영국에서 새롭게 발생한 구강 종양 환자들이 얼비툭스®를 사용할 수 있도록 영국 국립임상보건연구원 최종 급여 권고 발표
선도적인 과학 기술 기업 머크는 영국 국립임상보건연구원(NICE)이 구강에 발생한 재발성 및 전이성 두경부암 환자에 대한 1차 치료제로 플래티늄 기반 항암화학요법과 병용하여 얼비툭스®(성분명: 세툭시맙)를 표준적으로 사용할 것을 국가보건서비스(NHS)에 권고하는 한다는 내용의 최종 급여 결정을 발표했다고 밝혔다.1
NICE의 이번 급여 결정은 얼비툭스®가 두경부암 환자들의 생존에 긍정적인 임상적 혜택을 보여주고 있음을 다시 한 번 확인하는 계기가 되었다. 아울러, 얼비툭스®는 이미 전세계 여러 국가에서 다양한 진행 단계의 두경부암에 대한 유용한 임상적 혜택을 제공하는 치료제로써 급여 등재돼 있다.
머크 바이오파마 사업부 마야 마르티네즈 데이비스 글로벌 항암제사업부 총괄 책임자는 “이번 영국 국립임상보건연구원(NICE)의 급여 결정은 영국 내 구강에서 발생한 재발성 및 전이성 두경부암 환자들이 지속적으로 얼비툭스®를 통해 치료 받을 수 있게 되었다는 점에서 매우 중요한 결정이다. 현재 얼비툭스®는 구강에서 발생한 재발성 및 전이성 두경부암 환자들이 플래티늄 기반의 항암화학요법을 제외한 허가 받은 유일한 표적 치료 옵션으로써 이번 영국 NICE의 급여 결정은 이들 두경부암 환자들에게 상당히 의미 있는 치료상의 진전이라고 할 수 있다. 머크 바이오파마 사업부는 재발성 및 전이성 두경부암 환자가 얼비툭스®를 통해 의미 있는 치료 상의 혜택을 제공받을 수 있도록 계속해서 노력할 계획”이라며 “이번 영국 NICE 급여 권고 결정은 전세계 두경부암 환자들이 최적의 치료 옵션을 제공하기 위한 머크 바이오파마 사업부의 노력이 또 한 번 중요한 성과를 이뤄냈음을 의미한다”고 말했다.
영국의 재발성 및 전이성 두경부암 환자들은 2010년부터 항암제기금(Cancer Drug Fund)을 통해 얼비툭스®를 사용해 왔다. 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)와 미국 종합암네트워크(US National Comprehensive Cancer Network)의 임상진료지침은 종양의 위치에 관계 없이 재발성 및 전이성 두경부암의 1차 표준치료(standard of care)로서 플래티늄 기반 항암화학요법과 병용요법으로 얼비툭스®를 사용한 후, 질병 진행 방지를 위해 얼비툭스® 단독요법으로 유지 치료를 실시할 것을 권고하고 있다.2,3
2016년 영국에서 항암제를 대상으로 한 새로운 평가 및 기금 지원 방법이 도입되어, 이전에 항암제기금(CDF)을 통해 치료비를 지원받던 모든 치료제에 대해 영국 임상보건연구원(NICE)가 재평가를 수행하게 되었다. NICE는 치료제가 환자들에게 충분한 임상적 효과를 나타내고 있는지 조사하여, 해당 치료제에 대한 국가보건서비스(NHS) 재정 지원의 비용효과성을 검토했다.
얼비툭스®는 전세계 90개 이상의 국가에서 판매 허가를 획득했으며, 현재까지 25만9천명 이상의 두경부암 환자가 얼비툭스®로 치료를 받았다.4
보다 상세한 정보와 보도자료는 아래 주소에서 확인 가능하다.www.merckgroup.com
References
1. National Institute for Health and Care Excellence guidance.
2. Grégoire V, et al. Ann Oncol 2010;21 (Suppl 5):v184–v186. Available from: http://annonc.oxfordjournals.org/content/21/suppl_5/v184.full.pdf+html. Accessed June 2017.
3. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Head and Neck Cancers. Version 2.2016. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp#head-and-neck. Accessed June 2017.
4. Merck, Data on file, September 2016.
5. National Cancer Institute. Head and neck cancers fact sheet. Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Sites-Types/head-and-neck. Accessed June 2017.
6. Specenier P, et al. Biologics. 2013;7:77–90.
7. Union for International Cancer Control. 2014 Review of Cancer Medicines on the WHO List of Essential Medicines: locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. Available at: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf. Accessed June 2017.
8. Vermorken J, et al. Ann Oncol. 2010;21(Suppl.7):vii252-61.
9. Vokes E, et al. J Natl Cancer Inst. 2015;107:djv344.
10. Erbitux® (cetuximab) SmPC, Last updated June 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/hu-man/000558/WC500029119.pdf Accessed June 2017.
11. Baselga J. Oncologist. 2002;7(Suppl 4):2–8.
영국 임상보건연구원(NICE)프로세스
NICE는 최종평가결정안(FAD)을 발표함으로써 NHS가 얼비툭스®를 플래티늄기반의 항암화학요법과 함께 사용할 것을 최종권고했다. 이의 신청이 없을 경우 해당 최종권고는 NICE 지침으로 발표된다.
두경부암
두경부암은 두부와 경부의 조직 및 기관을 구성하는 세포에 발생하는 질병이다. 구강,인두, 후두, 비강, 침샘이 이에 포함될 수 있다.5 두경부암의 90% 이상이 입, 코, 목구멍 등 표면을 구성하는 편평세포에서 시작된다.6 이를 두경부편평세포암(SCCHN) 또는 흔히 두경부암이라고 한다.두 경부암은 전세계에서 6번째로 발생률이 높은 암이다.7 예후는 질병의 단계에 따라 다르며, 질병이 진행될수록 나빠진다. 두경부암 환자의 60% 가 진행기에 진단을 받는다.8 재발성암은 질병이 발견되지 않는 기간이 지난 후 다시 재발하는 것을 의미한다. 암이 다른 부위로 전이되는 경우 전이성질병이라고 한다. 암이 최초에 발생한 곳으로부터 가까운 림프절조직으로 확산되는 경우 국소진행암이라고 한다. 두경부암이 재발하거나 경부이 외의 다른 부위로 확산되는 경우 예후가 좋지 않으며, 기대수명중앙값이 10개월에 불과하다.9
얼비툭스® 정보
얼비툭스®는 표피성장인자수용체(EGFR)를 표적하 는고활성 IgG(면역글로불린)1 단일클론항체다. 얼비툭스®는 단일클론항체로서 EGFR를 특이적으로 표적하여 이에 결합한다는 점에서 일반적인 비선택적 화학요법치료와는 작용기전이 확연히 구분된다. 이러한 결합으로 수용체의 활성화 및 그로인한 신호전달통로가 억제되며, 그 결과 종양세포의 정상조직침투 및 새로운 부위로의 종양확산이 감소하게 된다. 또한 종양세포가 화학요법 및 방사선요법으로 인한 손상을 복구하는 능력을 억제하고 종양내 새로운 혈관형성을 억제함으로써, 종양증식을 전반적으로 억제하는 것으로 확인됐다.
얼비툭스®의 주요한 이상반응은 80% 이상의 환자에서 발생한 피부반응, 10% 이상의 환자에서 발생한 저마그네숨혈증, 10% 이상의 환자에서 경증으로 중등증으로, 1% 이상의 환자에서 중증으로 나타난 주입관련 반응이다. 10
얼비툭스®는 전세계 90개가 넘는 국가에서 대장암 및 두경부 편평세포암(squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) 치료용으로 이미 시장승인을 획득했다. 머크는 1998년 Eli Lilly and Company의 완전소유 자회사인 ImClone LLC에게 미국과 캐나다 이외 국가에서 Erbitux 판매권을 라이선스 했다. 머크는 항암치료발전을 위해 지속적인 노력을 기울이고 있으며, 다양한 항암치료영역에서 새로운 치료제를 연구중이다.
