의약품 허가심사 단축 법안 발의를 환영한다
국회 보건복지위원회 민주당 기동민 의원이 최근 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법’과 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안을 대표발의한 것을 환영한다.
먼저 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원토록 해 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하려는 취지다. 또한 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법 개정안은 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다.
신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 불과하다. 이로 인해 제약기업들은 막대한 자금을 투입해 신약후보물질 발굴에 나서고, 경쟁력이 없는 사업부를 과감하게 정리하거나 외부와의 개방형 혁신 전략을 취하는 등 신약개발 성공률 견인에 안간힘을 쏟고 있다.
특히 현대의 신약개발은 시간과의 싸움이다. 의약품 시장의 특성상 후발주자가 선발주자를 앞지르기가 어려운 만큼 누가 시장을 선점하느냐가 관건이 되고 있다. 결국 임상부터 출시까지 일련의 과정에 소요되는 시간을 얼마나 단축시키냐에 신약개발의 상업적 성공이 달려있다고 해도 과언이 아닐 정도로 속도의 중요성이 커지고 있는 추세다. 아울러 메르스, 신종플루, 지카바이러스 등 전세계적으로 감염병의 출현이 잦아지고 있어 이에 대한 예방백신과 치료제 개발 등이 시급한 상황이다.
그런 의미에서 이번 개정안은 임상 자체가 어려운 의약품에 대한 의약품 접근성 강화와 아울러 신약개발 촉진에 따른 제약산업계의 경쟁력 제고에 큰 힘이 되어줄 것으로 기대한다.
우리 제약산업계 역시 국회와 정부의 강력한 육성지원 의지를 마중물 삼아 양질의 일자리를 창출하고 국민의 건강을 지키는 사회안전망으로서의 사회적 책무를 다할 것이다.
