‘자디앙®’정, 유럽과 미국에 이어 국내에서도 당뇨병 치료제 중 현재까지
최초로 ‘심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과’ 인정 받아
‘자디앙®’정 EMPA-REG OUTCOME® 임상 연구 결과,
심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 전체 발생 위험을 유의하게 감소1
한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2 억제제 자디앙®정 (성분명: 엠파글리플로진)이 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받았다고 밝혔다. 이는 시장에 출시된 제2형 당뇨병 치료제 중 현재까지 최초이자 유일한 사례다.1,9
자디앙®정은 경구용 당뇨병 약제 중 유일하게 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대해 식약처로부터 그 효과를 인정 받았으며, 이는 EMPA-REG OUTCOME® 연구 결과에 근거했다. EMPA-REG OUTCOME® 연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 장기간, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 연구로, 심혈관계 질환이 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 자디앙®정은 주요 심혈관계 관련 사건 중 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 3-point MACE의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시켰다.1
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수 “당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 정도 더 높기 때문에2 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다”며, “자디앙®정이 한국식품의약품안전처로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받게 되어 심혈관계 위험 인자를 가진 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 관리에 대한 처방 근거를 더욱 확고히 하게 되었으며, 심각한 심혈관계 질환 합병증으로 고통 받는 당뇨병 환자들에게 긍정적인 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국베링거인겔하임의 박기환 사장은 “이번 자디앙®정이 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받은 것은 국내에 출시된 당뇨병 치료제 중 전무후무한 최초의 사례라 그 의미가 매우 크다”고 말하며, “대규모 임상인 EMPA-REG OUTCOME® 결과를 통한 임상적 근거 확보와 더불어 자디앙®정은 앞으로 당뇨병 치료에 있어 혈당 관리와 함께 심혈관계 합병증 위험까지 고려하는, 당뇨병 치료 패러다임의 변화를 이끌고 갈 것을 기대한다”고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “자디앙®정의 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받은 것을 통해 제 2형 당뇨병 환자들에게 있어 혈당과 함께 효과적인 심혈관계 질환 관리를 위한 좋은 계기가 될 것이라 기대한다”며 “제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 합병증 발생의 심각성을 알릴 뿐만 아니라 더 많은 당뇨병 환자에게 치료 극복의 희망을 전할 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.
실제 자디앙®정은 단독 요법 및 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과와 혈압, 체중 감소에 대한 포괄적인 연구 결과를 보유하고 있다. 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73m2 이상 60ml/min/1.73m2 미만의 신기능이 저하된 환자에서도 용량을 조절하여 사용 가능8하며, 85세 미만의 고령 환자에까지 사용할 수 있어 보다 넓은 범위의 당뇨병 환자들에게 적용 가능한 효과적인 치료 옵션이다. 자디앙®정은 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m2 미만인 신장애 환자에게는 투여하면 안 된다.
한편 자디앙®정은 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했으며, 2017년 3월 유럽위원회(European Commission)로부터 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 심혈관계 사망 위험의 감소에 관한 데이터를 포함, 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨 성인 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가 사항 개정을 승인 받은 바 있다.3,9
References
1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
2. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed January 2017.
3. European Summary of Product Characteristics Jardiance, approved January 19, 2017. Data on file. [insert website link to new label ref if /once available]
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org/. Last accessed January 2017.
5. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed January 2017.
6. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
7. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.
8. 자디앙정(엠파글리플로진) 식약처허가사항, 2016
9. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information.
