- 윤리적이고, 안전한 임상연구 기반 확보로, 새로운 치료의 시대 선도
- 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포생산실 세포처리시설 · 인체세포등 관리업 허가
가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부3분야인 ‘첨단재생의료실시기관’, ‘세포처리시설’, ‘인체세포등 관리업’을 모두 승인받았다. 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 결과다.
2020년 8월에 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법)은 첨단재생의료의 안전성 확보 및 기술 혁신, 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확인하여 제품화하기까지 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 기여하고자 재정되었다.
서울성모병원은 2021년 2월 보건복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 이후 현장점검등의 절차를 거쳐 최근, 지정서를 최종 획득했다. 지난 4월과 7월에 첨단재생의료 세포처리시설 허가, 첨단재생의료 인체세포등 관리업 허가를 받은 것에 이어 첨단재생바이오법 세부 3개 분야를 모두 승인받게 되었다.
이로써 서울성모병원은 첨단재생의료 연구를 함에 있어 제약을 없애고 임상연구 활성화의 기반을 마련하였다.
첨단재생의료실시기관이 이와 관련된 임상연구를 하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 허가를 취득한 첨단재생의료 세포처리시설에서 공급하는 인체세포 등만을 사용해야한다. 세포처리시설은 임상연구에 필요한 줄기세포, 조혈모세포, 면역세포 등을 채취한 한 후, 이를 검사 · 처리하여 기관에 공급한다. 따라서, 첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 세포처리시설과의 긴밀한 협력이 필요하다.
인체세포등 관리업 허가는 첨단바이오법이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등을 채취, 처리, 공급하기 위해서 필요하다.
서울성모병원 세포생산실은 세포치료제 생산에 최적화된 첨단설비 및 생산시설을 갖추었으며 고도화된 관리 및 생산 시스템을 구축하는 등 국내 대학병원 중 최고 수준이다.
병원은 이번 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리시설 허가, 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 대학병원 중 가장 빠르게 세포치료제 원료공급 및 위탁개발생산(CDMO) 연구에 선두주자로 나설 수 있게 되었다.
윤승규 병원장은 “첨단바이오법과 관련한 3개의 지정 및 허가를 모두 받음으로써 서울성모병원의 우수성을 알리게 되어 무척 고무된다”며, “첨단재생의료 임상연구 활성화는 물론 희귀, 난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고 전주기 재생의료 안전관리체계 구축의 구심점이 되도록 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.
세포처리시설과 인체세포등 관리업은 3년의 유효기간이 종료되면, 갱신 심사를 거쳐 유지 · 관리 한다.
