권미혁 의원(비례대표, 보건복지위)은 1월 26일 임상시험과정에서의 허위, 조작 등의 불법행위에 대한 처벌 규정을 명확히 하도록 하는 내용의 [약사법] 일부개정법률안을 대표발의했다.
권 의원은 2016년 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사를 통해 한미약품 올리타정 임상시험과정의 ‘중대이상약물반응’보고에 누락, 축소, 지연 등의 불법 사항이 존재함을 밝혀내고, 보건복지위원회를 통해 식약처에 ▲한미약품 임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사요구 등을 하도록 하였다.
이에 식약처는 2016년 9월 28일부터 11월 2일까지 한미약품 임상시험에 대한 실태조사를 진행하였고, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인하였다.
이처럼 임상시험과정에서 불법성이 확인되었으나 식약처는 “약사법 제93조제11호의 임상시험성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험과정에서 작성·발급된 ‘이상약물반응보고서’에 적용하는 것이 불가하다”는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이다.
권 의원은 개정안을 통해 ‘임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 하여 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고’하는 내용을 담았다.
법안을 대표 발의한 권 의원은 “임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다”며“의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법 행위에 대해 처벌규정을 명확히 하여야 한다”라고 밝혔다.
이번 개정안은 권미혁 원을 포함해 인재근ㆍ노웅래ㆍ박찬대ㆍ신창현ㆍ안규백ㆍ박 정ㆍ김성수ㆍ박선숙ㆍ윤후덕ㆍ유은혜ㆍ김한정ㆍ김영춘ㆍ조정식ㆍ홍영표ㆍ최운열ㆍ제윤경ㆍ최인호 이용득ㆍ김영주ㆍ유동수ㆍ김상희ㆍ남인순ㆍ문미옥ㆍ박주민ㆍ송기헌ㆍ이철희ㆍ김철민ㆍ정재호ㆍ노웅래ㆍ강훈식ㆍ이원욱ㆍ백혜련ㆍ박재호ㆍ김현권ㆍ김영호ㆍ위성곤ㆍ조승래ㆍ김현미 등 총 39명의 의원이 공동발의에 참여했다.
