치매 환자에게 부족한 필수 영양(Ketones)을 뇌신경 세포에 직접 공급
인체시험을 통해 ADAS-COG Score 3.4 ~ 4.8의 임상적으로 향상된 결과
국내 최초로 치매진단 방사성의약품(뉴라체크)를 생산 개시한 바 있는 ㈜듀켐바이오가 이번에는 미국 Accera 사에서 개발한 알츠하이머 치매 치료제에 대한 국내 도입 계약을 체결 하였다.
세계 식품시장 1위 기업 스위스 네슬레의 자회사인 Accera(미국, 콜로라도)는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환에 특화된 신약 개발 기업으로, 이번 계약 체결은, 일반적으로 해외 허가 후 2~3년 걸리는 글로벌 신약의 국내도입과는 달리, 현재 임상 3상 예정중인 치매 신약에 대해서 2021년 경 미국 FDA 허가 완료와 동시에 국내에 빠른 도입을 목적으로 하고 있으며, 국내 대형 병원 등 임상기관과 공동임상 등 다각적인 협력 방안도 포함하고 있다.
지난 2017년 2월, 약 3년여에 걸친 임상 3상 결과, 효과에 대한 임상적 유의성을 확보하지 못하여 실패를 경험하였던 Accera는, 임상 2상과는 다른 변경된 포뮬라가 혈중 유효성분의 농도를 현저히 떨어뜨렸다는 것을 밝혀내고, 현재 본래의 포뮬라를 적용한 대규모 임상 3상 시험을 준비 중에 있다.
지난 2014년 12월 아시아에서는 최초로 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품(뉴라체크) 국내 허가를 획득한 (주)듀켐바이오(대표이사 김종우)는 현재 국내 치매 진단 시장의 약 90% 이상을 점유하고 있으며, 국내 대형병원에 다양한 임상시험 지원 등, 치매 전문 의료기관과의 활발한 협력활동을 인정받아 이번 계약을 체결하게 되었다.
(주)듀켐바이오 관계자는 “현재 전국적으로 글로벌 GMP 수준의 치매 진단 방사성의약품 제조 및 공급망을 보유하고 있는 유일한 기업으로서, 치료 효과에 대한 임상 시험 시 적합한 환자군을 찾는데 필수인 방사성의약품의 안정적인 공급이 가능하다는 점이 좋은 계약 결과를 얻는 데 도움을 주었다”고 밝혔다.
알츠하이머 치매를 진단하는 데 도움이 되는 방사성의약품(베타 아밀로이드 유무 진단)이 개발된 이후, 다국적 제약사에서는 알츠하이머 치매의 원인 물질인 베타 아밀로이드를 없애거나 차단하는 기전으로 치료 신약 개발에 집중하고 있는 반면, 이번 Accera 사의 치매 치료제는 포도당 대사가 부족하여 뇌신경 세포가 손상된 치매 환자들에게 뇌에서 필요로 하는 유일한 대체 에너지원인 Ketone을 직접 공급함으로써 치매환자의 인지기능을 향상시키는 기전을 나타내고 있다.
특히, Accera사에서는 이번 치매 치료제는 천연식품원료에서 추출된 물질을 기반으로 만들어 졌으며, 이러한 특징으로 인체에 부작용이 현저히 낮은 결과를 보이고 있다고 밝히고 있으며, 손상된 뇌신경 세포를 활성화 시킨다는 점에서 기존 개발 중인 치료제와 함께 적용 시 치매 환자들에게 약효에 대한 시너지 효과를 주는 장점이 있다고 말했다.
(주)듀켐바이오에서는 국내 임상을 빠르게 진행하여 Accera사에서 제공하는 전임상 및 Phase I, II 임상자료와 함께 국내 허가 신청을, 가능하다면 2019년도에 할 계획으로, 미국 FDA 허가 전에 국내에 도입되는 것 또한 검토 중인 것으로 알려지고 있어, 국내 치매 환자들에게는 희소식이 될 전망이다.
㈜듀켐바이오(이하 DCB)는 FDG와 방사성의약품 신약인 FP-CIT, Neuraceq 등을 제조 판매하고 있는 PET 방사성의약품 전문 제조 및 판매 회사다.
현재 신촌세브란스병원, 한양대학병원, 칠곡경북대학병원, 대전을지병원 및 강원대학병원에 PET 방사성의약품 제조소(사이클로트론)를 운영하고 있으며, 2012년부터 글로벌 신약 라이선스 계약 체결을 위해 GMP 설비 투자를 신촌세브란스병원, 한양대학병원, 칠곡경북대학병원에 선 수행하여 왔으며, 최근 대전을지병원 GMP를 준비 중에 있다.
지난 2014년 12월 아시아에서는 최초로 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품(뉴라체크) 국내 허가를 획득하였으며, 현재 국내 치매 진단 시장의 약 90% 이상을 점유하고 있다.
Accera는 미국 CNS 치료제 기업(콜로라도, 볼더)으로, 알츠하이머 치매를 포함한 뇌 질환에 특화된 과학 플랫폼을 제공하는 회사다.
Accera는 혁신적인 메커니즘을 통해 의약품 임상 개발에 집중하고 있다. 또한, Accera 경영진은 최신 과학 지식과 신경장애 해석에 영향을 미치며, 중추 신경계 질환 및 의약품 개발 분야에서 세계적으로 인정받는 전문가들로 구성되어 있다.
Accera의 주요 제품으로는 경도 및 중등도의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 소분자 의약품 AC-1204이며, 현재 임상 3상중에 있다. 더 자세한 정보는 www.accerapharma.com에서 확인가능하다.
Accera is a clinical development company focused on pioneering novel therapeutic approaches to treat neurodegenerative diseases, including Alzheimer’s disease, where metabolic dysfunction is a pathophysiological hallmark of the disease. Our executive management team includes globally recognized specialists in central nervous system diseases who together leverage the latest scientific knowledge and understanding of neurological disorders.
Accera has developed a marketed product for Alzheimer’s disease and is currently developing a pipeline of innovative products targeting neurodegenerative conditions. AC-1204, is being studied in patients with mild to moderate Alzheimer’s disease.
