췌장내분비암을 비롯해 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양에서허가·보험 급여 가능한 유일한 표적항암제 한국노바티스는 췌장, 위장관 또는 폐 기원의 진행성 신경내분비종양 치료제로 허가 받은 아피니토(성분명: 에베로리무스)2의 단독 요법 투여 대상에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월부터 확대 적용1된다고 밝혔다. 이번 확대된 기준은 위장관·폐 기원의 절제불가능하고, 분화가 좋은* 국소진행성 또는 전이성 신경내분비종양으로서 비기능적이고 영상학적인 질병 진행이 확인된 경우로, 1차 이상의 치료에서 급여가 가능하다1. 앞서 아피니토는 절제불가능하고, 분화가 좋은* 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비암의 1차 치료에 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상 확대로 기존 췌장내분비암을 비롯해 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양 모두에서 허가·보험 급여가 가능한 유일한 표적항암제가 됐다∫,1. 이번 급여 기준 확대는 아피니토 임상 연구와 글로벌 가이드라인을 바탕으로 이루어졌다1. 폐 또는 위장관에서 기인한 진행성, 전이성, 분화가 좋은 비기능적 신경내분비종양 환자에서 아피니토의 유효성을 평가한 RADIANT-4 임상 결과, 위약군 대비 질병 진행 위험이 52% 감소 ([HR] 0
유럽, 미국에 이어 국내에서도 기능적 완치 시도 임상적 근거 마련3년간 타시그나 투약 및 투약 중단 직전1년 이상 MR4.5달성 시 시도 가능노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)가 식품의약품안전처로부터 의약품설명서에 ‘기능적 완치(무치료관해, Treatment Free Remission)’와 관련한 내용을 포함한 허가사항 변경 승인을 받았다.1 기능적 완치(무치료관해)란 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자의 약물 치료를 중단한 이후에도 분자학적 반응을 유지하는 것을 의미한다.2 타시그나는 지난 2017년 6월 유럽연합 집행위원회3, 12월 미국 식품의약국4에서 기능적 완치와 관련한 허가사항 변경 승인을 받았으며, 이어 국내에서도 최초이자 유일하게 의약품설명서에 깊은 분자학적 반응 유지 시 투약 중단에 대한 내용을 포함한 만성골수성백혈병 치료제가 되었다. 변경 허가사항에 따르면, △만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 △1차 또는 2차 치료제로 최소 3년간 타시그나를 투약하고 △투약 중단 직전까지 최소 1년간 깊은 분자학적 반응(MR4.5)을 유지한 환자에서 타시그나의 투여 중단이 고려될 수 있다.
한국노바티스(대표: 클라우스 리베)는 오늘 올해 여성 암 환우를 위해 진행한 가화맘사성 캠페인을 되짚어 보는 사내 전시회를 개최했다. 전시회에는 한국노바티스 항암제사업부 총괄 크리스토프 로레즈와 구세군자선냄비본부(사무총장: 곽창희) 모금실장 신용혜사관이 참석했으며, 한국노바티스 전 직원이 함께 전시회를 관람했다. 이번 전시회에는 가화맘사성 캠페인의 프로그램 중 ‘가화맘사성 클래스’에 참가한 여성 암 환우가 4주 간 만든 팝아트와 캘리그라피 작품, ‘가화맘사성 가족여행’에서 촬영한 사진이 전시됐다. 전시회 중에는 크리스토프 로레즈 항암제사업부 총괄이 구세군자선냄비본부에게 여성 암 환우를 위한 기부금을 전하는 기부금 전달식도 가졌다. 이번 기부금은 한국노바티스 전 직원이 함께 모금에 동참했다. 가화맘사성은 여성 암 환우와 환우의 가족들을 위해 한국노바티스와 구세군자선냄비본부가 기획한 캠페인이다. 전체적으로 ‘가화맘사성 클래스’, ‘가화맘사성 가족여행’, ‘가화맘사성 반찬배달’ 등 3 가지 프로그램으로 구성됐다. ‘가화맘사성 클래스’는 여성 암 환우에게 팝아트 또는 캘리그라피를 무료로 배울 수 있는 기회를 제공하는 프로그램으로 총 22명이 참가했다. ‘가화맘사성
코센틱스 치료 후 PASI 90과 PASI 100에 도달한 중등도 이상 판상 건선 환자 대부분이1년차에서 5년차까지 치료 반응 유지1 노바티스는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 코센틱스®(성분명 세쿠키누맙)2의 3상 임상 연구에서 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 대부분이 치료 5년 차에도 높은 피부 증상 완화 효과가 지속된 것으로 나타났다고 밝혔다1. 이번 최신 연구 결과는 지난달 13일 스위스 제네바에서 열린 제 26회 유럽피부과학회(EADV)에서 발표됐다. 건선 중증도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)인 PASI 75, 90 혹은 100은 건선 치료의 성공 여부를 측정하는 주요한 척도로 간주되고 있다3-6. 건선 치료는 깨끗한 피부에 도달하는 것을 목표로 하는데, PASI 75는 PASI 점수의 75%가 감소한 것을 의미하며 PASI 90은 90%가 감소한 거의 깨끗한 피부를, PASI 100은 100% 감소한 완전히 깨끗한 피부를 의미한다3-6. 코센틱스는 이번 연구 결과에서 PASI 75, 90, 100에 도달한 환자의 비율이 치료 1년 차(52주)부터 5년 차(260주)까지 5년간 장기적으
항히스타민제 요법에 반응 없는 12세 이상의 성인 및청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절 위한치료제로 식품의약품안전처 승인기존 약제로 치료 효과 누리지 못한 만성 특발성 두드러기 환자에게효과적인 치료 옵션 제공 기대3건의 주요 글로벌 3상 임상에서 가려움증 및 두드러기 증상,피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과 입증 한국노바티스㈜는 7일 자사의 알레르기성 천식 치료제 졸레어®(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가2를 받았다고 밝혔다. 만성 특발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria)는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환6이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 제기6되어 왔다. 만성 특발성 두드러기 환자는 1차적으로 항히스타민제를 처방 받는데, 약 50% 이상의 환자에서 불충분한 효과7를 보이고, 약 3
강직석 척추염 및 건선성 관절염의 징후와 증상을 지속적으로 개선하는1,2최초3이자 유일하게 승인된*,4-10 인터루킨-17 억제제추가적인 데이터 분석 결과, 건선성 관절염 환자가 코센틱스로 치료 후 3주차부터 최대 2년까지빠르고 지속적인 통증 완화 효과 유지11아달리무맙 VS 코센틱스 효과를 확인하기 위한건선성 관절염 환자 대상 임상 연구 EXCEED의 환자 모집 준비 중12 노바티스의 코센틱스®(성분명 세쿠키누맙)가 새로운 연구결과를 통해 강직성 척추염 및 건선성 관절염에서의 장기적 증상 완화와 건선성 관절염에서의 빠른 통증 완화를 입증했다1.2,11. 이번 연구 결과는 지난 6월에 스페인 마드리드에서 열린 2017년 유럽류마티스학회(EULAR 2017) 연례학술대회에서 발표됐다. 노바티스는 코센틱스가 치료 3년 차에 활동성 강직성 척추염 환자들의 징후와 증상을 지속적으로 개선했다는 새로운 연구 결과를 발표했다1. 더불어 코센틱스는 최대 2년까지 활동성 건선성 관절염 환자들의 통증을 빠르고 지속적으로 완화시키는 것으로 나타났다11. 코센틱스는 평생에 걸쳐 통증을 유발하는 만성 염증성 질환인 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구
이매티닙 저항성 만성골수성백혈병 환자를 위한 필수의약품으로 이름 올려 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(성분명: 닐로티닙)’가 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)의 지난 6월 개정된 2017년 ‘필수 의약품 목록(Model list of essential medicines)'에 새롭게 등재됐다. WHO는 타시그나의 임상적인 이점을 인정해 ‘이매티닙에 저항성을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 2차 치료제’로서 타시그나를 필수 의약품으로 지정했다. 약 5명 중 1명의 환자들이 만성골수성백혈병의 1차 치료제인 이매티닙에 불내성을 갖고 있으며, 이로 인해 치료를 중단하는 것으로 알려져 있다.1 WHO 전문가위원회는 타시그나의 이매티닙 저항성 관련 임상연구 결과를 긍정적으로 평가했다. 이매티닙에 저항성 혹은 불내성을 보인 321명의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 타시그나의 오픈라벨 2상 연구에서 59%가 주요 세포유전학적반응을 보였으며, 이 중에서 44%가 완전 세포유전학적반응을 달성했다. 연구 12개월째 생존율은 87%로 나타났다. 타시그나의 내약성과 안전성을 평가한 1상 용량 증가 연구에서는 이매티닙 저항성 혹
만성골수성백혈병 환자 215명 대상 2상 결과 발표타시그나로 1차 치료한 환자 51.6%, 치료 중단 후 48주간 기능적 완치 상태 유지 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나’ 복용을 중단한 환자들 중 절반 이상이 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 유지해 48주간 ‘기능적 완치’ 가능성을 확인했다는 결과가 혈액암 분야의 권위 있는 학술지인 루케미아(Leukemia)지 온라인 판에 게재되었다. 기능적 완치(TFR, Treatment Free Remission)란 환자가 약물 치료를 중단한 이후에도 재발 없이 분자학적 반응(이하 MMR, Major Molecular Response, BCR-ABL≤ 0.1%) 혹은 깊은 분자학적 반응(DMR, Deep Molecular Response)을 유지하는 것을 의미한다.1 루케미아지에 실린ENESTfreedom 연구는 타시그나를 1차 치료제로 2년 이상 복용하여 MR4.5(MR, Molecular Response)를 달성한 215명의 환자 중, 1년 간의 타시그나 복용 기간 동안 깊은 분자학적 반응을 지속적으로 유지한 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(이하 P
2010년 이후 6년 만에 개정된 강직성 척추염 치료 가이드라인에서 기존 치료법에도 불구하고 질병 활성도가 지속적으로 높은 환자의 치료 옵션으로 인터루킨-17 억제제 포함한 생물학적 항류마티스제 사용 권고1새로운 계열의 생물학적 항류마티스제로 가이드라인에 첫 포함된 인터루킨-17 억제제, 현재까지 세쿠키누맙이 유일1 노바티스의 강직성 척추염 치료제 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)가 지난 1월 발표된 2016 국제척추관절염 평가학회(ASAS) - 유럽류마티스학회(EULAR)의 강직성 척추염 치료 가이드라인 개정판에 새로운 생물학적 항류마티스제(bDMARDs)로 포함1됐다. 이번 가이드라인은 지난 2010년 발표된 가이드라인 이후 6년 만에 개정된 것으로, 방사선학적 강직성 척추염 환자 등 모든 강직성 척추염 환자에 적용되며 새로운 계열의 생물학적 항류마티스제인 인터루킨-17 억제제(IL-17i) 내용을 포함1하고 있다. 인터루킨-17 억제제는 작용 기전이 다른 새로운 계열의 생물학적 항류마티스제로 가이드라인에 처음 포함됐다.1 현재 허가 받은 인터루킨-17 억제제는 세쿠키누맙이 유일하다.1 개정된 가이드라인은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 등 기존 치
새로운 연구 결과 발표, 치료 중단 환자 코센틱스®로 다시 치료 진행 후 16주 만에환자의 94%가 PASI 75 도달, 79%의 환자는 PASI 90 도달1장기간 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 피부(PASI 90~100) 유지해우스테키누맙 또는 에타너셉트 대비 월등하고 지속적인 치료 효과 입증 2,3현재까지 전세계 4만 7천명 이상의 건선 환자가 치료받은 코센틱스4,건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 승인 받은 유일한§ IL-17A 억제제5,6,7,8,9,10,11 노바티스는 치료 중단으로 재발된 중등도 및 중증의 건선 환자들을 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)로 치료한 결과, 환자들이 빠르게 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 피부(건선 중증도 지수, PASI 90~100)로 회복한 것으로 나타났다고 밝혔다1. 더불어 재 치료 기간 중 세쿠키누맙에 대한 항체가 형성되지 않은 것으로 나타났다1. 이번 연구 결과는 미국 플로리다 주 올랜도에서 열린 2017 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 발표됐다. 기존 데이터에 따르면 건선은 불규칙적인 치료에 비해 규칙적인 간격으로 치료하는 것이 지속적 치료 효과가 우월하다고 입증된바 있다. 그럼에도 불구하고 건선 치료를
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