디넥스, 신장 동맥에 고주파를 가해 교감신경을 차단하여 혈압을 낮추는 의료기기 한독칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 국내 최초로 개발 중인 고혈압 치료용 의료기기, 디넥스(DENEXTM)의 임상시험 참가자를 모집한다. 2021년 5월까지 총 140명의 참가자를 모집하며 전국 27개 주요 병원에서 임상시험이 진행된다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 ~ 75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다. 신장신경차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 신장신경차단술은 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다. 디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다. 현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르
기존 CT 대비 저선량으로, 척부부터 사지관절까지 간단하고 빠르게 결과 확인신속, 정확하게 조기 진단할 수 있어 의료 현장에서의 많은 활용 기대 동국생명과학(대표이사 정기호)은 7월 1일, 소형 컴퓨터 단층촬영(CT) 전문 기업인 ‘바텍’ 및 의료기기 부품 소재 기업 ‘레이언스’와 이동형 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’에 대한 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 동국생명과학은 ‘스마트 엠’의 국내 판매권을 갖고, 바텍은 생산과 유지보수, 바텍의 자회사인 레이언스는 ‘스마트 엠’의 핵심 부품인 ‘디텍터’ 공급을 담당하게 된다. ‘바텍’이 개발한 ‘스마트 엠’은 ‘코로나19’ 등의 바이러스성 폐렴 진단은 물론 두부(머리), 경추(목뼈), 팔다리, 관절 부위를 고해상도로 촬영할 수 있다. 3차원 3D 이미지로 구현이 가능한 최첨단 의료장비이며, 레이언스가 직접 개발한 고성능 디텍터를 장착해 피폭 선량도 전신 CT 대비 10분의 1 수준으로 낮췄다. 또한, 좁은 공간에 설치가 가능할 뿐만 아니라, 추가 시설 공사가 필요한 기존 CT와 달리 가정용 전원으로도 사용할 수 있다. 특히, 법규상 기존 전신 CT는 200병상 이상 대형 병원만 도입할 수 있지만,
수술용 로봇인 마코 스마트로보틱스의 필수 교육과정인 ‘MakoTM Certification Course’, 코로나 19로 해부학 실습 온라인 이원 생중계 교육 진행마코 개발자 등 국내외 연자 5명 참여, 강의 및 수술 시연 등마코 도입 예정 병원 의료진 32명 참여, 해부학 실습 통해 마코 수술 직접 경험 한국스트라이커(대표이사 심현우)는 자사의 인공관절수술 로봇팔 ‘마코 스마트로보틱스 (Mako SmartRoboticsTM)’ 로봇수술 집도 인증 교육과정(MakoTM Certification Course)’을 스트라이커사 전세계 최초로 이원 생중계로 진행, 7월 5일 성료했다고 밝혔다. 지난 6월부터 1개월 간 진행된 이번 교육은 코로나 19로 해외 연자 초청 등이 어려워, 강의를 비롯해 수술 시연 및 참석 의료진의 해부학 실습 등 모든 교육 과정을 온라인 생중계로 진행했다. 해외연자로는 마코 로봇 개발자인 Dr. Coon과 미국 및 해외 마코 트레이너로 활동중인 Dr. Toomey가 참여하고, 국내 연자는 서울대병원 한혁수 교수, 신촌세브란스병원 박관규 교수, 세란병원 궁윤배 원장이 참여했다. 첫 번째 세션인 마코 강의에는 총 32명의 의료진이 웨비나(w
유치와 영구치가 혼합적으로 존재하는 초기 혼합치열기 소아환자의 1차교정 치료 위한 제품 출시짧은 임상치관, 치아 맹출 관리, 예측가능한 치열궁 확장 등 다양한 소아환자 부정교합 치료 가능 인비절라인 코리아는 1차 교정치료의 대상이 되는 만 6-10세의 혼합치열기 어린이들을 치료하기 위해 특별히 설계된 투명교정장치 ‘인비절라인 퍼스트’를 출시했다고 7월 1일 밝혔다. 1차 교정치료는 유치와 영구치를 모두 갖고 있는 혼합치열기 아이들을 위한 치료다. 자라나는 치아를 위한 공간이 확보되도록 아이들의 치궁을 발달시키며, 치아 대부분 혹은 전체가 영구치일 때 진행되는 2차 교정치료를 보다 짧고 용이하게 만들어 준다. 1차 교정치료의 대상이 되는 어린 아이들은 치아가 작고 치관이 짧기 때문에 성인환자와 치아에 해부학적 차이가 있어, 특별히 설계된 1차 교정치료장치를 필요로 한다. 인비절라인 퍼스트는 소아환자를 대상으로 한 소프트웨어 기능을 탑재한 최초의 투명교정장치로, 인비절라인의 주요 혁신 기술에 어린 환자들을 위한 특별 기능이 추가됐다. 이로 인해 짧은 임상치관, 치아 맹출 관리, 예측가능한 치열궁 확장 등 혼합치열기 부정교합의 보다 효과적인 치료가 가능해졌다. 뿐
바이오마커 WRS 활용, 소량의 혈액으로 패혈증 조기진단 가능WRS, 사이토카인 폭풍 일으키는 주요 염증물질보다 가장 먼저 분비연구자 임상 통해 패혈증 조기발견 및 사망률 예측 통계적 유의성 확인 JW바이오사이언스가 미국에 이어 일본에서도 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 개발하고 있는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 일본 특허를 취득했다고 7월 1일 밝혔다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 또 신촌세브란스병원 정경수 교수(호흡기내과) 주도로 수행된 연구결과에 따르면 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라
혈관 파열용 자가팽창형 커버드 스텐트 ‘자가팽창형 커버드 스텐트’ 공급 중단 사태 4년 차코베라 플러스로 ‘국내 치료 환경 개선’ 기대 글로벌 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아(www.crbard.co.kr)는 말초혈관질환 치료에 사용하는 자가팽창형 커버드 스텐트 ‘코베라 플러스(Covera Plus)’를 국내에 출시한다고 7월 1일 밝혔다. 바드코리아의 ‘코베라 플러스(Covera Plus)’는 4.5~9mm 참조혈관 직경(Reference Vessel Diameter, RVD)의 말초동맥 내 죽상경화(동맥경화) 병변의 치료에 사용하도록 허가받은 제품이다. 국내에서는 말초혈관이 파열되었거나, 동맥류가 발생한 환자를 대상으로 의료진의 판단하에 ‘경피적 혈관 내 STENT GRAFT 급여기준(보건복지부 고시 제2018-101호)’에 따라 건강보험 적용이 가능하다. 코베라플러스의 보험급여 시행일은 2020년 7월 1일이다. 코베라 플러스는 니티놀(Nitinol) 소재의 스텐트를 인조혈관 등에 사용되는 ePTFE(확장형 폴리테트라플루오로에틸렌)로 한 번 더 감싼 커버드 디자인이기 때문에 시술로 인해 혈관이 터지는 응급 상황에 대처가 가능하다. 니티놀은 형상을
안경렌즈, 의료용자기발생기, 수동식부항기 등 심의사례 공개심의사례 공개 품목 확대를 통한 민원 편의성 증진 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기 광고사전심의의 민원 편의성 제고 및 심의의 투명성 강화를 위해 품목별 광고사전심의 심의사례공개 시스템을 운영하고 있다고 밝혔다. 협회는 6월 30일 안경렌즈, 의료용자기발생기, 수동식부항기 품목 등의 광고 심의사례를 공개하였다. 심의사례가 공개된 품목들의 주된 시정사항으로는 △ 의료기기의 명칭, 제조방법, 원리 등의 거짓 또는 과대광고 △ 성능이나 효능, 효과를 광고할 때 ‘이를 확실히 보증한다’라는 내용 또는 ‘최고’, ‘최상’ 등의 절대적 표현을 사용한 광고 △ 사용자의 체험담 또는 감사장 등을 이용한 광고 △ 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고 등이다. 소비자들의 접근성이 높은 제품들인 만큼 광고에 많은 주의를 요한다고 당부했다. 협회 광고사전심의위원회는 ‘의료기기법시행규칙’ 제45조(의료기기 광고의 범위 등)에 근거하여 의료기기 광고사전심의 하고 있다. 심의가 완료된 광고내용 중 업계에서 많이 범하는 시정내용에 대해서 각 품목별로 심의위원회의 결정사항과 결정 사유
의료기기업계 CEO 및 임원진 대상 네트워킹 확대, 교류의 장 마련 8·10월에 2, 3차 교육 진행 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 “6월 24일 삼성동 코엑스오크우드프리미어호텔에서 사회적 거리두기와 방역수칙을 철저히 준수한 가운데 2020 제1기 최고 경영자 과정을 성공적으로 개최했다”고 밝혔다. 이번 교육에는 KMDIA 이경국 회장, 김명정 상근부회장과 ㈜쥬디스코퍼레이션 유철욱 대표, 스미스메디컬인터내셔널리미티드 곽우섭 대표 등 30여명의 업계 CEO 및 임원들이 참석했다. ‘의료의 미래, 디지털헬스케어'를 주제로 ㈜디지털헬스케어 파트너스 최윤섭 대표가 초대 연사로 나서 디지털 헬스케어에 대한 전반적인 트렌드를 소개하고 국내·글로벌 디지털헬스케어 관련 사례와 이슈에 대해 설명했다. 최 대표는 강연에서 "IT기술발전과 코로나19로 ‘거스를 수 없는 변화’가 더 빠른 속도로 다가오고 있으며 규제 및 의료 시스템도 변화의 물결을 피할 수 없다. 이런 변곡점은 의료기기산업계에 위기이자 기회로 뉴노멀 시대를 반드시 대비해야 한다”고 주장하며 "디지털헬스케어 분야에서 가장 중요한 것은 데이터로, 의료도 결국 데이터 사이언스다. 유전자 정보 등 인간 자체가 데이