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의료기기

한국로슈진단, 임신중독증 혈액검사 ‘sFlt-1/PlGF 테스트’ 보험 급여 적용

오는 9월 1일부터 선별급여 50%의 본인 부담률로 건강보험 적용 받아

로슈 진단 sFlt-1/PlGF 테스트, 임상 증상이 발현하기 전에 
측정이 가능하기 때문에 증상의 발현을 예측해 치료 방향을 
결정하는데 유용



한국로슈진단(주)(대표이사 리처드 유)은 임신중독증의 예측과 진단을 위한 sFlt-1/PlGF 테스트1 가 지난8월 23일 부로 선별 급여 항목으로 지정됨으로써, 오는 9월 1일부터 건강 보험 급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다.2

급여 적용 대상은 임신 20-34 주 사이의 임신부 중 1)전자간증 과거력 또는 가족력이 있거나 2) 고혈압인 경우 3)단백뇨가 검출된 경우 (dipstick 결과 1+이상 또는 24시간 요단백 검사 결과 300mg/L 이상), 4)다태임신인 경우 5)태아성장 지연의 경우 6)간기능 검사 결과 간효소 증가를 보이는 경우 중 하나 이상의 조건을 만족하는 경우이다. 위 조건에 해당되는 임신부가 sFlt-1/PlGF 테스트를 받을 경우, 진단 비용의 50%만 지불하면 된다. 

이번에 선별 급여 대상으로 지정된 sFlt-1/PlGF 테스트는 임신 20-34주 사이의 전자간증이 의심되는 임신부를 대상으로 효과적으로 전자간증 예측 및 진단이 가능하다는 것이 특징이다. 연구 결과, sFlt-1/PlGF 테스트는 임신중독증 발생을 높은 확률로 예측(Rule-in, positive predictive value-38.6%) 또는 배제(Rule-out, Negative predictive value-99.1%)할 수 있다고 보고된 바 있다.또한, sFlt-1/PlGF 테스트는 전자동화된 검사이므로 검사자간 편차가 없다는 점도 장점이다. 아울러, sFlt-1/PlGF 테스트는 임상 증상이 발현하기 전에 측정이 가능하기 때문에, 증상의 발현을 예측해 정확하고 신속하게 치료 방향을 결정하는데 도움이 되고, 더 나아가 전자간증 위험 산모의 입원에 따르는 경제적 부담까지 경감시킬 수 있다. 

sFlt-1/PlGF 테스트는SFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)와PlGF(Placental growth facto)의 ratio를 측정해서 임신중독증을 진단하고 예측한다. SFlt-1와 PlGF는 임신부의 태반에서 만들어지는 혈관형성인자로서, sFlt-1는 혈관생성을 억제하고, PlGF는 반대로 촉진하는 인자다. 정상적인 임신에서는 PlGF혈액농도가 임신 중기(15주-28주) 동안 증가하고, 임신 말기 (29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액농도는 임신 초기 (14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다. 그러나, 임신중독증이 나타난 여성은 정상 산모보다sFlt-1 농도는 더 높고, PlGF는 더 낮은 것이 발견됐다. 특히, 전자간증의 정도가 심할수록sFlt-1/PlGF ratio가 증가하는 것으로 나타났다.4 이 때문에, 현재 임신중독증과 이들 인자의 불균형 정도에 따른 연관성에 대해 지속적으로 연구가 활발히 진행되고 있다.

한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “이번에sFlt-1/PlGF 테스트가 보험 적용을 받음으로써, 더 많은 산모들이 합리적인 가격으로 임신중독증을 예측 및 진단할 수 있게 되어서 기쁘게 생각한다”며, “한국로슈진단은 앞으로도 국내 산부인과 의료진이 임신중독증을 보다 정확히 진단하고 효과적으로 관리할 수 있는데 도움이 되는 솔루션을 제공하기 위해 노력할 것이며, 궁극적으로는 임신중독증으로 인한 사회, 경제적 비용을 경감시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

임신중독증은 임신 20주 이후에 발견되는 임신성 고혈압과 함께 소변에서 단백성분이 검출되는 임신합병증으로 3대 고위험 임신질환(조기진통, 분만 관련 출혈, 임신중독증) 중 하나이다. 그러나 임신중독증은 증상의 발현과 진행이 매우 다양하기 때문에, 혈압(140/90mmHg)과 단백뇨 측정(dipstick 결과 2+ 이상, 2,000mg/24h protein urine) 만으로는 예측이 어렵고 여러가지 증상에 따른 관리도 어려운 것이 현실이다. 적절한 시기의 임신중독증 위험 확인은 산모와 태아의 사망률을 감소시키고, 진단 시 적극적인 치료를 가능하게 하므로 매우 중요하다.5 그러나, 한국에서는 임신중독증에 대한 적극적인 관리는 여전히 부족한 것이 현실이다. 최근 한국로슈진단에서 임신부 500명을 대상으로 한 설문조사에 따르면, 임신부 10명 중 8명이 임신중독증 자각 증상을 경험한 적이 있으나, 이들 중 상당수인 40%는 증상을 겪고도 당연한 임신 증상이라고 여겨 방치한 것으로 나타난 바 있다.6


1. Elecsys-sFlt-1 (수허14-2787호), Elecsys PlGF(수허 14-2788호)
2. 보건복지부 고시 제 2017-145호
3. Roche Study No. CIM RD000817
4. Engels, T., et al. (2013). Hypertens Pregnancy 32, 459-473
5. 국가건강정보포털(임신중독증) 원인 /작성 및 감수 보건복지부/대한의학회/대한산부인과학회.
6. 한국로슈진단 ’임신중독증인식 실태’ 조사 결과: 2017년 3월 31일

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