G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir)는 간경변증을 동반하지 않고 치료 경험이 없는 범 유전자형 C형간염 환자 대상 8주 치료요법의 새로운 치료제
미국 식품의약국(FDA)은 권장 치료 기간 동안 치료를 받은 환자 전체 중 98%의 완치율(92~100%)이 나타난 결과를 바탕으로 승인
G/P는 모든 단계의 만성 신장 질환 환자에게 유전자형을 불문하고 사용할 수 있게 승인된 치료제
G/P는 간 질환 동반 여부와 이전 치료력에 따라 최대 95%의 C형간염 환자에게 사용 가능*
글로벌 바이오 제약기업인 애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 범 유전자형(GT1-6)의 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고, 1일 1회 경구 투약하는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir)를 승인했다고 밝혔다.
G/P는 간경변증을 동반하지 않고 치료경험이 없는 만성 C형간염 환자 대상 범 유전자형 치료제로 8주간 치료한다. 미국에서 최대 95%의 C형간염 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다. 대상성 간경변증을 동반한 환자, 간경변증을 동반하지 않는 환자나 만성 신장질환(CKD) 등으로 치료 옵션이 제한된 환자들에게도 사용 가능할 것으로 보인다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “G/P덕분에 유전자형에 관계없이, 매우 효과적으로 대부분의 C형간염 환자를 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 의사와 환자에게 제공할 수 있게 됐다”며, “G/P 승인은 과학 발전을 기반으로, 유전자형 3형 C형간염 환자, 만성 신장 질환 환자, 일부 직접작용항바이러스 (DAA: Direct-acting antiviral) 제제 치료에 실패한 환자 등과 같이 치료 옵션이 제한적인 환자에게 새로운 치료제를 제공해, 미충족 수요를 해결하고자 하는 애브비 노력의 결실이다”라고 말했다.
미국인 중 약 340만 명이 만성 C형 감염을 앓고 있다. 또한, C형간염은 중증 만성 신장 질환 환자에게 흔하며, 약 50만 명 이상의 환자가 만성 C형간염과 만성 신장 질환을 동시에 앓고 있는 것으로 추정된다. G/P는 중증 만성 신장 질환 환자, NS5A 억제제나 NS3/4A 단백질분해효소 억제제 (DAA) 중 하나의 치료에 실패한 유전자형 1형 환자군 등의 치료에 어려움이 있는 환자를 위해, 유전자형을 불문하고 치료할 수 있도록 고안되었다. G/P는 새로운 2가지 DAA 복합제로, C형간염 바이러스의 복제에 필요한 단백질을 표적으로 억제한다.
샌 안토니오 소재 텍사스 보건 대학교 의대 교수 겸 텍사스 간 연구소 연구 및 임상과 부과장, 프레드 푸어대드(Fred Poordad) 박사는 “G/P의 임상 시험 프로그램은 치료 경험이 없는 환자와 간경변증을 동반하지 않은 환자, 대상성 간경변증이 있는 환자에 이르기까지 다양하며, 모든 환자군에서 높은 완치율을 보였다. 이번 승인으로 다양한 환자에게 효과적인 옵션을 제공하고자 하는 의사의 바람을 성취할 수 있게 되었다”고 밝혔다.
G/P는 애브비 임상 개발 프로그램 내 9개의 등록 임상 연구에서 얻은 데이터를 근거로 승인됐다. 임상 연구에는 범 유전자형(GT1-6) C형간염 환자 및 특수 환자군을 대상으로 27개국에서 2,300명이 참여했다.
G/P를 승인 전, 미국 식품의약국은 직접작용항바이러스 제제 치료에 실패한 유전자형 1형 C형간염 환자 치료에 대해 혁신치료제로 지정하였고, 우선 심사 자격을 부여했다. 미국 식품의약국에 따르면 혁신치료제 지정은, 중증 또는 치명적인 질환을 치료하고 기존 치료제보다 상당한 개선 효과가 있는 치료제의 개발 및 심사를 촉진하기 위한 제도다.
애브비의 범 유전자형 치료제 G/P는 최근 유럽연합 집행위원회에서 판매 허가를 받기도 했다. 현재 애브비의 치료제는 유럽연합 28개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 사용이 허가됐다.
* Ipsos Healthcare HCVMonitor 2017
**치료 후 12주 지속 바이러스 반응을 보인 환자는 C형간염이 치료된 것으로 간주한다.
ⱡ IMS Dx (2016년 10월) 기준으로 모든 주요 C형간염 유전자형의 C형간염 유병 인구 340만 명 중에서 신장 질환을 진단받은 환자는 15.7%를 차지한다.
G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir) 대하여
G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir)는 미국 식품의약국에서 범 유전자형(GT1-6)의 성인 환자를 대상으로 한 만성 C형간염 치료제로 승인됐다. G/P는 유전자형에 상관없이, 리바비린을 병용하지 않고, NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)을 하루 1회 음식과 함께, 경구용 제제 3정을 복용한다.
G/P는 유전자형에 상관없이 간경변증을 동반하지 않고 치료 경험이 없는 환자를 치료하는 8주 치료제 이며, 이는 C형간염 환자 대부분이 해당된다. G/P는 단백질분해효소 억제제나 NS5A 억제제, 두 가지 중 하나에서 치료 효과를 보지 못한 유전자형 1형 환자 등, 치료에 어려움이 있는 환자와 중증 만성 신장 질환(CKD)이 있거나 유전자형 3형 만성 C형간염 환자 등의 치료 옵션이 제한된 환자 치료제로도 승인됐다. G/P는 유전자형과 관계없이 모든 단계의 만성 신장 질환 환자에게 사용할 수 있는 치료제로 승인받았다.
글레카프레비르(GLE)는 애브비와 에난타 제약(Enanta Pharmaceuticals)가 HCV단백질분해효소 억제제와 단백질분해효소 억제제를 포함한 여러 치료제를 공동 개발하는 과정에서 발견되었다.
