인슐린 치료 이전단계부터 병용요법까지
폭 넓은 치료옵션 제공 가능
기저 인슐린만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게
새로운 치료옵션 될 것
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’가 5월 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용 요법으로도 국내 허가가 확대되었다고 밝혔다.
트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미국 식품의약국은 2014년 9월, 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득했다. 국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다.
이번 트루리시티의 허가 사항 확대는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 목표했던 HbA1c에 도달하지 못한 성인 제 2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민(metformin) 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 28주 3상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 베이스라인 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c)강하 효과를 보였다.
한편 이번 변경된 트루리시티 허가 사항에는 위약과 설포닐우레아(sulfonylurea)의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 3b상 연구인 AWARD-8의 임상 결과도 포함되었다.
서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 “장기간 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 경우, 인슐린을 증량해도 혈당 조절이 되지 않는 것을 볼 수 있다”며, “이와 같은 환자에게 인슐린과 GLP-1 유사체의 병용요법을 사용하면 목표혈당 도달에 도움을 줄 뿐만 아니라 인슐린 사용량을 줄이고, 저혈당 발생 위험에 대한 부담을 덜어 줄 수 있어 GLP-1 유사체와 기저 인슐린 병용요법은 기저 인슐린 만으로 혈당 조절이 어려웠던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 설명했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “이번에 트루리시티가 인슐린 병용 요법으로도 허가가 확대됨에 따라 주사치료를 처음 시작하는 제 2형 당뇨병 환자뿐 아니라 기저 인슐린만으로 혈당 조절이 어렵거나 저혈당의 발생 및 체중 증가의 우려로 기저 인슐린 증량이 어려운 당뇨병 환자에게 까지 폭 넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “향후 트루리시티와 기저 인슐린 병용 요법의 보험 급여 확대를 통해 더 많은 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 트루리시티 관련 자세한 의학 정보는 보건 의료 전문가를 대상으로 한국릴리의 제품 및 관련 의학정보를 제공하는 릴리온(http://www.lillyon.co.kr) 사이트에서 얻을 수 있다.
AWARD-9 임상연구에 대하여
목표했던 HbA1c에 도달하지 못한 성인 제 2형 당뇨병환자 300명을 대상으로 위약과 인슐린글라진 병용투여군대비 주 1회 트루리시티 1.5mg과 인슐린글라진 병용투여군의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상연구를 28주간 진행하였다. 본 임상시험결과, 주 1회 트루리시티 1.5mg의 기저인슐린 병용요법은 제 2형 당뇨병환자들에게 효과적이고 내약성이 좋은 치료옵션임을 확인하였다.
트루리시티소개
GLP-1(Glucagon-like peptide 1, 글루카곤유사펩타이드-1) 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)는 주 1회 투여하는 제 2형 당뇨병치료제로 단독요법부터 인슐린병용까지 치료단계별로 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 보였다. 또한 인슐린글라진 대비 저혈당위험을 줄이고 체중감소에 대한 연구결과도 보유하고 있어 효과적인 치료옵션으로 기대되고 있다. (단, 트루리시티는 체중감소에 대한 적응증이 없으며, 체중감소는 본 연구의 이차평가변수였음) 무엇보다 주 1회투여로 우수한 혈당강하효과를, 보였으며 주사바늘이 보이지 않고 투여량을 조절할 필요가 없어 환자의 복용편의성이 향상될 수 있다는 특징을 가진다.
트루리시티는 지난 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형당 뇨병치료제로 허가3받았으며, 미국식품의약국으로부터는 2014년 9월1, 유럽의약국(EMA)에서는 같은 해 11월2에 허가승인되었다. 또한 트루리시티는 환자편의성을 높인 혁신성을 인정받아 독일 ‘파마트렌드 2015’에서 당뇨병전문의가 선정한 ‘가장혁신적인 제품’을 수상하였으며, 일본에서 진행된 ‘2015 굿디자인 어워드’ 베스트 100에도 포함된바 있다 .
References
3 식품의약품안전처, 의약품/화장품전자민원창구 ‘
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201503164 (0.75mg)
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201503166 (1.5mg)
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14 일본보도자료 “Ateos® Injection for “Trulicity®” Type 2 Diabetes Treatment Wins “Good Design Award 2015” and Selected as One of Good “Design Best 100 2015”
