알레센자®, 치료 경험 없는 ALK 양성 국소 진행성또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 적응증 확대글로벌 3상 임상시험 ALEX 통해 무진행생존기간(PFS) 개선 및중추신경계(CNS) 전이 발생률 감소 효과 확인 ㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)가 4월 6일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 적응증을 승인 받았다고 4월 12일 밝혔다. 알레센자®는 2017년 4월 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되어 왔으며, 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 이번 알레센자®의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자®의 효능 및 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상 시험인
환자 및 의료진의 편의성을 증대시킨 맙테라 피하주사,MabEase 임상 통해 CD20 미만형 대형 B세포 림프종에서정맥주사 제형과의 효과 동등성 확인MabEase 임상 결과, 맙테라®피하주사 투여 받은 환자 중 10명 중 9명,맙테라®정맥주사보다 맙테라®피하주사 선호 ㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 비호지킨 림프종 치료제 맙테라®(Mabthera®, 성분명: 리툭시맙) 피하주사(Mabthera® SC, Subcutaneous) 제형이 기존 정맥주사 제형과 동등한 효과는 물론 더 높은 환자 만족도를 입증했다고 밝혔다. 맙테라® 피하주사는 투여시 2시간 30분 가량 소요되고 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 다르게 적용해야 했던 맙테라® 정맥주사와 달리, 고정 용량 1,400mg을 약 5분 동안 복부에 투여함으로써 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대시킨 제형으로 , 지난해 1월 여포형 림프종(FL) 및 미만형 대형 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 출시됐다. 기존 SABRINA임상을 통해 여포형 림프종에서 정맥주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 입증 한 바 있는 맙테라® 피하주사는 최근에 발표된 MabEase 임상을 통해 미만형 대형 B세
유방암 사망자 소폭 늘었으나 수술이나 치료 후10년 전체 생존율 평균 84.8%로 높은 수치 기록적극적인 정기 검진, 치료 기술 발전 및다양한 표적치료제 등 유방암 생존율 상승 기여 ㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 허셉틴®의 피하주사 제형인 허셉틴SC®(성분명: 트라스투주맙) 출시 3주년 을 맞아 최신 유방암 치료 현황 및 제품 정보를 담은 인포그래픽을 선보였다. 최근 한국유방암학회(이사장: 노우철)가 발간한 「2017 유방암백서」에 따르면 국내 유방암 환자수가 계속해서 증가 추세인 것으로 나타났다2. 지난 2000년 6,237명이었던 국내 유방암 환자수는 2010년 16,739명으로 10년 간 만 명 가량 급증했고 이후로도 매년 천 여 명씩 늘어나 최근 분석 연도인 2014년에는 21,484명에 달하는 것으로 밝혀졌다.2 유방암으로 사망한 환자수도 2014년 2,271명 에서 2015년 2,354명으로 소폭 증가했다.2 하지만 이번에 새롭게 추가된 10년 전체 생존율 통계에 따르면 유방암 수술 혹은 치료 후 10년 간 생존한 환자 비율은 평균 84.8%를 기록했다.2 이는 2001년부터 2012
재발률 약 80% 이상이나 재발성 난소암 환자 치료 접근성 제한적인 상황3,4아바스틴®, 대규모 3상 임상 연구 통해진행성 난소암 모든 치료 단계에서 효과 및 안전성 확인5,6,7,8 ㈜한국로슈(대표이사:매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 난소암 표적치료제 아바스틴®(성분명: 베바시주맙)의 지난 5년여 간의 난소암 발자취를 담은 인포그래픽을 선보였다. 3대 여성암 중 하나인 난소암은2 저출산, 고령화의 영향으로 유병 인구가 증가하고 있는 암질환이다.1,9건강보험심사평가원에 따르면 2016년 국내 난소암 환자는 18,115명으로 2012년 이후 5년 동안 40% 증가해 여성 건강을 위협하고 있다.1 그러나 발생 원인이 규명되지 않았고 검진 방법도 확립되지 않아 다른 장기로 전이된 후 발견되는 사례가 빈번하게 발생한다.2,10 치료 후에도 환자 10명 중 8명은 재발해 치료에 어려움을 겪고 있다.3,4 실제 남녀 전체 암의 10년 상대생존율(05~09년도)이 93~95년도에 비해 21% 증가하는 동안 난소암은 동기간 2.4% 감소해 풀리지 않는 의학적 난제로 주목받고 있다.2 이와 같은 상황에서 지난 2013년 아바스틴®은 난소암 1차 치료 환자를 대상
ALK 표적 폐암 치료제 알레센자,ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로10월 1일부터 보험급여 적용3 (주)한국로슈(대표 이사: 매트 사우스)는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 표적 폐암 치료제 알레센자®(성분명: 알렉티닙)의 건강보험 급여가 10월 1일자로 적용됐다고 밝혔다.3 알레센자®는 암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 대한 건강보험심사평가원의 개정 공고에 따라, 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 치료 시 건강보험 급여가 인정된다. 이번 알레센자® 보험급여 적용은 크리조티닙 치료 실패 이후 2차 치료제 선택에 한계가 있던 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대되고 있다. 이번 보험급여 승인은 2 건의 알레센자® 2상 연구에서 확인된 객관적 반응률(Objective Response Rate, 이하 ORR) 및 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, 이하 PFS), 중추신경계(Central Nervous System, 이하 CNS)에 대한 약물 유효성이 근거가 됐다.1,
백금 감수성 재발 난소암 환자 대상으로 한 GOG-0213 임상에서아바스틴-항암화학요법 병용 투여 시 OS 5.3개월 연장1,3 ㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 표적치료제 아바스틴®(Avastin®, 성분명: 베바시주맙)이 지난 6월 2일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)으로부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 난소암 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. EMA에서 새롭게 승인된 아바스틴®의 적응증은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·파클리탁셀과 병용 투여하는 치료 요법이다(단, 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없는 경우).1 국내 식품의약품안전처도 지난 5월 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 치료 시 아바스틴®, 카보플라틴, 파클리탁셀 병용 요법을 승인한 바 있다.2 이번 EMA의 아바스틴® 허가 확대는 GOG-0213 임상연구를 근거로 했다.1,3 GOG-0213 임상은 국립암연구소(NCI, National Cancer
글로벌 임상 연구 ‘헤라(HERA)’ 최종 분석 결과, 세계적 의학저널 란셋(Lancet)에 발표허셉틴, 질병발생 및 사망위험 감소 효과 및 관찰군과 유사한 수준의 안전성 재차 확인 ㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)의 HER2 양성 유방암 치료제 허셉틴®(성분명: 트라스투주맙)이 11년 간 진행된 ‘헤라(HERA, HERceptin Adjuvant)’ 연구를 통해 우수한 장기 치료 효과 및 안전성을 재확인했다. HERA 연구는 전 세계 39개국 5,099명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴®의 효과 및 안전성을 확인한 허셉틴®의 대표적인 글로벌 임상 3상 연구 중 하나로, 허셉틴®에 대한 역대 가장 긴 추적연구이기도 하다. 이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 5,099명을 허셉틴® 1년 투여군, 2년 투여군 및 허셉틴® 치료를 받지 않은 관찰군(1:1:1)으로 나눠 11년 간 추적 관찰했다. 허셉틴® 1년 투여군은 관찰군보다 24% 감소한 질병발생 및 26% 감소한 사망위험을 보였다. 허셉틴® 2년 투여군의 질병발생 및 사망위험은 1년 투여군과 유사한 수준으로 나타나, 허셉틴® 1년 치료가 HER2 양성 유방암 보조요법의 표준치료임을 확인했
UN이 지정한 6/16일 ‘아프리카 어린이의 날’ 맞아 전세계 로슈그룹 임직원 동시 참여한국로슈 제약-진단 임직원 200여 명 참여해 국내외 소외 아동들을 위한 ‘희망의 발걸음’ 보태 ㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)와 한국로슈진단㈜(대표이사 리차드 유)은 지난 6월 16일 서울 석촌호수에서 임직원 200여 명이 참여한 가운데, ‘아프리카 및 국내 소외 아동을 위한 걷기 대회(Roche Children’s Walk)’를 진행했다고 밝혔다. 로슈그룹은 2003년부터 매년 6월 16일 UN이 지정한 ‘아프리카 어린이의 날(Day of the African Child)’을 기념해 전세계 100여 개국의 임직원이 아프리카소외 아동을 돕기 위한 걷기 대회 및 기부 행사를 진행해 오고 있다. 현재까지 전세계 로슈그룹 임직원 20만 명이 참여했으며, 약 180억 원(약 1,540만 스위스 프랑)의 기금을 조성했다. 모아진 기금은 주로 아프리카 최대 빈민국 중 하나인 말라위 지역 어린이들을 위한 교육 시설 및 고아원 설립, 식량 지원 및 자립을 위한 직업 교육 등의 프로젝트에 쓰이고 있으며, 세계 각국의 아동 복지 증진 프로그램을 위해서도 사용된다. 국내에서도 지난 20
캐싸일라® 허가 임상연구(EMILIA)의 최종 기술적 분석 결과,전체 생존기간 4개월 연장1 캐싸일라® (성분명: 트라스투주맙 엠탄신)의 허가 임상인 EMILIA 연구에서 교차투여 받은 환자 군을 포함하여 전체 생존기간을 최종적으로 기술적 분석한 결과, 캐싸일라®를 투여한 군에서 현행 표준치료요법(라파티닙+카페시타빈) 투여군 대비 전체 생존기간을 연장시켰다는 결과가 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 5월호에 게재 됐다.1 캐싸일라®는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)로, 표적치료제의 장점과 세포독성항암제의 강력한 세포사멸효과를 결합한 치료제다.[2] 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성, 이전에 치료요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우에 투여할 수 있도록[3] 허가를 받았다. 이번 란셋 온콜로지에서는 캐싸일라®의 3상 임상연구인 EMILIA연구의 전체 생존기간 최종 분석 결과
HER2 양성 전이성 유방암에서최장기 생존기간 제공[2]한 치료 옵션 퍼제타® ㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타®가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일자로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다1. 퍼제타®는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에서 1차 치료요법으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여 시 보험급여가 적용돼 환자는 약값의 5%만 부담하면 된다1. 수술 전 보조요법에서는 퍼제타®를 제외하고 함께 투여하는 병용약제 트라스투주맙·도세탁셀과 플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드 또는 카보플라틴에 급여가 적용된다. 수술 전/후 보조요법으로 1년 동안 투여 받는 트라스투주맙에도 급여가 적용되어 전체 치료 비용 부담이 줄어든다1. HER2 양성 전이성 유방암 치료제 사상 약 5년(56.5개월)이라는 최장 기간의 전체 생존 기간(Overal Survival, OS)을 입증한2 퍼제타®는 2013년 5월 한국식품의약품안전처에 허가를 획득했으
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