유전자형 1a형과 1b형 모두 사전 검사(NS5A 내성 관련 변이(RAV)검사) 필요 없이 C형 간염 치료에 승인
비키라는 유전자형 4형 C형 간염 치료제로도 허가
제3상 임상 연구 결과, 국내 가장 많은 유전자형인 1b형 환자에서
치료 종료 12주째 지속 바이러스 반응(SVR12) 100%
바이러스의 생활주기 세 단계에 서로 다른 작용기전 성분이 동시 작용해 C형 간염 바이러스 증식 억제
한국애브비(대표이사 유홍기)는 지난 17 일 식품의약품안전처로부터 ‘비키라(VIEKIRAX, 성분명: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)/엑스비라(EXVIERA, 성분명: 다사부비르)가 만성 C형 간염 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 비키라/엑스비라는 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 허가 받았다. 유전자형에 따라서 리바비린을 병용하거나 병용하지 않을 수 있다.
비키라/엑스비라는 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사 없이 처방할 수 있다. 또한, 비키라는 유전자형 4형 치료제로 허가 받았다.[1] 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우, 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계없이 처방할 수 있다.
한국애브비 의학부 강지호 이사는 “이전 페그인터페론 치료에 실패했거나 대상성 간경변증으로 치료 선택이 제한됐던 유전자형 1b형 C형 간염 환자들이 리바비린을 병용하지 않고 12주간 비키라/엑스비라를 단독 복용해 동등한 치료 효과를 누릴 수 있게 됐다”며, “이를 통해 환자에게 새로운 희망을 제시함은 물론, C형 간염으로 인한 보건 문제 해소에도 기여할 수 있을 것”으로 기대했다.
만성 C형 간염 바이러스는 순식간에 돌연변이를 만들거나 복제하기 때문에 치료가 어려운 질환이다. 비키라/엑스비라는 서로 다른 작용 기전과 겹치지 않는 내성 프로파일을 가진 직접 작용 항바이러스제(DAA, Direct Acting Antivirals) 복합제로 C형 간염 바이러스 생활주기 여러 단계에서 바이러스에 표적 작용해 바이러스 증식을 억제한다. 이번 허가로 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 동시 감염된 C형 간염 환자, 유전자형 1형인 간 이식 환자, 경증 간장애(Child-Pugh A) 환자 혹은 투석 환자를 포함한 신장애를 동반한 환자에도 리바비린을 병용하거나 병용하지 않으면서 인터페론 없이 애브비 경구제로 치료가 가능하게 됐다.
한국과 아시아에서는 만성C형 간염에 감염된 환자 가운데 유전자형 1b인 환자가 대다수로, 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%의 C형 간염 환자가 유전자형 1b형이다. 또한, 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려져 있다
부산대학교병원 소화기내과 허정 교수는 ”C형간염바이러스는 한 번 감염되면 대부분 환자에서 만성감염으로 진행되어 간경변증 및 간암 발병의 원인이 된다”며, “특히, 다른 유전자형 대비 간세포암종 발생 위험도가 약 2배 정도 높은 것으로 알려진 유전자형1b형 만성 C형간염에서 짧은 기간 경구요법으로 거의 치료실패없이 완치가 되는 확실한 제제가 허가돼 간염 환자 치료에 새로운 지평을 넓히게 될 것으로 기대된다”고 말했다.
유전자형인 1b형의 경우, 비키라/엑스비라로 12주간 치료로 지속 바이러스 반응을 100%까지 제시했다. 지난 해 미국간학회에서 발표된 ONYX-II 임상연구에서 한국을 포함한 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자 중 대상성 간경변증 동반 환자에게 12주간 비키라/엑스비라와 리바비린을 경구 투여한 결과, 이전 페그인터페론 치료 실패 경험 여부와 관계 없이, 환자 모두에서 치료 종료 12주째에 100%(n=104/104) 지속 바이러스 반응을 달성했으며, 이상반응도 혈중 빌리루빈 증가, 가려움증, 빈혈 등으로 대부분 경미했다.
이번 허가는 한국, 대만, 중국 등 아시아 국가에서 진행된3상 임상연구 포함, 28개국에 걸쳐 3,000명이 넘는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 비키라/엑스비라의 임상 개발 프로그램을 근거로 한다
한국의 C형 간염에 대해
C형 간염은 C형 간염 바이러스 감염으로 발생되는 간의 염증이다. C형 간염은 감염 환자의 혈액이 비감염 환자의 혈류도 들어가면 감염된다. 역학 연구에 따르면 한국의 만성 C형 간염의 유병율은 지역에 따라 약 0.78-2.1%에 달한다고 추정한다. C형 간염 바이러스에는 6가지 유전자형(GT 1-6)이 있으며 한국에서는 유전자형 1b형이 가장 유병률이 높다. 만성 C형 간염 환자 중 5 – 20 퍼센트는 20 – 30 년 동안에 걸쳐 간경변증으로 진행된다고 예측되며, 만성 C형 간염으로 인한 간 이식도 증가 추세에 있기 때문에 C 형 간염은 매우 중요한 공중보건 문제이다. 현재 C형 간염을 예방할 수 있는 백신은 없다.
비키라/엑스비라에 대해
VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablets) + EXVIERA® (dasabuvir tablets)
비키라/엑스비라는 경증의 대상성 간경병증(Child-A Pugh) 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 승인되었다. 유전자형 1b형 환자의 경우, 비키라는 파리타프레비르150mg(NS3/4A 단백질분해효소 억제제), 옴비타스비르 25mg(NS5A 억제제)와 리토나비르 100mg을 고정용량복합제2정으로 1일 1회 아침에, 엑스비라인 다사부비르 250mg(비뉴클레오시드 NS5B 중합효소 억제제) 1정을 1일2회 아침과 저녁에 리바비린 없이 복용하는데, 대상성 간경변증, HIV 동시감염, 혈액투석 환자를 포함한 신장애 동반 여부와 관계없이 그리고 기존 치료 경험이 없거나 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고, 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자에게 12주간 처방된다.
비키라/엑스비라는 유전자형 1a형 환자의 경우는 리바비린과 함께 처방되는데, HIV와 동시 감염, 기존 페그인터페론 치료에 실패한 환자, 혈액투석 환자를 포함한 신장애 동반여부와 관계 없이 12주간 치료한다. 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1a형환자, 간이식을 한 유전자형 1형 환자는 리바비린을 병용하여 24주간 치료한다.
유전자형 4형 C형 간염 환자는 HIV 동시감염, 기존 페그인터페론 치료에 실패 경험이나 혈액투석을 포함한 신장애, 간경변증을 제외한 경증의 간장애 여부와 관계없이, 비키라 1일1회, 리바비린 1일 2회로 병용해 치료한다.
자세한 처방 정보, 안전성 정보는 한국애브비 홈페이지 (비키라/엑스비라)에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로 2013년 애보트가 두 개의 기업으로 분사되면서 설립됐다. 회사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신적인 치료제를 개발해 제공하는 것이다. 애브비는 자회사인 파마사이클릭스를 포함해 전 세계적으로 2만8천 여명의 직원들과 함께 170여개 국가에서 의약품을 공급하고 있다. 회사와 직원, 포트폴리오, 약속에 관한 자세한 사항은 www.abbvie.com에서 확인 가능하다. 트위터 계정@abbvienews를 팔로우하거나 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
한국애브비 (대표이사 유홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주 등 사무소에 약 110명의 직원들을 두고 있다. 한국애브비에 대한 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
