-2/3상 연구에서 PCR 검사 양성인 모든 환자를 분석한 결과, 오파가닙은 RNA 바이러스 소멸에 걸리는 평균 기간(중앙값)을 최대 4일 개선; 오파가닙 치료군의 바이러스 소멸까지의 기간 중앙값은 10일데 반해 위약군은 치료 기간 14일이 지나도록 중앙값 미도달(위험비 1.34; 명목 p-값=0.043, N=437/463명)-오파가닙은 중증 코로나-19 폐렴 환자의 RNA 바이러스의 제거를 입증한 최초의 경구용 신약 후보물질; 오파가닙의 잠재적 항바이러스 효과를 뒷받침하는 임상 근거 마련-이번 결과는 증상 발현 후 11일(중앙값)이 넘은 중증 입원 환자군을 대상으로 확인된 것으로, 증상 발현 후 5일이 지나지 않은 경증-중등증 환자의 치료 용도로 최근 승인된 일부 경구용 항바이러스제와 비교해 더욱 진보된 기술력 입증-앞서 발표된 2/3상 연구의 하위군 환자 사후분석에서 오파가닙은 사망률 62% 감소 입증, 연구 결과는 다수 국가에서 승인 신청을 위한 사전 작업으로 규제 당국에 제출돼 논의 진행 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL) (이하 “레드힐”)가 개발 중인 경구용 오파가닙(opaganib)이 체내 코로나
정책발굴, 보험약가 정책, 해외진출 지원 등 산업 선도 인재 기대 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 교육연구센터 설립과 글로벌 진출 지원 등 산업경쟁력 강화를 위해 다수의 중간관리자를 채용한다. 교육연구센터 연구팀장, 보험‧유통팀장, 글로벌팀장, 인공지능신약개발지원센터 책임연구원 등이다. 협회는 최근 이사장단회의의 의결에 따라 제약바이오산업계 직무교육과 정책연구기능을 강화하기 위한 ‘교육연구센터’를 설립, 1월부터 가동에 들어간다. 이와관련, 교육연구센터 연구팀장은 정책 과제 발굴 및 연구 수행, 국내외 규제 조사 및 과제 도출, 연구 과제 관리 및 행정 업무, 국내외 시장 및 동향 분석 등을 담당할 예정이다. 석사 이상이나 이에 준하는 경력을 가져야 지원 가능하며, 박사 학위 소지자, 정부 과제 수행 경험자, 제약바이오기업 학술, 개발, 연구소 등 관련 부서 근무 경력을 우대한다. 교육연구센터 설립과 맞물려 시행되는 조직개편에 따라 보험‧유통팀장의 충원도 이뤄진다. 보험‧유통팀장은 건강보험 약가정책 업무 일체를 담당한다. 신약 및 제네릭 등 신규 등재와 약가 사후 관리, 기타 건강보험 의약품 정책 등이다. 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등
신세포암에서 유의미한 무진행 생존기간 중앙값(23.9개월) 확인자궁내막암 3상 임상시험(KEYNOTE-775/Study 309) 기반 허가1 한국MSD(대표 케빈 피터스)는 MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 2021년 12월 22일 식품의약품안전처로부터 에자이의 경구용 다중 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명: 렌바티닙)’와의 병용요법으로 진행성 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.1 한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 우수한 임상적 프로파일을 입증하는 결과다.1 기존에 치료 받은 적 없는 신세포암 환자와 치료 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자들에게 동시에 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 더없이 기쁘다”면서, “키트루다-렌비마 병용요법은 LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab) 프로그램을 통해 앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것”이라고 전했다. 키트루다, 렌비마와 병용요법으로 신세포암 적응증 허가123.9 개월의 무진행 생존기간(mPFS) 개선 확
- 산업계, 정부 허가심사 전문성 강화‧전주기 밀착 지원 요청 제약바이오산업의 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 초기 R&D 단계부터 전방위 밀착 지원해야 한다는 지적이 제기되고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 오는 13일 오후 3시에 개최, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계한다고 10일 밝혔다. 이번 대담회는 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까’(황만순 한국투자파트너스 대표이사), ‘4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’(오일환 가톨릭대 의과대학 교수) 등 두 연자의 발제 이후 참석자별 대담하는 형식으로 구성했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로 하는 대담은 ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이
또 다른 공동개발 과제 ‘CUE-101’은 두경부암 환자 대상 임상 1상 진행 중현재 전임상 및 임상개발 단계 항암 파이프라인 8개, 오픈이노베이션 지속확대 통해 항암 파이프라인 구축 가속화 LG화학이 각종 고형암 및 혈액암을 치료하는 면역항암제 개발을 본격화한다. LG화학은 1월 6일 미국 면역항암제 개발 파트너사인 ‘큐바이오파마(Cue Biopharma)’가 최근 ‘CUE-102’ 전임상을 완료하고 본격적인 임상개발 단계 진입을 위한 최종 후보물질을 선정했다고 밝혔다. ‘CUE-102’는 각종 고형암 및 혈액암 세포에서 과발현 된 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자)을 인식, 이를 제거하는 T세포(면역세포)를 활성화시켜 특이적 면역 반응을 유도하는 약물이다. WT-1 발현 암종으로는 대장암, 급성골수성백혈병, 난소암, 소세포폐암, 삼중음성유방암 등이 있다. ‘큐바이오파마’는 WT-1 항원에 선택적 반응하는 T세포의 증식 및 활성화를 확인한 전임상 결과를 바탕으로 1분기 내 미국 FDA에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 아시아 지역 개발 및 상업화 권리를 확보하고 있는 LG화학은 추후 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으
비아트리스의 브랜드 정체성 적용한 디자인과 업무 효율성 및 직원 편의에 맞춘 미래형 스마트 오피스 실현임직원이 함께 일하고 싶은 공간과 문화를 만들어가는 ‘공동 창조(Co-creation)’ 가치 반영, 비아트리스만의 일하는 방식(ground rule) 및 테마(Way of Working) 발표 효율성 및 직원 안전에 기반한 재택/출근 하이브리드 업무 방식 지속 적용 비아트리스 코리아(Viatris Korea, 대표: 이혜영)는 1월 3일 서울역 인근에 위치한 그랜드센트럴로 본사 오피스를 이전했다고 밝혔다. 이번 오피스 이전은 2020년 11월 글로벌 화이자업존(Pfizer Upjohn) 사업부문과 마일란(Mylan)의 결합을 통해 출범한 비아트리스 코리아의 새로운 도약의 일환이다. 비아트리스 코리아는 1월 첫 주를 ‘New start, New year via New place’라는 테마로 오피스 이전 기념 주간으로 지정해 임직원과 함께 다양한 행사를 진행한다. 5일 온라인으로 진행된 오피스 이전 기념식에서는 전 직원에게 새로운 오피스의 공간을 소개하고, 비아트리스 출범 이후 오피스 이전까지의 여정을 돌아보며 수고한 임직원에 대한 감사와 비아트리스의 새로운
제약바이오협회 주관 2022 약계 신년 교례회 1월 6일 개최 약계는 1월 6일 오전 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 갖고 “임인년 새해 국민건강과 경제 성장에 기여하는 한 해로 만들어가자”고 다짐했다. 약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나19 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다. 원희목 한국제약바이오협회장은 신년사에서 “의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르는 약계 각 주체가 최선을 다할 때 국민으로부터 신뢰받을수 있으며, 그러한 신뢰를 바탕으로 국민건강 증진과 산업 성장이라는 공동의 지향점에 도달할 수 있다”고 말하며 “올해는 제20대 대통령선거가 치러지는 중요한 해인만큼 약업계도 시대적 요구에 걸맞는 민관 협력의 새 모델을 정립하기 위해 최선을 다할 것”이라면서 “특히 제약바이오산업은 국민의 건강과 생명을 지키는 보건안보의 최후 보루로서 국민적 기대에 부응할수 있도록 책임과 역할을 다하겠다”고 다짐했다. 김
- “2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건 보유…면역항암∙자가면역질환 치료용 신약 美FDA 임상 진입”- ①초격차 R&D 역량 확보 ②바이오-디지털 플랫폼 기반 신약 개발 ③신규사업 글로벌 확장의 ‘3대 혁신성장 전략’ 수립- CJ의 미생물∙균주∙발효 기술에 마이크로바이옴 정밀 분석 및 빅데이터 접목해 “폭발적 시너지” CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 전문 자회사인 CJ바이오사이언스가 공식 출범했다. 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 목표로, 그룹의 미래성장엔진인 ‘Wellness’ 분야 경쟁력 강화에 본격 나선 것이다. ‘CJ바이오사이언스’는 1월 4일 서울 중구 CJ인재원에서 최은석 CJ제일제당 대표와 천종식 CJ바이오사이언스 대표 등을 비롯한 주요 경영진이 참석한 가운데 출범식을 진행했다. 천종식 CJ바이오사이언스 신임 대표는 “오늘은 대한민국을 넘어 전 세계 인류에게 기여할 수 있는 난치병 치료와 예방 분야의 위대한 시작으로 기억될 것”이라며, “오는 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 ‘글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업’으로 도약하겠다”라고 말했다. 최은석 대표는 축