자디앙듀오TM정(자디앙Ⓡ과 메트포르민 복합제) 모든 용량에서 강력한 혈당 강하 및 체중 감소* 보여
자디앙Ⓡ과 자디앙듀오TM를 통해 당뇨병 환자와 의료진에게 최적의 치료 옵션 제공할 것으로 기대
한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 저해제인 자디앙Ⓡ과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오TM정(엠파글리플로진+메트포르민)이 2016년 1월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
자디앙듀오TM정은 새로운 계열의 SGLT-2 저해제 자디앙Ⓡ(성분명: 엠파글리플로진)정과 메트포르민의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 개발된 복합제다. 자디앙듀오TM정은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 획득, 허가 받은 용량은 자디앙듀오TM정 5/500mg(엠파글리플로진 5mg/ 메트포르민염산염 500mg), 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 총 6가지 용량이며, 투여에 대한 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회다.[i]
자디앙듀오TM정은 7,000명 이상의 제 2형 당뇨병 환자가 참여한 7개의 글로벌 제 3상 임상시험을 통해 메트포르민을 비롯한 타 혈당 강하제 병용 시, 강력한 혈당 강하 효과 및 안전성 결과를 확인한 바 있다. 주요 임상 결과에 따르면, 엠파글리플로진(10mg, 25mg)과 메트포르민의 병용 요법은 단독, 그리고 타 약제와 병용 사용 시 모두 유의한 혈당 강하 효과, 혈압 감소 및 체중 감량* 결과를 나타냈다. 전반적인 이상 반응은 자디앙Ⓡ과 메트포르민 각각의 치료제에서 이미 확인된 안전성 프로파일과 대등한 수준인 것으로 나타났다.[ii]
자디앙듀오TM정의 SGLT-2 저해제 계열의 성분 약제로, 2014년 8월 식약처의 허가를 획득한 자디앙Ⓡ정은 제 2형 당뇨병 환자에서 단독 혹은 병용으로 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 확인했을 뿐만 아니라, 체중 및 혈압 감소**에 대한 연구 결과도 보유하고 있다.[iii]인슐린 및 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에 단독으로 사용시 저혈당 발생 위험이 적어[iv] 편리한 병용 치료가 가능[v]하다는 장점이 있는 자디앙Ⓡ정에 메트포르민이 추가되면서 제 2형 당뇨병 환자들의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다. 한편, 자디앙Ⓡ정은 최근 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상을 통해 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소***시키는 것으로도 확인된 바 있다.[vi]
한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “새로운 계열인 SGLT-2 저해제의 복합제인 자디앙듀오TM정은 인슐린과 독립적으로 작용하여 다양한 병용 치료가 가능한 자디앙Ⓡ의 장점에 메트포르민을 추가함으로써 제2형 당뇨병 환자들의 효과적인 혈당 강하 효과를 제공하는 치료제”라며, “특히, 자디앙Ⓡ정은 EMPA-REG OUTCOMEⓇ임상을 통해 심혈관 사망 3건 중 1건을 예방하는 결과***를 보이며, 당뇨병 치료제 가운데 최초이자 유일하게 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시켜 당뇨병 환자들의 심혈관계 질환 부담을 경감시킨 바 있다”고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제 2형 당뇨병 치료에 있어서 자디앙듀오TM 정은 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 환자들에게 또 하나의 새로운 의미 있는 치료 옵션이 될 것”이라며, “이번 자디앙듀오TM 정의 허가를 통해 릴리와 베링거인겔하임의 폭 넓고 탄탄한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축함으로써 환자들에게 당뇨병 치료의 희망을 전달할 수 있기를 기대한다”고 전했다.
한편, 실제 국내 제 2형 당뇨병 환자는 약 270만명으로 매년 8%씩 그 수가 꾸준히 증가하고 있다.[vii] 당뇨병은 심혈관 질환, 당뇨병성 망막증 등과 같은 다양한 합병증 예방을 위해 꾸준한 치료와 관리가 필요한 질환으로, 약물의 효능, 안전성과 복약 편의성을 고려한 치료제 선택이 필요하다.
자디앙듀오TM정은 지난 2015년 5월과 8월, 성인 제 2형 당뇨병 치료제로 각각 유럽의약품감독국(EMA)과 미FDA의 승인을 획득한 바 있다.
* 자디앙듀오TM정은 체중 및 혈압 감소에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.
** 자디앙Ⓡ정은 체중 및 혈압 감소에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.
*** 자디앙Ⓡ정은 심혈관 질환 위험 감소에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.
2018-01-JDN-16-PR-35
References
[i] 자디앙듀오 LPI semi-final (식약처 허가 자료)
[ii] SynjardyⓇ (empagliflozin/metformin HCl) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Nov 2015.
[iii] Neumiller JJ, Empagliflozin: a new sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor for the treatment of type 2 diabetes, Drugs Context, 2014.
[iv] JardianceⓇ (empagliflozin) tablets. EMA summary of product characteristics. Nov 2015
[v] 자디앙Ⓡ 식약처 허가사항_2014.08.12 http://ezdrug.mfds.go.kr/kfda2
[vi] Zinman, B., et al. “Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes” N Engl J Med. 2015;373:2117-28.
[vii] 대한당뇨병학회 2015 당뇨병 Fact sheet
