BRAFV600E 야생형 및 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나전이성인 흑색종 1차 치료제로 사용 가능 한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 면역항암제 옵디보가 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다.1 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-
란셋에 게재된 CheckMate-040 임상연구 결과를 바탕으로 우선심사 대상 지정이전 소라페닙 치료 환자 대상 전체생존율 44%로 나타나 한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 미국 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수했다고 밝혔다. FDA는 이를 우선심사 하기로 결정했으며, 이전에 옵디보를 간세포암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “이번 FDA의 우선심사 결정은 간세포암 치료에 있어 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 니즈가 크다는 점을 시사한다. 대부분의 환자들은 간세포암이 어느 정도 진행됐을 때 진단받는데, 이때 치료옵션이 매우 제한적이기 때문”이라며 “우리는 새로운 치료옵션을 찾기 위해 매진해왔으며, 향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다”고 전했다. 옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를
옵디보로 치료 받은 진행성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율 약 16%,PD-L1 발현여부와 종양의 조직학적 특성과 관계없이 나타나이번 데이터는 진행성 비소세포폐암 anti PD-1 면역항암제 중 가장 긴 생존 추적 관찰 결과 한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자(129명)를 대상으로 옵디보의 안전성과 효능을 평가하는 1상 임상시험 CA209-003의 5년 생존율을 최초로 발표했다고 밝혔다. CA209-003의 탐색적 평가변수는 전체생존율(OS)이었다. 이전에 수 차례 치료 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자의 5년 생존율 추정치는 16%였으며 이는 PD-L1 발현여부와 종양의 조직학적 특성인, 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암에 관계없이 나타났다. 이번 임상시험의 안전성 프로파일은 사전에 보고됐으며, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.CA209-003의 책임저자이자 코네티컷주 뉴 헤이븐에 위치한 예일 암센터의 부교수인 스콧 게팅거(Scott N. Gettinger) 박사는 “여태까지 진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이었는데, CA209-
임상연구 CheckMate-275에서 옵디보의 객관적 반응률은 19.6%(95% CI: 15.1-24.9; 53/270명)옵디보, PD-L1 발현율에 상관없이 반응 보여 (≥1% vs. <1%)옵디보, 2014년 12월 FDA 흑색종 치료제 승인 후 총 6개 암종에 대한 적응증 획득 한국오노약품공업(대표이사 : 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 : 박혜선)은 지난 2월 2일 미국 FDA가 옵디보를, 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.전이성 요로상피암 치료제로 옵디보 투여 시 2주 간격으로 240mg씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사한다. 단 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단한다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 임상 환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과, 환자의
옵디보, 위약 대비 사망 위험 37% 감소시켜12개월 생존율은 옵디보 투여군에서 26.6%, 위약 투여군에서 10.9%로 나타나 한국오노약품공업(대표이사 : 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 기존 표준치료제에 반응이 없거나 치료에도 불구하고 질환이 진행된 진행성 혹은 재발성 위암 환자를 대상으로 한 임상시험 ONO-4538-12에서 옵디보가 사망 위험을 37%(위험비, hazard ratio (HR)=0.63; p<0.0001 | 위험비 0.63은 사망위험을 37% 낮춘 것을 의미) 감소시켰다고 밝혔다.1ONO-4538-12는 일본 오노약품공업에서 옵디보의 효과와 안전성을 평가하기 위해 한국, 일본, 대만에서 실시된 무작위, 이중맹검, 위약 대조군 3상 임상시험이다. 지난 19일 미국 샌프란시스코에서 개최된 2017 미국임상암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI Symposium)의 주목할 만한 최신 성과 세션에서 처음으로 발표됐다.본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 전체 생존기간(OS, overall survival)이었다. 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 5.32개월(95% 신뢰구간(CI): 4.63-6.41), 위약 투
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