소발디, 하보니 100% 완치율 국내 리얼-월드 데이터 APASL 2017에서 최초 공개
다수의 리얼-월드 데이터 통해 간경변 유무, 치료경험과 관계없이
임상연구와 동등한 수준의 높은 완치율 다시 확인
HCV DAA 약제들의 잠재적 약물상호작용 분석 결과 공개되어 주목
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 제 26차 아시아태평양간학회(APASL)에서 소발디, 하보니의 국내 리얼-월드 데이터를 포함해, 소발디 기반요법의 임상적 유용성을 입증한 여러 국가의 연구결과가 다수 발표되었다고 밝혔다.
중국 상하이에서 2월 15일부터 19일까지 개최된 2017 아시아태평양간학회에서는 전 세계 진료 현장에서 효과적으로 사용되고 있는 소발디 기반요법의 다양한 리얼-월드 데이터가 상당수 공개되었다. 특히 ▲국내 유전자형 1형 및 2형 환자 대상 소발디, 하보니의 리얼-월드 데이터가 최초로 발표되었다. ▲일본 유전자형 1b형 대상성 간경변 환자 대상 하보니 리얼-월드 데이터와 ▲일본 유전자형 2형 환자 대상 소발디 리얼-월드 데이터 ▲대만에서 HCV DAA 약제들의 잠재적 약물상호작용을 연구한 INITIATE 연구 등도 공유되었다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “전 세계적으로 많이 처방되고 있는 소발디 기반요법이 국내에서도 임상연구만큼 우수한 리얼-월드 데이터를 보이며 C형간염 치료환경의 변화에 큰 기여를 하고 있다”며, “현행 국내 건강보험 급여기준 상 최적의 치료효과를 낼 수 있는 HCV DAA 치료 횟수는 1회로 제한되고, DAA 치료 실패 시 2차 치료에 대한 가이드라인은 확립되지 않았다. 따라서 환자의 치료 실패 위험성을 최소화하기 위해서는 소발디 기반요법과 같이 국내외 C형간염 진료 가이드라인에서 권고되고, 실제 진료현장에서도 높은 완치율†을 보이는 치료옵션을 선택하는 것이 중요하다”고 말했다.
▲국내 유전자형 1형 및 2형 환자 대상 소발디, 하보니 100% SVR24 리얼-월드 데이터 발표
APASL 2017에서 최초로 발표된 국내 리얼-월드 데이터는 중앙대학교병원에서 혈우병과 C형간염을 함께 앓고 있는 유전자형 1형 및 2형 환자 30명의 치료결과를 분석한 것으로, 하보니 12주 치료군(n=8), 소발디+리바비린 12주 치료군(n=4), 다클라타스비르+ 아수나프레비르 24주 치료군(n=18)이 포함되었다.
연구결과, 하보니 12주 단독요법으로 치료받은 유전자형 1a형 초치료 환자(n=5명)와 NS5A 내성변이가 있는 유전자형 1b형 초치료 환자(n=3) 모두 100%(n=8/8)의 완치율(SVR 24)†을 기록했다. 소발디+리바비린 12주 병용요법으로 치료받은 유전자형 2형 초치료 환자(n=2)와 치료경험이 있는 환자(n=2)도 모두 100%(n=4/4)의 완치율을 기록했다.
한편, 일본에서도 유전자형 1형 및 2형 환자를 대상으로 소발디 기반요법의 리얼-월드 데이터를 발표하였다. 소발디, 하보니는 간경변 유무, 과거 치료경험과 관계없이 아시아 등록 임상과 동등한 수준의 SVR을 보여 실제 치료 현장에서의 유효성과 안전성을 다시 한 번 입증했다.
▲ 일본 유전자형 1b형 대상성 간경변 환자 대상 하보니 96.4% SVR12 리얼-월드 데이터 발표
규슈대학교 병원(Kyushu University Hospital), 치하야 병원(Chihaya Hospital), 신코쿠라 병원(Shin-Kokura Hospital) 등에서 진행된 다기관 연구에서 유전자형 1b형 대상성 간경변 환자(n=221)를 대상으로 하보니 12주 단독요법 치료를 진행한 결과, 96.4%(n=213/221, ITT 결과)가 SVR12에 도달했다. Child –Pugh 점수 5점 환자군에서는 96.3%(n=104/108), Child –Pugh 점수 6점 환자군에서도 96.5%(n=109/113)가 SVR12에 도달해 간경변 환자에서 하보니의 높은 완치율을 확인할 수 있었다.
▲ 일본 유전자형 2형 환자 대상 소발디 90.7% SVR12 리얼-월드 데이터 발표
지바대학교 의과대학원(Chiba University, Graduate School of Medicine)에서 유전자형 2형 환자(n=115)를 대상으로 소발디+리바비린 12주 병용요법 치료를 진행한 결과, 91.3%가 SVR4에 도달하고, 90.7%가 SVR12에 도달했다. 또한 전체 환자의 99%(n=114/115)가 치료 종료 후 HCV RNA 음성 상태에 도달했으며, 1명의 환자만 우울증 악화를 이유로 치료를 중단한 것으로 나타났다.
▲ 소발디 기반요법, 대만 HCV DAA 잠재적 약물상호작용 연구 중 낮은 DDI 비율 확인
대만에서는 HCV DAA 약제들의 잠재적 약물상호작용(DDI)을 분석한 다기관, 전향적, 단면연구인 INITIATE 연구결과가 발표되어 주목을 받았다. 해당 연구에는 대만 전 지역에서 822명의 C형간염 환자가 참여했으며, 전체 환자의 86.3%가 동반질환을 가지고 있었고, 75.9%는 동반질환으로 인해 1개 이상의 병용약물을 복용하고 있었다.
국제질병분류(ICD-10) 기준으로 환자들의 유병률이 가장 높은 동반질환 세 종류는 소화기 질환(40.1%), 순환기 질환(38.7%), 내분비 질환 (34.9%) 순이었다. 또한 환자들이 복용하는 가장 흔한 병용약물은 고혈압 치료제(28%), 위장병 치료제(25.7%), 정신질환 치료제(21.5%) 순으로 나타났다.
해당 연구는 영국 리버풀 대학교의 ‘간염 약물상호작용 검토 (HEP Drug Interaction Checker)’ 자료에 기반해 소발디+리바비린, 하보니, 다클라타스비르+아수나프레비르, 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비어+다사부비르, 엘바스비르/그라조프레비르의 총 5개 HCV DAA의 DDI 비율을 확인했다. 최소 1개 이상의 금기약물 DDI가 있는 비율은 하보니 1.3%, 소발디+리바비린 1.5%, 엘바스비르/그라조프레비르 2.1%, 다클라타스비르+아수나프레비르 5.4%, 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비어+다사부비르 11.3%를 기록해, 소발디 기반요법이 HCV DAA 치료옵션 중 가장 DDI가 낮다는 점이 강조되었다.
References
† 항바이러스치료종료후 24주에검출한계 50 IU/mL 이하의검사법으로혈중 HCV RNA가검출되지않는상태인지속바이러스반응(sustained virological response, SVR)에도달하면, 99% 이상의환자에서혈중 HCV가지속적으로검출되지않아 SVR은실질적 HCV 박멸로간주함. (대한간학회 C형간염진료가이드라인, 2015)
* HCV DAA, Hepatitis C Virus Direct Acting Agent
# Intention-to-Treat장기관찰평가에서는임상연구에서의이탈및 FTC 추가는치료실패로간주함.
** DDI, Drug-Drug Interaction
## 국내미허가요법
