• 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 2,000여명 대상 네 가지 제3상 임상연구를 근거로 허가 신청
• 임상연구에서 리산키주맙 투여군의 절반 이상이
1년(52주) 만에 완전하게 피부 개선(PASI 100) 달성
• 리산키주맙은 p19 아단위(subunit)에 결합하는
IL-23선택적 억제제로 고안된 임상시험약물로, 건선 환자에게 12주 간격 투여로 장기간의 피부 개선도(skin clearance)의 효능을 평가 중임
연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽연합집행위원회(European Medicines Agency)에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 평가 중인 임상 시험 약물, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙의 허가를 신청했다고 밝혔다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙의 허가 신청은 만성 면역 염증성 질환 환자를 위한 최신 치료제를 제공하겠다는 애브비의 목표에 중요한 이정표이다”라며, “많은 환자들이 여전히 건선과 건선이 그들의 삶에 주는 부정적인 영향과 맞서 싸우고 있다. 리산키주맙은 판상 건선 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력이 있는 치료제로, 심사 과정 동안 유럽연합집행위원회 과의 협력을 위해 노력할 것이다”라고 말했다.
이번 허가신청은 네 가지 허가임상 제3상 연구 (ultIMMA-1 및 ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent) 를 통해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 2,000여명을 대상으로 평가한 리산키주맙의 제 3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램 데이터를 근거로 한다. 네 가지 임상연구에서 리산키주맙은 공통된 1차 유효성 평가변수와 2차 유효성 평가변수에 도달했고, 제3상 임상연구에서 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다. 이번 임상연구의 주요 연구 성과는 2017년 10월과 12월에 발표된 바 있다. 리산키주맙은 아직 허가 당국의 승인을 받지 못했으며 유효성 및 안전성은 확립되지 않은 상태다.
리산키주맙은 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 공동으로 개발한 제품으로, 애브비는 리산키주맙의 향후 개발과 글로벌 판매를 주도하고 있다.
리산키주맙 제3상 건선 임상연구 프로그램에 관하여
리산키주맙 제3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램은 2,000여 명의 중증도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 네 가지 중요 연구가 진행됐다. 연구에는 리산키주맙의 유효성과 안전성, 내약성 평가가 포함된다. 주요 유효성의 측정에는 질병 활성도와 PASI 90와 PASI 100, sPGA 0/1가 포함된 피부 개선뿐만 아니라 장기적인 임상 결과 측정을 포함한다. 이 프로그램에 관한 추가 정보를 원하는 경우, www.clinicaltrials.gov에서 찾아볼 수 있다 (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).
리산키주맙에 관하여
리산키주맙은 임상시험약물로써, p19 아단위에 결합하여 IL-23을 선택적으로 억제하기 위해 고안됐다. 염증 진행 과정과 관련된 중요 사이토카인인 IL-23은 수많은 만성 면역매개질병과 연결되어 있을 것으로 생각된다. 건선 및 크론병에 대한 리산키주맙 제3상 임상시험은 진행 중이며, 건선성 관절염 치료제로도 연구 중이다. 향후 임상시험에서는 궤양성 대장염에서의 리산키주맙의 효능을 연구할 계획이다.
리산키주맙은 아직 허가 당국의 승인을 받지 못했으며, 유효성 및 안전성은 확립되지 않은 상태다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다. 애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvienews 팔로우, 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
한국애브비 (대표이사 유홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1 Gordon K, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab: Results from Two Double-Blind, Placebo- and Ustekinumab-Controlled, Phase 3 Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. American Academy of Dermatology. February 2018.
2 AbbVie. Data on File, ABVRRTI65374.
3 AbbVie. Data on File, ABVRRTI65055.
4 Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.
5 Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
6 A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. Accessed on February 2, 2018.
7 BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171. Accessed on February 2, 2018.
8 A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Accessed on February 2, 2018.
9 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed on February 2, 2018.
