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제약바이오

글레카프레비르/피브렌타스비르의 8주 치료 결과, 난치성 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자에서 높은 12주 지속 바이러스 반응 달성

애브비의 범유전자형 임상시험약물

간경변증이 없고, 치료경험이 없는 
유전자형 3형 만성 C형 간염 환자 8주 치료 후, 
95%에서 12주 지속 바이러스 반응 달성 
기존 데이터와 이번 연구 결과로 
모든 유전자형의 C형 간염 환자를 G/P로 8주간 치료할 수 있는 가능성 확인
유전자형 3형은 전 세계적으로 두 번째로 많이 발병하며, 
치료가 가장 어렵고 새로 진단받은 환자에게만 제한된 치료 옵션 있음.



글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 1일 1회, 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P)로, 리바비린 없이 8주간 난치성 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자를 치료한 결과, 높은 12주 지속 바이러스 반응을 달성했다고 발표했다. 제3상 ENDURANCE 3 연구 결과에 따르면, 간경변증이 없고 치료 경험이 없는 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자의 95%(n=149/157)가 G/P로 8주 치료 후 12주 지속 바이러스 반응을 보였다. 이 새로운 데이터는 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 2017년 국제간학회(The International Liver Congress™ 2017)에서 구두 발표됐다.

ENDURANCE-3 연구는 G/P로 8주간 치료한 결과를 평가하는 한편, 현재 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자의 표준 치료제로 사용되는 소포스부비르와 다클라타스비르(SOF+DOC)의 12주 치료 대비 G/P의 12주 치료의 비열등성을 평가하도록 고안되었다. G/P로 8주 치료한 환자(n=149/157)와 12주 치료 환자(n=222/233)에서 12주 지속 바이러스 반응률은 95%였다. 또한, G/P로 12주간 치료한 결과도 소포스부비르+다클라타스비르로 12주간 치료한 결과에 비열등함을 보였다.(97%, n=111/115).1

ENDURANCE-3의 모든 연구 결과는 최근 애브비 G/P 임상 개발 프로그램 등록 연구에서 발표되었으며, 의료적 수요를 충족하지 못하는 분야의 문제를 해결하는 것을 목표로, 모든 주요 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)에서 보다 빠른 바이러스학적 완치* 방법을 연구하도록 설계되었다.

유전자형 3형은 전 세계적으로 두 번째로 많이 발병하는 C형 간염 유전자형이며, 전 세계 환자의 18%, 유럽 환자의 26%를 차지한다. 유전자형 3형 C형 간염 환자는 간섬유화, 지방증(지방간), 간세포암(HCC)의 발생 비율이 가장 높으며, 질환 진행이 빠르다. 현재 치료 표준에 따른 치료 가이드라인에서는 간경변증이 없고 치료경험이 없는 유전자형 3형 환자는 12주간 치료하도록 권장한다.

뉴질랜드 오클랜드 대학 의과대학 교수 에드워드 게인(Edward Gane) 박사는 “유전자형 3형은 가장 치료가 어려운 것으로 많이 알려져 있고, 새로 진단받은 환자에게만 제한적인 치료 옵션이 있는 상황이다. 기존 표준 치료법과 ENDURANCE-3를 같이 두고 볼 때, 이번 연구 결과는 간경변증이 없는 유전자형 3형 환자를 G/P로 8주 동안 치료할 수 있는 가능성을 확인했다”라고 말했다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이번 연구 결과는 국제간학회에서 발표한 많은 G/P 임상 개발 프로그램과 함께, 난치 환자 치료의 가능성을 탐구하고, 모든 주요 유전자형 환자에서 8주 치료로 바이러스학적 완치*의 가능성을 확인했다. ENDURANCE-3 연구에서 얻어진 근거는 G/P 임상 개발 프로그램에서 중요한 부분이며, 범유전자형 치료 옵션 연구를 통한 C형 간염 환자에 대한 애브비의 노력과 헌신을 보여주는 것이다”라고 말했다.

ENDURANCE-3 연구에서 8주 동안 G/P 로 치료 받은 환자 중 이상 반응을 이유로 치료를 중단한 환자는 없었다. 8주 및 12주 G/P 치료 환자에게서 발생한 이상반응은 대부분 경증(71%)이었다.  G/P 치료를 8주 혹은 12주 동안 받은 환자에게 가장 흔한 이상 반응(10% 이상)은 두통(20%, 26%), 피로(13%, 19%), 메스꺼움(12%, 14%)이었다. 소포스부비르+다클라타스비르로 12주간 치료받은 환자의 이상 반응도 유사했다(두통 20%, 피로 14%, 메스꺼움 13%).

현재 전 세계 허가 당국에서 G/P에 대한 허가 신청을 검토 중이다. G/P는 유럽의약품청(EMA)에서 신속 심사 자격을 인정받았고, 미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(MHLW)에서 우선 심사 대상으로 지정되었다. G/P는 임상시험약물이며, 아직 안전성과 유효성을 확립 중이다.



ENDURANCE-3 연구에 대하여

ENDURANCE-3은 제3상 오픈라벨, 능동 대조군 연구로, 간경변증이 없고 치료 경험이 없는 유전자형 3형 C형 간염 환자를 평가한다. 이 연구에는 환자 505명이 참여했고, G/P(A군, n=233)로 12주간 치료를 받거나 SOF+DCV(B군, n=115)로 12주간 치료받도록 무작위 배정하였다. 이후에 등록한 환자는 G/P(C군, n=157)로 8주간 치료받도록 배정하였다. 1차 평가 변수는 12주 지속 바이러스 반응률이다. 바이러스학적 치료 실패는 A군은 1.7%(n=4/233), B군은 0.8%(n=1/115), C군은 3.8%(n=6/157)였다.

G/P 임상 시험에 관한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov/에서 확인할 수 있다.



애브비의 HCV 임상 개발 프로그램에 대하여

애브비의 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 임상 개발 프로그램은 기존의 미충족 수요가 있는 분야의 문제를 해결하려는 목적으로, 모든 주요 유전자형 (유전자형 1형-6형) C형 간염의 바이러스학적 완치* 에 보다 빠르게 도달하는 방법을 찾기 위해 설계되었다. 

글레카프레비르/피브렌타스비르는 범유전자형 임상시험약물로, 대부분C형 간염 환자들의 특징인, 간경변증이 없고 치료경험이 없는 만성C형 간염 환자들을 위한 8주 치료의 가능성이 평가 중에 있다.** 애브비는 유전자형 3형 환자, 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 이전에 치료 받았지만 치료되지 않은 환자, 투석 환자까지 포함한 만성 신장 질환자처럼 치료에 어려움이 있는 환자들을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료에 대한 임상 연구도 진행 중이다. 

글레카프레비르/피브렌타스비르는 두 개의 서로 다른 항바이러스 제제를 1일 1회 투여하는 요법이다. NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르300mg, NS5A 억제제 피브렌타스비르120mg의 고정 용량 복합제이며, 경구용 정제 3정을 1일 1회 투여한다.

글레카프레비르는 단백질분해효소 억제제를 포함하는 C형 간염 바이러스 단백질 분해효소 억제제 개발을 위한 애브비와 에난타 제약의 지속적 협업 중 발견되었다.


*치료 종료 후 12주째 지속 바이러스 반응을 달성한 환자들은 C형 간염이 완치되었다고 간주 
**치료경험이 없거나 이전에 인터페론기반 치료([페그]인터페론+/-리바비린 혹은 소포스푸비르, 리바비린+/-페그인터페론 )경험이 있는 환자가 대상

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