4천여 명 대상 4건의 대규모 글로벌 임상 통해 우수한 면역원성과 안전성 보여
독감 백신 명가 사노피 파스퇴르,
4가 독감 백신으로 공중보건 향상에 기여
사노피 파스퇴르㈜(대표: 밥티스트 드 클라랑스, 이하 “사노피 파스퇴르”)의 4가 인플루엔자(독감) 백신 ‘박씨그리프테트라주’가 9월 초순 출시된다.
박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방 백신이다.1 만 36개월 이상의 소아 및 성인 모두에서 접종 가능한 ‘박씨그리프테트라주’는2 지난 6월 20일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다.3
박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주(strain)만 포함했던 기존의 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가해 총 네 개의 인플루엔자 바이러스 주(strain)에 의한 감염을 광범위하게 예방한다.1,4 이를 통해 인플루엔자 역학 변화와 B형 바이러스 주(strain)의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있다.5
박씨그리프테트라주는 4천여 명 이상이 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 만 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다.1,4,6,8 박씨그리프테트라주는 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세 가지 바이러스 주에 대해 전 세계 18억 도즈가 팔린7 박씨그리프주와 비열등한 면역원성을 보였고,1,4,6,8 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다.1,4,6,8 안전성은 기존 박씨그리프주와 비교동등했다. 1,4,6,8 이와 더불어 생산 로트(Lot)별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지됨을 확인했다.8
특히, 박씨그리프테트라주는 프랑스 수입완제품으로9, 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르의 60여 년 독감 백신 공급 전문성과 노하우를 바탕으로 탄생했다.9 100여 년 전통을 지닌 사노피 파스퇴르는 철저한 품질관리와 엄격한 공정을 거쳐 전 세계 150여 개 국가에 독감 백신을 공급하고 있다.9 전 세계 유통되는 독감 백신의 40% 이상이 사노피 파스퇴르의 제품이다.9
사노피 파스퇴르의 밥티스트 드 클라랑스 (Baptiste de Clarens) 대표는 “박씨그리프테트라주는 4개 대륙에 걸쳐 4건의 대규모 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 모두 확인한 수입완제품 4가 독감 백신”이라며, “올해 4가 독감 백신 시장으로 재편될 것으로 예상되는 가운데, 독감 백신의 오랜 리더인 사노피 파스퇴르는 국내의 더 많은 가족들의 건강을 지키는 데 기여해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 인플루엔자는 바이러스 발생에 따라 매 시즌마다 25~50만명이 사망할 정도로 치명적인 질환이다.10 여러 가지 종류의 바이러스로 인해 생기는 급성 호흡기질환인 감기와는 다르며11, 고열과 기침, 인후통 등의 증상을 보이고 폐렴과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있다.12 이를 예방하는 가장 효과적인 방법은 독감 백신 접종이다.12 박씨그리프테트라주와 같은 4가 독감 백신1은 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용을 줄이는 것으로 나타났으며, 이에 따라 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 4가 독감 백신의 접종을 권장하고 있다.14
Reference
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2. Ministry of Food and Drug Safety Online Drug Library, Vaxigrip Tetra Injection – Usage, Dose. Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp Accessed on August 8, 2017
3. Ministry of Food and Drug Safety Online Drug Library, Vaxigrip Tetra Injection – Detail Information, 2017 Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201704031 Accessed on Aug 8, 2017
4. Chun-Yi Lu et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent influenza vaccine in children and adolescents in Taiwan: A phase III open-label trial. Trials in Vaccinology 5 (2016) 48–52
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6. Stéphanie Pépin et al. Safety and immunogenicity of a quadrivalent inactivated influenzavaccine in adults. Vaccine 31 (2013) 5572– 5578
7. Margaret Haugh et al. A trivalent, inactivated influenza vaccine (Vaxigrip®): summary of almost 50 years of experience and more than 1.8 billion doses distributed in over 120 countries. Expert Review of Vaccines. DOI: 10.1080/14760584.2017.1324302
8. Josefina B et al. Safety, immunogenicity, and lot-to-lot consistency of a quadrivalent inactivated influenza vaccine in children, adolescents, and adults: A randomized, controlled, phase III trial. Vaccine 33 (2015) 2485–2492
9. Factsheet SP world manufacturer, 2016.06.22
10. World Health Organization. Factsheet (Influenza). Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/index.html Accessed on June 8, 2016
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16. Centers for Disease Control and Prevention. Seasonal Influenza (Flu). Available at:
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