젠보야 이어 테노포비르 알라페나미드 포함한 데스코비 허가로
국내 TAF 기반 브랜드 포트폴리오 확대
다양한 제3의 약제와의 병용에도 유효성 및 내약성 입증,[i]
환자 치료 옵션 확대될 것
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 새로운 HIV 치료제 ‘데스코비(엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 200/10mg, 200/25mg)’가 2월 28일 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
데스코비는 성인 및 만 12세 이상 청소년(체중 35kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 제 3의 항레트로바이러스 제제(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 통합효소 억제제, 단백분해효소 억제제)와 병용하여 식사와 관계없이 투여하면 된다.
단, ▲리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 아타자나비르, ▲리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 다루나비르, ▲리토나비르와 병용하는 로피나비르와 병용 투여 시 데스코비의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg 이며, ▲돌루테그라비르, ▲에파비렌즈, ▲마라비록, ▲네비라핀, ▲랄테그라비르와 병용 투여 시에는 데스코비 200/25mg을 1일 1회 용량으로 권장한다.[ii]
데스코비는 세 가지 종류의 약을 동시에 사용하는 고강도 항레트로바이러스 치료법(HAART; Highly active antiretroviral therapy) 중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 기반의 2가지 성분을 1정으로 정제한 고정용량복합제(Fixed-Dose Combination, FDC)의 백본 치료제다.[iii] 동시에 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분이 포함된 길리어드의 두 번째 HIV 치료제다.
테노포비르 알라페나미드는 림프구 내로 흡수된 후에 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구 약물(prodrug)이다. 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 제제의 10% 용량으로도 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이며, 혈류 속에 남아있는 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선했다.[iv]
이번 데스코비의 허가는 대규모 임상 연구를 통해 입증된 유효성과 내약성 결과에 근거하고 있다.
트루바다 기반 치료 요법으로 안정적인 바이러스 수치 억제 효과를 보인 성인 HIV-1 감염 환자 663명 대상 다기관, 이중맹검, 무작위, 통제 임상으로 진행된 연구에서는 병용 투여한 제 3의 약물 계열에 관계 없이 데스코비 치료 48주차에 환자의 94%에서 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성해 비교군(FTC/TDF-based regimen, 93%) 대비 비열등한 것으로 나타났다(95% CI).i
뿐만 아니라, 트루바다에서 데스코비 기반 치료요법으로 변경한 HIV-1 감염 환자의 뼈와 신장에 대한 안전성은 유의하게 향상된 것으로 확인됐다. 48주차 베이스라인 대비 힙(Hip)과 척추(Spine) 골밀도 변화는 데스코비군에서 각각 1.1% (1.135%), 1.5% (1.527%), 비교군에서 각각 -0.2% (-0.152%), –0.2%로 나타났다(p<0.001). 또한, 데스코비군에서 신장 관련 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 단 1건도 없었다.i 이러한 결과는 항레트로바이러스 치료를 받은 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 연구에서도 유사하게 나타났다.iv
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “최근 출시한 젠보야에 이어 테노포비르 알라페나미드 기반의 백본 치료제 데스코비가 시판 허가를 받음으로써 새로운 TAF기반의 브랜드 포트폴리오가 확장되어, 안정적인 HIV 치료의 주춧돌을 가지고 국내 환자의 특수성과 개별성에 맞춤화된 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “앞으로도 길리어드는 HIV 치료제의 대표 기업으로서 다양한 특성을 가진 HIV 환자들이 장기적인 관점에서 안정적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 전했다.
한편, 데스코비는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이후 현재 전 세계 40개국에서 시판 허가를 받아 사용되고 있다. 여러 데이터를 통해 우수한 효능과 내약성을 입증한 데스코비는 미국보건복지부(DHHS),[v] 미국에이즈국제학회(IAS-USA),[vi], 유럽에이즈임상학회(EACS) [vii] 등 여러 가이드라인에서 다양한 제 3의 약제와 병용이 가능한 백본 치료제로 권고되고 있다.
길리어드 사이언스에 대하여
길리어드 사이언스는 의약적 요구가 해결되지 못한 분야에서 혁신적인 치료제를 개발, 상용화하는 연구 중심 바이오 제약회사이다. 길리어드 사이언스 최초의 아시아 법인인 길리어드 사이언스 코리아는 2011년에 설립되었으며 국내에 바이러스 질환 치료제 및 항진균제를 공급하고 있다. 또한 글로벌 파이프라인에 기반한 혁신적인 치료제들을 순차적으로 국내에 도입할 계획이다.
References
[i] Gallant JE, et al. Efficacy and safety of tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate given as fixed-dose combinations containing emtricitabine as backbones for treatment of HIV-1 infection in virologically suppressed adults: a randomised, double-blind, active-controlled phase 3 trial.Lancet HIV 2016; 3(4): e158–e165.
[ii] 식품의약품안전처, 데스코비, Accessed at March 2, 2017 (http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201701116)
[iii] DESCOVY Package Insert
[iv] Sax PE, Wohl D, Yin MT, et al; for GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015;385(9987):2606-2615.
[v] AIDSinfo, Panel’s Recommendations for Antiretroviral Therapy-Naive Patients on Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents
[vi] International Antiviral Society–USA, Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults 2016 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel. JAMA. 2016;316(2):191-210. doi:10.1001/jama.2016.8900 Corrected on October 28, 2016.
[vii] European AIDS Clinical Society, EACS Guidelines 2016, version 8.1, 2016
