BRAFV600E 야생형 및 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 
전이성인 흑색종 1차 치료제로 사용 가능
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 면역항암제 옵디보가 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다.1
한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다. 더불어 지난 8월 29일 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법이 허가됐다. 흑색종은 색소를 생산하는 멜라닌 세포에 생기는 악성 종양으로, 국내에는 약 3,200명의 환자가 있다고 추정된다.2
1. ONO. Press Release. Opdivo mono for BRAF mutation approval in Korea
2. National Cancer Center. Annual report of caner statistics in Korea in 2014
