젠보야, 중등증 신장애 환자에서 복용 가능한 테노포비르 알라페나미드 성분 포함
최초의 단일정복합 HIV치료제[i],[ii]
대규모 임상에서 우수한 효능 및 내약성 입증[iii],[iv],
장기적 관점에서 국내 환자의 안정적인 치료에 의미 있는 역할 할 것
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)와 유한양행(대표 이정희)이 새로운 단일정복합 HIV 치료제 ‘젠보야(엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 10mg)’ 출시 기념식을 지난 13일 길리어드 사이언스 코리아 본사에서 진행했다고 밝혔다. 이번 기념식을 계기로 양사는 HIV 치료제 ‘트루바다’와 ‘스트리빌드’ 등에 이어 ‘젠보야’ 역시 전략적 제휴를 통해 국내 HIV 치료제 시장에 성공적으로 안착시킬 계획이다.
젠보야는 최초의 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir Alafenamide, TAF) 성분이 포함된 단일정복합 HIV 치료제로i,ii, 지난 2월 1일 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 국내 시장에 급여 출시됐다. 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 제제보다 90% 적은 용량으로 비열등한 항바이러스 효과를 보이는 표적 전구약물인 테노포비르 알라페나미드를 포함한 HIV 단일정복합 치료제인 젠보야는 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선시켰다iii,iv. 또한, 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상 환자에게 사용할 수 있어, 경증 또는 중등증 신장애를 가지고 있는 환자들의 복용 편의성을 높였다.
이 날 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “젠보야는 우수한 바이러스 억제 효과를 입증한 동시에 약물치료 시 발생 가능한 이상 반응을 낮춘 약물로 장기적 관점에서 환자들의 안정적인 치료에 기여해나갈 것”이라며 “이번 제휴는 길리어드사이언스코리아와 유한양행이 국내 HIV 환자들의 건강을 위해 꾸준히 이어온 긴밀한 협력 파트너십의 연장선상에서 이루어진 것으로, CP(자율준수규약)가 강화되고 있는 시장환경에서, 길리어드와 CP(자율준수규약) 기준을 같이 하며, 그 실천을 최우선으로 하는 유한양행에 거는 기대가 크다” 고 말했다.
유한양행 이정희 대표는 “유한양행과 길리어드사이언스코리아는 이미 수 차례 전략적 제휴를 통해 국내 환자들에게 ‘트루바다’, ‘스트리빌드’와 같은 혁신적인 신약을 지속적으로 공급해왔다”며, “새롭게 출시하는 젠보야 역시 성공적인 시장 안착과 안정적인 공급망 구축을 위해 유한양행의 강력한 영업 네트워크 및 마케팅 역량 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
젠보야는 여러 임상 연구를 통해 우수한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증한 바 있다. 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 대상 대규모 임상 연구에서는 치료 48주차 환자의 92%에서 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성해 비교군(스트리빌드, 90%) 대비 비열등한 것으로 나타났다(95% CI)iii. 기존 치료 요법으로 안정적인 바이러스 수치 억제 효과를 보인 환자를 대상으로 진행된 임상 연구에서는 48주차 환자의 97%에서 HIV 바이러스 억제 효과를 확인해, 사전에 지정된 비열등성 임상 시험이었음에도 불구하고 비교군(TDF-based regimen, 93%) 대비 통계학적 우월성을 확인했다(95% CI)iv. 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 비교군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다(p<0.0001). 48주 동안 젠보야를 복용한 HIV-1 감염 환자 중 판코니 증후군, 근위세뇨관병증의 보고 사례는 물론 신장 관련 이상 반응으로 치료를 중단한 환자 사례는 단 1건도 없었으며, 척추(Spine)와 힙(Hip)의 골밀도의 베이스라인 대비 변화 역시 젠보야 복용군에서 더 적은 것으로 확인됐다. (젠보야 vs 비교군, 척추: -1.3% vs -2.9%, 힙: -0.7% vs –3.0%; p<0.0001)iii
한편, 젠보야는 지난 9월 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA<50copies/mL)를 보이면서, 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 및 만 12세 이상 청소년(35kg 이상)의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가 받은 바 있다.[v] 미국에서는 FDA승인 후 13일 만에 미국보건복지부(DHHS) 가이드라인 권고 약물로 등재되는 새로운 기록을 세웠으며, BHIVA[vi], IAS-USA[vii], GeSIDA[viii] 등 전 세계 주요 HIV 가이드라인에서도 우선 권고 약물로 등재되어 있다. 젠보야는 현재 미국을 시작으로 영국, 독일, 일본 등 전 세계 43개국에서 시판 허가를 획득해 사용되고 있다.
길리어드 사이언스에 대하여
길리어드 사이언스는 의약적 요구가 해결되지 못한 분야에서 혁신적인 치료제를 개발, 상용화하는 연구 중심의 바이오 제약회사다.
길리어드 사이언스 코리아는 2011년에 설립되었으며, 국내에 바이러스 질환 치료제 및 항진균제를 공급하고 있다. 또한 글로벌 파이프라인에 기반을 둔 혁신적인 치료제들을 순차적으로 국내에 도입할 계획이다.
References
[i] GENVOYA [package insert]. Foster City, CA: Gilead Sciences, Inc.; 2016
[ii] HIV treatment: FDA-approved HIV medicines. AIDSInfo. website. https://aidsinfo.nih.gov/education-materials/fact-sheets/21/58/fda-approved-hivmedicines. Updated May 24, 2016. Accessed November 3, 2015
[iii] Sax PE, Wohl D, Yin MT, et al; for GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015;385(9987):2606-2615.
[iv] Mills A, Arribas JR, Andrade-Villanueva J, et al; for GS-US-292-0109 team. Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide in antiretroviral regimens for virologically suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, active-controlled, multicentre, open-label, phase 3, non-inferiority study [published online ahead of print November 7 2015]. Lancet Infect Dis. 2015.
[v] 식품의약품안전처, 젠보야, Accessed at September 13, 2016 (http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201605531)
[vi] British HIV Association guidelines for the treatment of HIV-1-positive adults with antiretroviral therapy 2015 (2016 interim update)
[vii] Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults 2016 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel
[viii] GeSIDA, Documento de consenso de GeSida/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos INFECTA DOS por el virus de la inmunodeficiencia humana, 2016
