난임 치료제 투여 시간 10초에서 5초로 단축, 
자가 주사의 심리적 거부감 줄여
한국 머크(대표이사: 글렌 영) 바이오파마 (총괄 제네럴 매니저: 울로프 뮨스터)는 기존의 난임 치료 자가 주사제 ‘고날에프® 펜 2.0’을 국내 출시했다고 밝혔다. 고날에프®는 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물1로서 개선된 ‘고날에프® 펜 2.0’을 통해 쉽게 투여할 수 있다.
‘고날에프® 펜 2.0’은 고날에프® 약물의 투여량 정보를 보여주는 창이 더욱 커졌고, 투입되는 용량의 정확성을 강화했으며2,3,4, 개별 환자의 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하여 치료 결과를 개선할 수 있게 했다. 이와 함께, 약물 용량 조절장치, 펜의 주사침 및 덮개 조작이 보다 안전하고 편리하도록 설계되었다. 또한 제품 사용방법이 휠씬 간소화되어, 약물의 최소 투여 시간이 기존의 10초에서 5초로 단축되어 자가 주사의 부담을 크게 덜었다는 특징이 있다5,6.
고날에프®는 여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 다른 난임 치료제의 20%에서 2%까지 줄였다 7,8,9. 고날에프®는 주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다9. 고날에프®는 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH) 제품으로 허가 받은 이후, 전세계 2백만명 이상의 신생아 출산에 기여한 바 있다1,10.
서울아산병원 산부인과 김정훈 교수는 “보조생식술을 시술 받는 여성들의 주사 바늘에 대한 공포는 예상보다 크며, 치료제를 실수 없이 투여해야 한다는 부담감도 있다”면서 “고날에프® 펜은 사용법이 매우 쉬운데다 일반 프리필드 시린지에 비해 쉽게 치료제를 투여할 수 있다는 장점이 있었는데, 이번에 개선된 ‘고날에프® 펜 2.0’은 간소화된 조작법과 약물 투여시간의 단축으로 난임 치료 환자들의 자가 주사에 대한 심리적 거부감을 없애는 데에 큰 도움이 될 것”이라고 이야기했다. 이어 김정훈 교수는 “더욱 반가운 소식은 최근 보험 확대로 고날에프®도 보험을 적용 받으면서 비용효과성까지 갖추게 되어 더 많은 예비 산모들이 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국 머크 바이오파마 총괄 제너럴 매니저 울로프 뮨스터 박사는 고날에프® 펜 2.0 출시 배경에 대해 “머크 바이오파마는 난임 치료 분야를 대표하는 세계적인 기업으로서, 환자와 의료진의 요구에 맞춘 혁신적인 난임 치료 솔루션을 제공하기 위해 노력해왔다”며, “새로운 고날에프® 펜 2.0을 통해 환자들이 한층 간편하고 정확하게 맞춤형 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다. 그리고 이를 통해 한국의 난임 여성들이 더욱 안정적으로 난임을 극복할 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.
피임을 시행하지 않은 부부관계에도 불구하고 1년 이내에 임신에 도달하지 못하는 상태를 의미하는 난임의 요인에는 남성 및 여성의 환경·습관적 요인, 호르몬의 문제, 유전적 요인, 자궁 이상 등이 있다.13 국내에서는 2015년 전체 기혼자 가운데 난임 경험이 있는 비율이 전 연령대 통합 13.2%, 30~34세 18%, 35세 이상 27.5%인 것으로 나타났다14.
1906년부터 난임 치료 연구를 시작해 난임 분야에 오랜 전통을 가지고 있는 머크는 20년 전 세계 최초로 유전자 재조합 호르몬 제품을 개발했으며, 꾸준히 안전성과 순도를 높이기 위해 포괄적인 임상 연구를 주관하고 있다. 또한 국제난임치료연합(Global Fertility Alliance, GFA)을 통해 보조생식술의 표준화를 추진하고 있으며 외부 협력을 통한 난임 연구 지원도 활발하게 진행하고 있다.
1. Bassett RM & Driebergen R. RBM online. 2005
2. Christen, M. et al. Expert Opin Drug Deliv. 2011;8(6):833–839
3. Schertz, J.C. et al. Expert Opin Drug Deliv. 2011;8(9):1111–1120
4. Popovic-Todorovic, B. et al. Human Reproduction. 2003;18(11):2275-2282
5. GONAL-f® prefilled pen, Instructions for use. EU product information for GONAL-f® solution for injection in a prefilled pen December 2015
6. GONAL-f® prefilled pen, Instructions for use. EU product information for GONAL-f® solution for injection in a prefilled pen May 2011
7. Martinez G, et al.A comparison between follitropinfilled by mass and follitropinfilled by bioassay in the same egg donors. ReprodBiomed Online. 2011;22(Suppl1):S20-22. <GONAL-f PDF 41p>
8. LispiM, et al.Comparative assessment of the consistency and quality of a highly purified FSH extracted from human urine (urofollitropin) and a recombinant human FSH (follitropinalpha). ReprodBiomed Online.2006;13(2):179–193. <GONAL-f PDF 41p>
9. Summary of Medicinal Product Characteristcs(SmPC). Date of revision of text 30 March 2017 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. <GONAL-f PDF 55p, 57p>
10. Market Data Analytics
11. 지병철. (2009). 다양한 약제를 통한 배란유도의 최신 지견. 서울대학교 의과대학 분당서울대학교병원 산부인과.
12. 김석현. (2002). 보조생식술의 현재와 미래. 서울대학교 의과대학 산부인과학교실.
13. Centers for Disease Control and Prevention,
https://www.cdc.gov/reproductivehealth/infertility/index.htm
14. 통계청, 2017. 국내통계>주제별통계>보건복지>복지>전국출산력및가족보건복지실태조사> 2015>기혼여성의 임신 및 출산 행태>유배우여성과 남편의 난임 경험 여부
http://kosis.kr/statisticsList/statisticsList_01List.jsp?vwcd=MT_ZTITLE&parmTabId=M_01_01#SubCont
