재심사 및 특허 만료 예정 품목 개발 집중
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소하였으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다.
※ 생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
※ 생동성 인정 품목 건수: 2013년(1,143건), 2014년(1,078건), 2015년(1,215건), 2016년(1,112건)
생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세로서, 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다.
※ 허가목적 생동계획서 승인 건수: 2012년(201건)→ 2013년(163건)→ 2014년(156건)→ 2015년(201건)→ 2016년(123건)
[ 치료영역별 생동성시험계획 검토 현황 ]
치료영역 | 승인 건수 | 백분율(%) |
대사성의약품 | 26 | 21.1 |
심혈관계의약품 | 20 | 16.3 |
중추신경계의약품 | 20 | 16.3 |
면역억제/알레르기용 의약품 | 19 | 15.4 |
화학요법의약품 | 12 | 9.8 |
비뇨생식기계의약품 | 8 | 6.5 |
종양용의약품 | 6 | 4.9 |
소화계의약품 | 3 | 2.4 |
기타(합성마약, 호르몬제, 해독제) | 7 | 5.7 |
항병원생물성의약품 | 2 | 1.6 |
합 계 | 123 | 100 |
또한, 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했으며, 이 중 당뇨병치료제 ’리나글립틴‘(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 ’베포타스틴베실산염‘(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중되었다.
※ 재심사: 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한
※ 2016년 생산(수입)금액: 리나글립틴 457억원, 베포타스틴베실산염 207억원(1-3분기)
2016년 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.
치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이루어 지고 있는 것으로 나타났다.
대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함)의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문으로 분석된다.
대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.
2016년 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다.
[ 성분별 생동성시험계획 검토 현황 ]
순위 | 성분명 | 건수 | 적응증 |
1 | 베포타스틴베실산염 | 15 | 다년성 알레르기성비염 치료제 |
2 | 리나글립틴 | 12 | 제2형 당뇨병 치료제 |
3 | 티카그렐러 | 10 | 혈전성 심혈관 질환 치료제 |
4 | 오셀타미비르인산염(염기 포함) | 8 | 바이러스 감염증 치료제 |
5 | 나프토피딜 | 6 | 전립선 비대증에 의한 배뇨 장애 치료제 |
리나글립틴, 메트포르민염산염 | 6 | 제2형 당뇨병 치료제 |
콜린알포세레이트 | 6 | 뇌기질성 정신증후군 치료제 |
6 | 레날리도마이드 | 5 | 다발골수종 치료제 |
텔미사르탄, 암로디핀베실산염 | 5 | 고혈압 치료제 |
7 | 테노포비르디소프록실푸마르산염 | 4 | 바이러스감염증 치료제 (HIV-1감염증,만성B형간염) |
8 | 프레가발린 | 3 | 신경병성통증 치료제 |
9 | 디에노게스트 | 2 | 자궁내막증 치료제 |
레보세티리진염산염, 슈도에페드린염산염 | 2 | 계절성 알레르기성 비염 치료제 |
펜디메트라진타르타르산염 | 2 | 외인성 비만 치료 시 체중감량 요법의 단기간 보조요법 |
펜타닐 | 2 | 암환자의돌발성 통증 치료제 |
10 10 | 글리메피리드 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 |
다비가트란에텍실레이트메실산염 | 1 | 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 |
데스모프레신아세트산염 | 1 | 야뇨증 치료제 |
데페라시록스 | 1 | 수혈의존성 헤모시데린침착증의 치료제 |
도네페질염산염수화물 | 1 | 알츠하이머형 치매 치료제 |
딜티아젬염산염 | 1 | 협심증, 본태성 고혈압 치료제 |
라코사미드 | 1 | 간질 치료제 |
레보도파, 카르비도파수화물, 엔타카폰 | 1 | 파킨슨씨병 치료제 |
리세드론산나트륨 | 1 | 골다공증 치료제 |
메트포르민염산염 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 |
메페남산 | 1 | 두통, 치통, 요통, 골관절염 치료제 |
몬테루카스트나트륨 | 1 | 천식 치료, 알레르기비염 치료제 |
벤라팍신염산염 | 1 | 우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 치료제 |
블로난세린 | 1 | 정신분열증 치료제 |
비페닐디메틸디카르복실레이트 | 1 | 트란스아미나제가 상승된 간염 치료제 |
세푸록심악세틸 | 1 | 감염증 치료제 |
솔리페나신숙신산염 | 1 | 과민성 방광 증상 치료제 |
시롤리무스 | 1 | 신장이식환자에서의 장기거부반응예방 |
실데나필시트르산염 | 1 | 발기부전의 치료제 |
아고멜라틴 | 1 | 우울증 치료제 |
아픽사반 | 1 | 정맥혈전색전증 치료제 |
알티옥트산트로메타민염 | 1 | 당뇨병성 다발성 신경염의 완화 |
에르도스테인 | 1 | 점액용해 |
에베로리무스 | 1 | 이식 후 장기 이식 거부 반응의 예방 |
에스판토프라졸나트륨삼수화물 | 1 | 위ㆍ십이지장궤양 치료제 |
에제티미브 | 1 | 고지혈증 치료제 |
에제티미브, 심바스타틴 | 1 | 고지혈증 치료제 |
오르리스타트 | 1 | 비만 치료제 |
클래리트로마이신 | 1 | 감염증 치료제 |
클로피도그렐황산염, 아스피린 | 1 | 죽상동맥경화성 증상의 개선 |
판토프라졸나트륨세스키히드레이트 | 1 | 위ㆍ십이지장궤양 치료제 |
팔리페리돈 | 1 | 정신분열증 치료제 |
페노피브레이트콜린 | 1 | 원발성고지혈증 치료제 |
피나베륨브롬화물 | 1 | 과민성대장증후군 치료제 |
성분별로는 올해 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제포함, 14.6%)으로 가장 많이 승인되었으며, 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘ 15건(12.2%)과 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’가 10건(8.13%)으로 그 뒤를 이었다.
2016년 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르(염기포함)’도 8건(6.5%) 승인되어 전년에 이어 여전히 개발이 활발히 이루어지고 있었다.
※ 재심사 또는 특허 만료예정 품목의 생동성시험 승인 비율: 2014년 78.9%(60건) → 2015년 73.2%(148건) → 2016년 67.4%(83건)
식약처는 향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 밝혔다.
생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관
http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.
