식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 부작용 피해구제 제도의 부담금 산정기준과 징수방법, 피해구제급여의 지급범위와 지급방법 등의 세부사항을 규정하기 위해5월 21일 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」제정(안)을 각각 입법예고 한다고 밝혔다.이번 제정안은 올해 12월부터 시행되는 의약품 부작용 피해구제 제도의 세부 시행방안을 준비하기 위해 마련되었다.제정안의 주요 내용은 ▲제약사 부담금 산정기준 ▲피해구제급여의 지급범위와 절차 등으로 제약사 부담금의 산정기준 ○ 부담금의 종류에는 기본부담금과 추가부담금이 있으며, 기본부담금은 국내에서 완제 의약품을 제조 또는 수입 판매하는 모든 제약사가 납부하며, 부담액은 제약사 별 전년도 완제의약품 생산‧수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내이다. - 추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 부담하며, 피해 보상액(피해구제 급여)의 25%(100분의 25)이다. ○ 부담금 징수, 운영 및 피해구제급여의 지급은 한국의약품안전관리원이 담당하게 되며 징수된 부담금의 투명한 운영을 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체 및 식약처 공무원 등이 참여하는 ‘재정운용위
규제개혁이 사회적 현안으로 떠오른 가운데 보건의료 분야에서 풀어야 할 규제를 적극 발굴·개선하는 한편 보건의료계의 이해관계자들과 상호이해의 폭을 넓히는 기회로 삼기 위해 건강보험심사평가원(원장 손명세)이 5월 29일(목) 오후 1시30분 코엑스 그랜드볼룸(강남구 삼성동 소재)에서 「보건의료계의 소통·발전을 위한 규제개혁 大토론회」를 개최한다. 3개 세션으로 진행되는 토론의 세션1은 ‘의료행위·자원관리 급여기준 현황과 과제’, 세션2는 ‘약제 등재 및 가격결정 기준’, 세션3은 ‘치료재료 등재 및 가격결정 기준’을 주제로 세션별 각 각의 보건의료 전문가(보건복지부, 심사평가원, 유관단체, 학계, 변호사, 기자, 소비자단체 등) 10여 명이 패널로 참여해 진행될 예정이다. 토론회에 참여를 원하는 국민 및 보건의료관계자(요양기관·제약사·치료재료업계 종사자)는 5월15일(목)부터 5월23일(금) 오후 4시까지 www.hira.or.kr 팝업존을 통해 신청가능하며, 신청과 동시에 보건의료계의 풀어야 할 ‘규제'에 대한 의견도 제시할 수 있다.
식품의약품안전평가원 의약품규격연구과에서 연구사업 수행의 결과로 "대한민국약전외의약품기준(KPC) 시험분석 사례집"을 발간하였다.본 사례집은 KPC에서 수재 시험법 중 원리 및 해설이 필요한 품목 및 시험법에 대하여 전반적인 이해를 돕고 정확한 시험이 수행될 수 있게 하고자 제작되었으며, 특히 이번 사례집에서는 수행이 어려운 시험법에 대한 개선된 시험법을 마련하는 과정 및 결과를 소개하고 있어 의약품 시험분석 검사기관, 제약업계 등 관련 업계에 많은 도움이 될 것이다.(담당자 / 의약품규격연구과 최란, 연락처 / 043-719-461)
식품의약품안전처(처장 정승)는 시중 유통 중인 살충제 4개 성분(레스메트린, 사이퍼메트린, 프탈트린, 퍼메트린)이 함유된 68개 업체 257개 제품에 대해 안전성을 재검토하여 이중 58개 업체 234개 제품에 대하여 허가 사항 변경 및 사용상의 주의사항을 강화하는 등의 조치를 취했다고 밝혔다. 나머지 23개 제품은 방역과 감염병 예방을 위해 실외에서 사용하는 제품으로 허가 받은 용법·용량대로 사용하는 경우 안전성이 확보되어 별도 조치는 없다.이번 재검토에 따른 주요 조치 내용은 ▲프탈트린, 퍼메트린 일부 제품 자동분사기 사용 금지 ▲애완동물에 사용 금지 ▲사용상의 주의사항 강화 등이다. ‘프탈트린’, ‘퍼메트린’ 성분을 함유한 9개 업체 9개 제품은 정해진 시간마다 살충 성분을 분사하는 자동분사기에 장착하여 사용하면 살충 성분이 지속적으로 분사되어 체내에 축적될 수 있으므로 자동분사기에 장착을 금지했다. 또한, ‘퍼메트린’ 성분을 함유한 30개 업체 32개 제품은 애완동물에게 직접 살포하는 경우 애완동물이 폐사하는 사례 등이 보고되어 애완동물에 사용을 금지했다.아울러, 사용 후 충분히 환기시킨 다음 출입하고 살충성분이 피부나 눈에 접촉하지 않도록 하며 접촉했