 뇌졸중과 출혈을 비롯한 잠재적 주요출혈의 위험에 처해 있어, 심방세동(AF) 절제술 당시의 항응고 관리가 매우 중요하다. 이번 RE-CIRCUIT연구를 통해 프라닥사®를 이용한 지속적 항응고가 심장 절제술을 받는 심방세동(AF) 환자에서 와파린 대비 주요출혈 합병증을 유의하게 감소시킨다는 것을 확인했다”고 밝혔다.
가장 흔한 불규칙성 심박동인 심방세동(AF) 환자들에서 전세계적으로 연간 20만 건이 넘는 절제술이 시행된다. 절제술은 심방세동(AF) 환자들이 경험하는 불규칙한 심박동에 대한 통상적인 치료법으로, 이 시술은 서혜부나 팔의 정맥 또는 동맥을 통해 카테터를 통과시킨 후, 고주파 에너지, 극열 또는 극냉 에너지를 이용해서 비정상적인 심장 박동을 발생시키는 부위를 파괴하거나 분리한다. 카테터 절제술은 혈전색전증, 그리고 출혈의 위험과 관련이 있는데, 이러한 위험을 최소화하기 위해서는 절제술 이전부터, 수술 중, 이후까지 항응고 치료를 세심하게 관리할 필요가 있다. RE-CIRCUIT®연구 결과는 이러한 임상적 상황에서 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사® 사용에 대한 구체적인 정보를 제공한다.
베링거인겔하임 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “이번 연구를 통해 와파린 대비 프라닥사®의 안전상의 유익을 다시 한번 확인했다”며 “와파린 복용 환자군 중 11명에서 주요 출혈이 나타난 반면, 프라닥사® 복용 환자 군에서는 단 1명만이 주요 출혈로 인해 의료적 중재나 시술이 필요했다. 더불어 연구자들이 프라닥사®에 대한 특이적 역전제(reversal agent)의 사용도 가능했는데, 이 한 명의 환자에서는 사용할 필요가 없었다”고 언급했다.
RE-CIRCUIT®연구는 베링거인겔하임이 환자와 의료진을 위해 진행하는 항응고 치료 혁신의 일환이다. 베링거인겔하임은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 최초의 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사®를 출시했으며, 2015년에는 응급 상황에서 프라닥사®의 항응고 효과를 역전시키기 위해 사용하는 최초의 특이적 항응고 역전제인 프락스바인드®(성분명 : 이다루시주맙)를 미국 및 유럽에서 허가 승인 받았다. 프락스바인드®는 미국, 유럽연합(EU) 및 일본을 포함하여 전 세계 7,500개 이상의 병원에 구비되어 있어 널리 사용되고 있다.
RE-CIRCUIT 연구
RE-CIRCUIT 연구(폐정맥절제술에서 와파린과 다비가트란에텍실레이트를 비교한 무작위배정평가 : 상이한 시술-전후 항응고전략의 평가[Randomised Evaluation of dabigatran etexilate Compared to warfarIn in pulmonaRy vein ablation: assessment of different peri-pro CedUralantIcoagulations Trategies])는 탐색적인 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 눈가림평가변수, 다기관, 활성-대조연구다. 이 연구에는 카테터 절제술이 예정되어 있고 다비가트란 150 mg 1일 2회에 적합한 발작성 또는 지속성 비판막성심방세동 (NVAF) 환자들이 포함되었다. 환자들은 다비가트란에텍실레이트 150 mg 1일 2회 또는 와파린(목표 INR 2.0–3.0)에 1:1 비율로 무작위 배정되었고, 연구가 진행되는 동안 이 치료를 유지했다.1,2
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